CHMP建议批准GSK COPD新复方药Anoro

2014-2-21 11:27 来源: 生物谷
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  葛兰素史克(GSK)和Theravance制药2月20日联合宣布,新复方药Anoro(umeclidinium/vilanterol,UMEC/VI)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Anoro作为每日一次的维持治疗用支气管扩张剂,用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)患者的症状。欧盟委员会(EC)将于2014年第二季度做出最终审查决定。

  CHMP的积极意见,是基于UMEC/VI 关键性III期项目的数据,该项目包括7项III期临床试验,涉及近6000例COPD患者。

  Anoro是实验性COPD新复方药物UMEC/VI(umeclidinium/vilanterol,62.5/25 mcg)的拟用商品名,该药结合了2种长效支气管扩张剂,为长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)UMEC(umeclidinium)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI,vilanterol)的复方药物,通过新型干粉吸入器Ellipta给药。

  UMEC/VI是葛兰素史克的一个独特产品,于2013年12月获FDA批准以商品名Anoro Ellipta上市,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。Anoro Ellipta不适用于急性支气管痉挛(acute bronchospasm)的缓解或哮喘(asthma)的治疗。

  Anoro Ellipta是FDA批准的首个LAMA/LABA组合药物。此前,汤姆森路透分析师平均估计,Anoro ELLIPTA在2018年的销售额将超过20亿美元。