云南启动“五整治”专项净化医疗器械市场确保安全

2014-4-01 11:09 来源: 云南日报
收藏到BLOG

  

        按国家食品药品监督管理总局统一部署,结合云南实际,省食品药品监督管理局日前在全省启动医疗器械“五整治”专项行动,采取暗访调查、集中排查、突击检测相结合的检查方法,严厉打击5种违法违规行为,净化医疗器械市场,确保公众用械安全有效。

  据介绍,本次专项行动将持续到8月15日,整治重点主要有5个方面:一是整治虚假注册申报行为。重点对首次注册的第二类医疗器械的注册申请和注册审批资料进行梳理和复查。二是整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、卫生材料等无菌医疗器械产品使用不符合标准的原材料生产、未按要求灭菌和未按标准进行出厂检验;使用无证义齿材料生产定制式义齿等行为。三是整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂,擅自变更经营场所、仓库地址、降低经营条件等行为。四是整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。五是整治使用无证产品行为。以整治医疗机构使用无证体外诊断试剂和定制式义齿的行为为突破口,对全省县级及以上医疗机构、民办医疗机构、第三方临床检测机构、体检中心及口腔诊所进行暗访和突击检查,彻底摸清体外诊断试剂和定制义齿使用情况,查明违法违规行为。

  本次专项行动中,对发现的违法违规行为一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限给予处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。