国家药监局部署下半年基本药物电子监管工作

2010-8-03 13:31 来源: 食品药品监督管理局
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国家食品药品监督管理局部署下半年基本药物电子监管工作 加大培训 抓好示范点 做好技术支撑和服务

  8月3日,在全国食品药品监管工作座谈会上,国家食品药品监管局党组成员、副局长吴浈就下半年基本药物电子监管工作进行了安排部署。

  药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则,正在分类、分批、分步骤进行。第一期:2007年10月基本建成了特殊药品监管网,实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通、储存全过程的动态监控。第二期:从2008年11月1日起,对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品(统称“四大类”)实施电子监管,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。第三期:2010年度对基本药物进行全品种电子监管。第四期:在前三期工作基础上,逐步对所有上市药品实施电子监管。

  按照国务院医改办有关文件要求,今年6月17日,国家局印发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》,明确提出:一、凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。二、2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。三、对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作,要按照国家局的部署逐步完成。

  为保证此项工作顺利推进,国家局在经费保障和人员培训方面做了大量工作,申请了中央财政转移支付专项资金。目前,扎实推进基本药物电子监管工作,在思想认识还有待进一步提高,系统平台有待进一步完善,监管部门、药品企业和软件商三方协调有待进一步加强。下一步,国家局将加大力度、督促进度,重点做好培训工作,使监管部门和企业认识到实施电子监管对提升监管效能以及企业的自身管理水平具有重要意义。抓好示范点建设,并做好技术支撑和服务。国家局将进一步完善电子监管系统平台,进一步做好服务工作,多渠道、多方式及时解答各地在工作中遇到的问题。

  吴浈表示,由食品药品监管局牵头落实的医改四项具体任务中,基本药物电子监管工作难度最大,情况复杂,时间紧迫。要顺利完成基本药物全品种电子监管的工作目标,必须全系统齐心协力、开拓进取,必须发挥省(区、市)局的作用,做好辖区内的电子监管工作,希望各省(区、市)局切实做到领导到位、人员到位、工作到位。