【求助】做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家...

最新回复

• whitesheep (2016-2-15 10:58:03)

  如果只想做制剂，可以购买进口原料药。

• finger (2016-2-15 10:58:37)

  买中间体，自己仿最后一步反应
  

• whitesheep (2016-2-15 10:58:54)

  你们做制剂将来是要报批生产上市销售的吗？如果是，那么必须原料药也是有注册证的。像你们遇到的这种情况，可以自己也开发原料药，或者找别人开发原料药，一起报批。没有注册证的原料药都是化工品，不是合法的药用级别的。

• finger (2016-2-15 11:01:21)

  如果只做制剂，买来的原料药一定要有批文的，否则还要自己申报原料药

• 12xunmei (2016-2-15 11:01:35)

  你可以和别的厂家联合申报

• 12xunmei (2016-2-15 11:01:52)

  原料加制剂一起仿是你现在情况的最好选择

• 12xunmei (2016-2-15 11:02:34)

  买中间体，自己仿最后一步反应
  
  =======================
  
  只有一步合成基本不批。

• summerxx (2016-2-15 11:04:05)

  是的，原料药没有人报的话，可以自己申报，再说你要做制剂，原料药必须有国家批件，不然就算化工品，不可药用~

• xuuuu (2016-2-15 11:05:57)

  若单报制剂，所用原料必须是药用，有相关证件。
  若不想做原料，还是放弃吧。联合申报风险成倍增加。
  若制剂前景很好还是建议原料加制剂一起申报。

• 3.14 (2016-2-15 11:06:24)

  必须有批件，合法来源的，可以先把制剂报了，然后后报原料，我们也计划这么干。

• summerxx (2016-2-15 11:17:13)

  是的，原料药没有人报的话，可以自己申报，再说你要做制剂，原料药必须有国家批件，不然就算化工品，不可药用~
  
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  同意楼上说法，最好将原料和制剂同时报，否则就是原料有合法来源，也受制约，将来会很麻烦的

• 555444 (2016-2-15 11:17:59)

  目前的状态最好就是原料+制剂一起报

• gemei0115 (2016-2-15 11:19:30)

  还是一起报吧！
  

• one (2016-2-15 11:19:49)

  同意，最好是原料和制剂一起申报。
  如果没有条件报原料，可以寻找合作厂家联合申报，然后合同约定原料专供使用。
  没有注册证的原料是不能用于制剂申报的！
  

• woshi (2016-2-15 11:21:57)

  如果原料制剂一起申报。将来是1个批准文号？还是2个批准文号？谢谢！

• woshi (2016-2-15 11:39:12)

  原料和制剂一起仿，是最靠谱的做法。其实就算其他家有这个原料卖，最安全的还是自己仿。因为一旦涉及到原料的质量标准提升，如果你原料是别家的，会有很多麻烦。举个最简单的例子，如果原料的有关物质，现有标准只定了一个，而现行的制剂标准，定了3个，那么你就得按制剂的标准来，为了申报制剂，你要替原料厂家完成那些质量标准提升的工作。

• nn255 (2016-2-15 11:39:31)

  您好，对于这个和制剂一起申报的原料，我们要是和制剂一起申报，需要做什么工作呢？我们目前买的这个原料是化妆品用，但是符合USP和EP的最新原料标准！

• nn255 (2016-2-15 11:42:07)

  QUOTE:

  原帖由 3.14 于 2016-2-15 11:06 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  必须有批件，合法来源的，可以先把制剂报了，然后后报原料，我们也计划这么干。

  豁别个，原料都不合法，制剂报了也是枪毙。

• whitesheep (2016-2-15 11:43:38)

  QUOTE:

  原帖由 nn255 于 2016-2-15 11:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  您好，对于这个和制剂一起申报的原料，我们要是和制剂一起申报，需要做什么工作呢？我们目前买的这个原料是化妆品用，但是符合USP和EP的最新原料标准！ ...

  你这个问题太不好讲了。无论符合哪种标准，前几天企业培训，说内控标准不仅仅是按照药典标准控制，还得根据自身具体情况，例如辅料的杂质，起始物料的旋光异构体（必要时）。你们原料是化妆品用的，要么你们让供应商获得合法批件，要么你们自己原料制剂一起报。没得第三条路可以走。

• nn255 (2016-2-15 11:44:33)

  QUOTE:

  原帖由 whitesheep 于 2016-2-15 11:43 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  你这个问题太不好讲了。无论符合哪种标准，前几天企业培训，说内控标准不仅仅是按照药典标准控制，还得根据自身具体情况，例如辅料的杂质，起始物料的旋光异构体（必要时）。你们原料是化妆品用的，要么你们让供应商获得合法批件，要 ...

  那对于这个，我们可以买来化妆品级别的直接精制后用来申报吗？