天瑞将借MALDI-TOF MS布局医疗诊断

2015-5-04 11:39 来源: 分析测试百科
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  分析测试百科网讯 天瑞仪器在最近一次的投资者关系活动中透露,其研发的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱,即MALDI-TOF MS已经完成原理样机的研制,正进行工程化样机试制,并已经开始了医疗器械注册检验报批工作。

  基质辅助激光解析电离(matrix assisted laser desorption ionization, MALDI)技术发明于上世纪80年代,该发明在2002年获诺贝尔奖。

  MALDI-TOF MS在临床方面有广泛的应用,尤其是对微生物标本的快速鉴定。在临床感染诊断中,MALDI-TOF MS被广泛应用于临床常见细菌的鉴定、样本直接检测、真菌鉴定、非结核分枝杆菌鉴定和病原菌耐药性检测等多个方面。

  目前已用于临床的MALDI-TOF MS有生物梅里埃的Vitek-MS和布鲁克的Biotyper,市场被国外企业垄断。

  据天瑞仪器透露,目前国内医院已采购了100多台进口MALDI-TOF MS,并且每年的采购量正在快速增长。

  天瑞仪器对进入医疗诊断领域布局已久。天瑞仪器自2013年即控股收购了厦门质谱仪器仪表有限公司,从而获得了布局MALDI-TOF MS,进入医疗诊断领域的机会。同时,天瑞仪器还积极寻找医学诊断领域的专业学者进行深度合作。

  作为中国科学仪器领域的知名企业,天瑞仪器多年来一直怀有“质谱情结”。此前,天瑞仪器已经拥有包括GC-MS、LC-MS和ICP-MS等多种质谱产品。在MALDI-TOF MS量产前,天瑞主要业务领域集中于食品、环境、消费电子(RoHS)和地质矿产等。

  据天瑞仪器介绍,MALDI-FOF-MS用于医院临床需要CFDA认证,该认证需要三个步骤:首先是仪器注册检验,包括安规、环境、性能、电磁兼容等检验;其次是仪器临床试验;最后是资质申请。

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