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建立中国食品安全检查员的法律制度

2015.12.01

　　 建立食品安全检查员制度的重大意义

　　积极探索建立食品安全检查员制度，是对食品生产经营监管方式的创新，是进一步落实《食品安全法》，坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共制、科学严格的监督管理制度的一项重要举措。通过向食品生产经营企业派出检查员，有利于加大对食品生产经营企业的监管力度，保障食品质量安全，对提高企业的食品安全管理水平将起到积极的促进作用。建议将食品安全检查员制度纳入《食品安全法实施条例》，赋予食品安全检查员队伍的法律地位。

　　 发达国家的食品安全检查员制度

　　目前，世界发达国家，如美国、欧盟、英国、德国、加拿大、日本等均已建立了较为完善的食品安全检查员制度。检查员制度的建设历来备受各国重视。欧盟各成员国及美国等发达国家的GMP检查机构均设有GMP检查员岗位，GMP检查员专职从事GMP认证检查工作。我国食品药品监督管理部门没有设立专门从事食品药品GMP检查的检查员岗位，如药品GMP检查员主要来源于药品行政管理和技术支撑的单位（即各级食品药品安全监管处（科）、药检所、审评查验中心）。

　　 2011年1月4日，美国奥巴马总统签署的《FDA食品安全现代化法案》规定：“美国食品加工的各个环节都要接受检查员的监督和检查”，其食品安全监督检查员通常需要具有官方兽医身份，并要求具有大学本科学历，具备药学、生物学、化学等自然科学的专业知识，经过6个月的强化培训，修完从事食品安全监管的各项法律法规、采样、化验、证照管理等20门课程。新法案实施后，五年内增加14亿美元开支，主要用于增加2000名新食品安全检查员的培训；增加对企业的食品安全检查频率，检查农场和食品加工企业生产记录。食品安全检查员是美国食品安全的卫士，他们尽心尽责执行食品安全法。美国FDA在全美有庞大的现场检查员队伍，对各环节进行严格监控。美国的食品安全监管人员由政府食品检查员、微生物学家、食品化学家、流行病学家及其他食品科学家承担，各方人员携手合作，使美国食品安全监管系统得以有效运行。

　　美国FDA经过40多年的改进和完善，在检查员的管理与队伍建设方面值得我国借鉴。一是资质要求高。美国对检查员的要求十分严格。例如，要成为一名合格的药品GMP检查员，要求要有过在企业工作多年的经历，并且要完成伪劣药、化学、医学或药学等课程，并已获得M.D。或Ph.G。学位。这就要求作为检查员不仅要有达到资质的学历要求，而且要有较强的交际能力，从而能够在检查活动中调节好气氛，使得检查能够顺利进行，并得到较为真实的信息。美国食品药品检查员在资质上分等级管理，其中具有三级药品检查证的检查员有资格当选为检查团（PI）中的一员。在培训、考核、继续教育和责罚等方面，美国对检查团的管理都十分严格。获得检查团成员资格的专业知识、检查技能和实际操作都是非常杰出的，所以检查员都以成为检查团中的一员而倍感荣幸，并积极努力争取这一资格。这种资质等级管理极大地鼓舞了检查员队伍加强自身修养和专业知识的积极性，不断提高了检查员队伍的操作水平，增强了检查效果。二是完善的培训和继续教育制度。美国FDA属下的监管事务办公室（ORA）负责检查员的资质审评和培训工作，ORA提供相关领域的专家对检查员进行有针对性和深入的培训，培训的内容多涉及专业知识和技巧训练。建立了网上教学平台，及时对检查员进行知识更新和操作指导，网络上的及时交流进一步提高了检查活动的操作性和灵活性。在美国从事药品检查的检查员为专职人员，由各地区的监督管理办公室直接领导，负责药品有关的检查活动。检查员除了接受系统培训和不断教育之外，在执行检查活动中还要遵循IOM（检查操作手册）中的规定，并参考指南文件中的要求进行相应的检查活动。由当地的监督管理办公室根据检查内容不同，决定是否需要派检查小组进行检查，灵活的管理充分利用了检查队伍资源。

　　 FDA检查员的检查既是全面的又是有重点的，例如，药品通常按照《FDA检查员指导手册》，FDA 检查员按药品的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation）非常重视。在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。FDA检查员对企业现场检查的重点有以下几个方面：1）对原材料的质量控制与管理极为重视。其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、入场检验及使用出库发放的制度、库房的仓储条件。2）特别注重对验证的检查。FDA 从 1991 年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家， FDA 要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动（工艺、设备、原材料、质量标准检验方法），应重新进行验证。3）严格检查生产过程的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料的入库、检验及发放、质量控制及质量保证的操作及管理等是否都有标准操作规程（SOP）。4）严格检查生产记录。对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，检查员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的 GMP 管理是否做到精细化水平。

　　美国农业部下属的食品安全检验局（FSIS）专门监管肉类。每个屠宰场都有一个驻场检查员，共有8000个检查员。检验非常严格，如果检查员不批准肉品就不能出厂。

　　加拿大食品检验局（CFIA）是联邦政府食品安全监管机构。目前，CFIA 在全国共有专职食品安全检查员3500多人。食品安全检查员具体负责实施CFIA食品抽检计划，对食品生产企业进行监督检查，受理消费者投诉举报，参与食品违法案件调查和食品安全应急处置（如食品查封、扣留、召回等）。CFIA监管职责和范围大多是按专业化进行分工的，例如按照肉及肉制品类、水产品、乳及乳制品等品种设立专门的检查站，而食品安全检查员也按其熟悉的专业、工作经历承担某一食品品种的专门检查任务。CFIA前几年也曾计划培养一些综合性的食品安全检查员，但始终难以做到。随着食品安全检查越来越复杂和专业化，CFIA根据检查员专业特长相对固定其检查食品业务范围，如果要对一个检查员调整工作，必须经过专门培训和考核。同时，为保证各项食品检查计划的顺利实施，CFIA 总部和地区办事处有一项重要任务就是根据每年的工作计划，按照专业领域（如：肉类、水产品类、奶制品类、蜂蜜类等）编写操作手册，以统一全国 CFIA 系统检查员的培训和日常检查工作内容、程序，提高检查工作的一致性和有效性。

　　欧盟（EC）第178/2002号条例规定，对饲料和食品生产、加工和销售的每个环节都必须进行监督和检查，其检查员由官方兽医、辅助官员共同组成。

　　德国食品生产企业都要在当地食品监督部门登记注册，并被归入风险列表中。由地方的基层监督管理机构负责现场的食品安全监督检查任务，对企业的监督检查和抽样是由经过特别训练过的食品检查员、食品化验员或兽医来做。对样品的检验要由地方或州的特定检验机构来完成。对食品监督检查通常情况下是针对食品链上的每一个环节。在监督检查时采用抽查和经常性检查相结合的方式。在企业现场检查和对样品检验时，如果发现有问题，监管部门要立即采取措施，予以改正。

　　英国在食品安全监督检查的方法上，监督执法机构根据食品安全风险评估体系对企业实行诚信评级，对高风险企业，由食品安全检查员对企业每6个月检查一次，对低风险企业每2年检查一次。

　　 我国各地积极探索食品安全检查员制度

　　国务院办公厅《2015年食品安全重点工作安排》中明确指出：探索建立食品检查员制度，加大企业现场监督检查和现场行政处罚力度。2015年1月，国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材在全国食品生产监督工作会上明确提出，在着力抓好现有“食品生产加工企业监督检查规定”落实的基础上，认真总结过去食品安全生产监督工作经验，充分借鉴发达国家的有效方法，建立实施食品安全检查员制度。

　　目前，我国各地已经有了一支经验较为丰富的食品生产经营许可审查员队伍。但我们的证后监管，特别是到生产经营企业的现场检查环节还很薄弱，最突出的是现场发现问题和解决问题的能力亟待加强。因此，必须培养一支素质高、专业化、能力强的食品安全检查员队伍。既要严格生产经营许可，更要强化生产经营过程监管。努力打好许可与监管的“组合拳”，不断提升食品生产经营监管工作的科学性和有效性。

　　 2015年7月22日云南省食品药品监督管理局出台《云南省食品生产监督检查员管理办法》；2015年7月19日黑龙江省食品药品监督管理局出台《黑龙江省乳制品质量安全检查员管理规定（试行）》，对检查员资格、职责、培训、考核、管理、选派、聘任、开展现场检查工作等做出明确规定。

　　 建立中国食品安全检查员制度的思考

　　 （一）食品安全检查员的资质。

　　严格食品安全检查员的基本条件，确保食品安全检查员队伍达到素质高、专业化、能力强。检查员必须具备：（1）具有食品、药学或相关专业本科或研究生学历或有相关专业中级以上技术职称；（2）熟悉和掌握食品或药品管理法律法规、良好生产规范；（3）有5年以上从事食品、药品生产质量管理、检验或食品、药品监督管理实践经历。

　　 （二）食品安全检查员的培训和继续教育。

　　一是至少要进行30小时的自然科学学习，其中包括微生物、化学及食品科学等课程的学习。二是正式上岗前，要对食品安全检查员进行半年的现场检查业务培训。三是对食品安全检查员每两年要更新上岗证。四是在每两年中的每个月需要一个小时的专题培训课程，两年下来累计培训时间达到24个小时，才能予以更新上岗证。通过这样严格密集的业务培训，及时更新专业知识，提高现场检查技巧和发现问题的能力。

　　 （三）食品安全检查员的等级管理。

　　对食品检查员实行分等级管理，分为一、二、三级。按照食品检查员的专业知识、检查技能和实际操作进行考核。督促食品检查员加强自身修养，不断学习专业知识，逐步提高检查员的检查能力和水平。

　　 （四）食品安全检查员的专业化和职业化。

　　在美国、加拿大、欧盟各成员国，食品安全检查员多数为专职人员。欧盟各成员国及美国等发达国家的GMP检查机构均设有GMP检查员岗位，GMP检查员专职从事GMP认证工作。我国食品安全检查员制度刚刚起步，结合目前我国国情实际，各地编制都非常紧张，设置专职的食品安全检查员岗位很难做到。因此，应在《食品安全法实施条例》中规定在食品药品监督管理部门设立专兼职相结合的检查员岗位，将来的发展方向应逐步过渡到专职岗位，达到专业化和职业化。

　　 （五）建立要求严格、操作性强的食品安全检查制度。

　　检查员主要职责是检查食品生产企业原辅料、半成品和产品检验、原辅料包材库房管理、许可状态保持情况、生产过程控制、标签标识、包装、进货查验记录、产品销售台账、食品质量安全管理体系运行、管理制度落实等有关情况；根据现场检查情况，必要时依照有关规定进行抽样送检；依据相关法律、法规、规章和标准等，提出现场检查处理意见；提交现场检查报告。

　　 1.建立“现场检查流程图”和“标准化检查表格”。做到现场检查“流程化”、“表格化”、“标准化”、“规范化”。

　　 2.实行检查员与技术专家双重检查模式。食品检查员与食品技术专家同时进厂检查。

　　 3.现场检查方式采用飞行检查和突击检查。必须在食品生产经营企业毫不知情的情况下进行检查。

　　 4.严格进行现场食品安全检查。现场检查必须做到细致入微，发现问题、解决问题，责令企业限时整改，提交整改报告。

　　 5.明确现场检查重点。原材料（入库、堆垛、标记及标签、入厂检验及出库发放、库房的仓储条件、成品库房）等各种库房管理；生产过程的关键控制点、完整的批生产记录的原始记录；化验室管理和产品出厂检验原始记录。

　　 6.对现场检查要求整改的企业开展“回头看”跟踪检查。再次到企业现场检查是否整改到位，确认企业停止违法行为。

　　 7.食品安全现场检查报告要及时在食品药品监督管理部门网站上公布，接受公众的监督和质疑。

　　 8.食品安全检查员要有认真细致的执法态度，既严格检查又要做到人性化。检查员在严格检查的同时，还要对企业提出诸多人性化的改进建议。

　　 9.对检查员严格实行考核制。如每月通报、年末考核，以此传递压力，增强动力，不能完成检查任务的，暂停或注销检查员资格。

食品安全检查员

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