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【讨论帖】我看生物制品的风险管理
自从药企引入了风险管理这个理念之后，我一直都很迷茫，迷茫在于：风险管理不是应该渗透在每个文件里的吗？为什么很多企业要求写一套风险管理文件呢？【讨论帖】我看生物制品的风险管理
我一直觉得，风险管理的意义在于发现风险，对于变化和偏差做出正确的评估，弥补法律法条的不足，提升保障药品质量。
不管你用什么工具、图表，只要能够显示出对药品从设计到上市整个过程的监控和重视程度，也就够了。
一般来说，我会在文件系统里体现风险评估，比如说变更、偏差这两份文件，家家公司都有，但是我个人觉得应该把风险评估体现在里面，在变更和偏差发生时，应该体现风险评估，并且对可能发生的风险进行纠偏、管理、关注。在其他文件中也是一样。制定公司内部各种警戒线也是风险管理的体现。要求生产现场的断电报警实时监控，液氮罐的液面高度报警实时监控，所有监控设备和各组负责人的手机联通等等，这些文件和流程都体现出了风险管理。虽然GMP上并未要求这些，但是公司做了这些，目的就是为了降低风险，保证药品质量。那这些文件有必要再写一遍，单独变成一部风险管理文件吗？
还是那句话，我不知道是我的逻辑有问题，还是我的理解有问题。我始终觉得风险管理应该是一个理念，在文件和生产现场时时刻刻体现出来，并不存在单纯的风险管理文件、风险管理措施、风险管理专员这种事。风险管理中，对风险的预估、评断、处理、纠偏等等，这些怎么能够独立于生产、管理的流程之外呢？反正我一直觉得单独写风险管理文件是一件非常非常奇怪的事。
生物制品这块，国家的法条显然是滞后的，没有跟上这个行业的发展，很多法条都无法写得很详细，所以风险管理其实就是各个企业的自觉。生物制品、血液制品都有其特殊性，法条也不可能写得很具体，预见风险是需要更多的专业知识和敏锐度的，所以很多国家，包括中国，对这一行业的风险管理尤为重视。现场管理上，设定限度，加强人员培训，仪器设备高密集度的维护，所有容器耗材使用一次性的避免清洗和交叉污染……这些都高于法条要求，从某种意义上说，就是做了风险管理了，预见风险，并且进行了风险预防措施。我个人认为，很多文件都体现了风险管理，提高了要求，预见了风险，附件有风险评估表，并且提出了不同情况下的解决措施……既然这样，这样的文件能不能达到风险管理文件的要求呢?
好吧，我还是不明白，为什么每天会有人问我，风险管理的文件有木有，要写多少，要多少目录……有人能告诉我，生物制品这一块，风险管理到底要怎么做吗？
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最新回复
bring (2015-6-06 10:21:02)
baidukk (2015-6-06 10:21:23)
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没看过呆总写的东西，这些只不过是我的吐槽……公司并没有要求我单独写一整套文件出来……只是问我要文件太多了。xevin (2015-6-06 10:21:41)
baidukk (2015-6-06 10:22:03)
QUOTE:
这个我在我的变更SMP里写的很清楚，I级变更只需要QA和相关部门领导做一个简单评估，是否存在对质量有影响的风险，没有的话就直接同意变更，然后关闭变更，直接培训后实施变更后流程。如果II和III级变更，是需要相关部门在QA的组织下开会讨论，商讨出各种风险，提出应对措施，然后试变更，尝试效果良好的话，同意变更，关闭变更，实施变更后的流程，有必要的话上报药监局等其他相关管理部门。vvmmoy (2015-6-06 10:22:31)
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风险评估这东西，说新也不新，其实更多是规范化，其实难的就是做个模板，模板一出，思路一出，其他的做起来就简单了。真正要做起来，文件是很多的
bs4665 (2015-6-06 10:22:49)
赞同你对风险的说法，风险日常主要应在变更，偏差执行，在新品种引入和新系统建成时考虑建立是否采用原来监控体系时做评估时采用，对成熟产品应更多采用回顾微调，至于生物制品只能参考自己品种，参考别制剂的风险做法和自己的认识去做，所有的一切目的最终是构筑完整质量体系，在法规和提高自己认识基础上不断改进，不知自己说法是否正确不足之处请指正
baidukk (2015-6-06 10:23:20)
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我恰恰是觉得风险管理这件事就不该有模版baidukk (2015-6-06 10:23:45)
S6044 (2015-6-06 10:24:09)
baidukk (2015-6-06 10:25:28)
whitesheep (2015-6-06 10:25:49)
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那不叫模板，叫格式 呵呵whitesheep (2015-6-06 10:26:14)
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可能你对模板太敏感；其实模板还是有必要的，比如你起草文件，就应该统一模板。对于风险评估，同样可以有模板，比如风险评估的整体格式，比如同类品种考虑的要素，模板做到什么程度，肯定是要根据企业实际情况来的。没有模板，其实对企业形象不好
baidukk (2015-6-06 10:26:48)
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反正我觉得风险管理这件事就不太可能有固定模版……vcve (2015-6-06 10:27:06)
baidukk (2015-6-06 10:27:38)
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我现在比较头疼的事就是大家对质量的概念不明确。其实风险只有在影响质量，影响EHS的时候才需要评估吧？不是随便一件事就应该引入风险管理的。比如说办公室从一楼搬到三楼，和风险管理有鬼的关系啊？！baidukk (2015-6-06 10:28:03)
根据不同的目的，确定不同的 ...
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那我想问，风险管理文件到底应该是一份，还是一本？现在问我要文件的，可都是要一套的，问我有没有目录，大概要写多少文件等等
whitesheep (2015-6-06 10:28:31)
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事物总是有千丝万缕的联系，GMP涵盖各个方面，企业的任何变更，都与GMP相关的。
baidukk (2015-6-06 10:28:55)
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所以关键还是一个GMP概念和质量概念的灌输，现在很多老板是希望我们告诉他要做那些，有没有列表等等。whitesheep (2015-6-06 10:30:16)
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老板关心到这个程度，可以理解为他的重视，也可以理解为他对某某不放心。xevin (2015-6-06 10:30:48)
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制度是要有的，一个文件，评估的东西一定是根据不同的东西来的，偏差，变更、回顾而产生的或发现的风险进行。不可能事事都提前洞愁啊。
当然，如果企业以前没有实施，在刚开始的时候可能会做的多一点，就像是验证过程中的，多品种共线生产的，文件管理执行的，等等
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