中国疫苗监管体系通过评估 国产疫苗有望供应国际市场

2011-3-03 07:47 来源: 新京报
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  中国疫苗监管体系通过世卫组织评估,上市疫苗现疑似不良事件可倒查责任方。

  3月2日,世界卫生组织(WHO)在北京宣布,中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着,中国生产的疫苗质量可靠,其安全性和有效性得到了国际标准的保障;中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证,进入联合国疫苗采购计划,供应国际市场。

  代表世卫组织宣布上述消息的贝尔加比博士说,中国在未来一两年中,可能会成为世界上平价疫苗的主要供应国之一。

  获国际认可须先通过评估

  中国是疫苗生产大国。现有疫苗生产企业36家,能够生产预防27种疾病的49种疫苗,年生产能力达到近10亿剂,居世界前列。而且,与发达国家的疫苗产品相比,中国产疫苗在同样质量水平下,价格更低廉,被世界卫生组织和联合国誉为“平价疫苗”。

  但是,由于此前多年,我国疫苗监管体系缺少国际标准的评估,国家食品药品监督管理局局长邵明立坦言,国产疫苗并没有真正走出国门,只有部分企业少量的单一品种,以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口,出口的数量和出口范围都很有限。

  邵明立介绍,按照国际惯例,疫苗产品要进入联合国疫苗采购计划,或者获得其他国家和地区的认可,必须首先通过世卫组织的预认证。而国家疫苗监管体系通过世卫组织正式评估,是疫苗企业能够申请预认证的前提。这次通过正式评估,标志着我国疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证,参与国际市场竞争。

  上市疫苗配备“电子身份证”

  据介绍,目前,全球可生产预防30种疾病的各类疫苗。2009年,全球总计使用各类疫苗约80亿剂。

  中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志介绍,从2006年至今,我国所有预防(疾病)用的上市疫苗,在出厂时,都强制性逐批次接受质量检验,同时加附“电子监管码”,以确保疫苗的安全、有效,出现疑似不良事件可及时追因溯源。

  ■ 揭秘

  88关键指标可“一票否决”

  世卫组织对疫苗生产国监管体系评估涵盖了疫苗安全性、有效性监管的全过程,涉及所有参与国家疫苗监管的机构,包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。评估内容包括7个板块:国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标,其中关键性分指标88个。

  WHO规定,只有88个关键性分指标全部通过,而且其他非关键性指标半数以上通过,才能通过评估。也就是说,88个关键性分指标如果有一项不能通过,将被“一票否决”。在评估指标中,所有内容都围绕一个核心问题:监管体系是否规范,能否保障疫苗产品的安全、有效。