孙耀志:提高中药注射剂生产准入门槛

2011-3-11 14:36 来源: 中国中医药报
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  针对近年来中药注射剂造成部分不良事件引发的安全质疑,河北石家庄神威药业董事长李振江代表表示,临床使用中药注射剂不合理及个别厂家产品质量低下是导致社会对中药注射剂产生误解的主要原因,应当提高中药注射剂产业的集中度,避免生产企业多、小、散、低的现象。

  “中药注射剂以其疗效确切、起效迅速、不产生耐药性、毒副作用小等优势,在临床上发挥了不可替代的作用。”李振江指出,正在进行的中药注射剂再评价工作有利于进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。

  近年来,中药注射剂发展面临重重困难,一是我国现行法律中针对药品不良事件处理的规定还不完善,对引发不良事件的因素缺乏有针对性的处理程序和规范,整个行业的信任危机仍未消除;二是中药注射剂行业集中度不高,存在多、小、散、低的现象,小企业恶性竞争是中药注射剂产业发展的巨大隐患;三是一部分医疗机构叫停中药注射剂,在2009版国家医保目录中,清开灵注射液、参麦注射液等多个中药注射剂的代表品种被限制在二级以上医院使用才可报销,影响中药注射剂在基层医疗机构使用。

  李振江建议,国家应提高中药注射剂生产准入门槛,加大监管力度,降低安全风险;全面提高中药注射剂的质量标准,提升产品质量,加快提高中药注射剂标准,组织药品检验机构及大型企业合作开展药品标准研究工作,修订和完善药品质量标准;鼓励企业积极开展中药注射剂质量标准的研究工作,提高内控标准,确保中药注射剂产品质量;取消中药注射剂品种在医保目录中的使用限制,扩大中药注射剂进入医保目录的数量。