药监局要求严查基本药物质量 依法严惩弄虚作假等行为

2011-5-09 10:20 来源: 中国医药报
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  日前,国家食品药品监管局再次就加强基本药物质量监管下发通知,要求各地严查基本药物质量,尤其是对部分中药材价格上涨幅度较大,而以其为原料的基本药物中标价格下降的品种,要深入生产现场检查。

  国家局明确提出,按照属地管理原则,各省(区、市)食品药品监管部门为本辖区基本药物质量监管的责任部门,要对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。

  检查重点包括:药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况,并对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查,对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为,必须一查到底,依法严处,决不姑息。

  国家局强调,药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者,必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

  编后:基本药物事关医改大局,国家食品药品监管局态度坚决地表明对基本药物质量问题“零容忍”,思想上、工作上绝不允许有任何松懈和麻痹。为加强基本药物质量监管,国家局多次召开会议,下发通知,并深入生产企业进行检查,摸清情况,不断强化监管举措。这次,国家局根据市场变化情况,瞄准招标采购中药价“虚低”品种――所使用的中药材价格上涨而中标价格下降的产品,把监管关口前移,检查重点由市场抽验调整为生产现场检查,并抓住“药用原辅料来源”和“生产过程的物料平衡”这个“牛鼻子”,打破检查常规,必将有力地震慑违法违规企业。