新版药品GMP正在送审 医药行业再临生死时速

2010-8-16 08:44 来源: 《经济参考报》
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  12年前,中国颁布GMP认证,1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外,眼下,第二轮生死门槛又将到来。

  本报获悉,由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中,药监局人士透露,应该在今年年内结束审核,但具体何时出台“尚不清楚”。

  据了解,新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善,包括一套完善、成熟的管理系统,用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞,包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。

  “如果某个环节出了问题,通过管理系统都可以及时找到关键所在。”北京一家制药企业老总杨子告诉本报。

  2010年本就是医药界的多事之秋,上述这种趋严的监管态势,对大多数中小药企的境遇来说无疑是雪上加霜。宏观经济环境的不明朗,基本药物制度的打压,医药反腐升温,再加上新版GMP的步步逼近,进一步加速了医药行业的整合兼并。

  监管补课

  对于新版GMP的颁布实施日期,去年就有媒体称推行在即,但直到目前,这部标准仍处在酝酿期,药监局称没有一个准确的说法。

  据国家药监局内部人士透露,新版GMP呈送至国家药监局局长邵明立后,“(他)在签字前,仍然同副局长们商讨过几次,并进行了部分修改”,目前药监局层面的工作已经结束,正在送审卫生部的进程中。

  由于该部规章涉及到卫生部政策司、法规司等部门的工作,所以要先经由卫生部领导审核,之后还需要征询其他部委的意见,比如经过听证、公示和征求意见等环节。

  据卫生系统人士透露,新版GMP的推行,一方面走程序需要时间,另一方面有关部门也比较慎重。

  前国家药监局局长郑筱萸雷厉风行地颁布1998版GMP后,医药市场经历了大洗牌;但与此同时,推行GMP也加重了药监系统的集权,腐败在集权下迅速滋生。“老版GMP的推行,让3700多家制药企业付出了1500多亿的门槛费,而药监系统最终也迎来大换血式的官员落马。”该人士表示。

  而其中根本原因在于,老版GMP推行时,是由国家药监局发证,当地药监局现场考核审查,“这种方式最终导致两个层面都存在漏洞,国家局、地方局的官员频频落马。”一位药监人士称,新版GMP在约束企业行为的同时,还要考虑在发证和考核环节可能出现的监管不到位问题。

  尽管对于新版GMP将如何分配监管权力,目前在药监局和卫生部等部委之间还没有形成比较一致的意见,但可以看出,对监管对象和监管方式的要求,已经明显趋于严格。

  1998版GMP的推行,提高了厂房、净化、生产设备等硬件指标,只有3700多家生产企业跃过门槛。但跃门槛的部分企业在日后仍旧爆发药品安全事件,如齐二药和华源,企业为了追求利润,降低原料成本,换成了不安全的药材成分,结果导致患者死亡等事件发生。

  据了解,新版GMP的推出,旨在监督和及时发现、检测制药流程中出现的漏洞,有效遏制不良药品事件的发生――尽管这意味着再度增加药企投入,引发新一轮市场生死战。

  兼并之势

  “今年刚施行基本药物制度,大多数的中小企业药价被大幅打压,有接近四分之一的中小企业正面临生存困境。”中国医药[15.44 0.78%]企业管理协会副会长于明德认为,当再度面临新版GMP大考,虽然给予中小企业3年的缓冲期,但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。

  目前,国内制药企业达4700家,中小规模的企业大概占到70%左右,即3200多家左右。

  其中,最好的年销售额在一个亿左右,而有接近70%的中小企业年销售额大约在5000万左右,净利润大约是1000万到2000万左右。如果达标,一些企业的投入最少数千万,高的上亿。

  看来,新版GMP的推行,在提高药物质量的同时,也是推进医药企业整合的一个方式。

  上海卫生局党委书记王龙兴介绍,很多小企业老总不知道企业的运作过程只知道企业的利润,不知道车间情况,都是雇人在操作,以致屡次出现医药不良事件。“好产品不是监督出来的,但不管理是最容易出问题的。欧洲就是兼并再兼并、整合再整合的结果,先整合活不下去的。”