【求助】药品生产批件与药品注册证的区别

字体: 小中大 | 打印发表于: 2014-10-08 17:10 作者: jude 来源: 分析测试百科网

我是一名做药品招商的，在公司管理资料，最近开始迷惑了，记得两年前，那些销售公司只是需要药品生产批件，最近却指明一定要药品注册证，可是我公司经营的品种大部分注册证都已到期，厂家提供了一份药品注册受理通知书，说这就可以了，但我们在某些地方办理相关证明时，却不被接受，我想问问各位高手，药品注册证与药品生产批件有什么区别，象出现以上情况只有受理通知书该产品还能生产和销售吗？如果能的话，相关政府部门又为什么不予承认呢？究竟该怎么办呢？请指点。

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【求助】药品生产批件与药品注册证的区别

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xue258 (2014-10-08 17:11:15)

都是药品批准证明文件，看看下面这个帖子
cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/4098163_1.html')
药品批准证明文件五年一注册，到期提前半年再注册，凭受理通知书可以证明其继续生产和销售的合法性
jude (2014-10-08 17:11:37)

可是重庆那边在办理医保备案时，他们是不承认的。看了你说的那个帖子后我更糊涂了，那只用生产批件不就行了吗，反正它没有效期，是不？干嘛一定要注册证呢？
chuntian1983 (2014-10-08 17:12:05)

药品注册证，药品批准文号，药品注册批件，药品生产批件。药品注册证和药品注册批件是对于药品经过注册的证明，而药品生产批件是对于药品生产企业允许生产的批准；有了药品注册批准文件和药品生产批件，就会给药品生产企业药品批准文号。
理解可能有偏差，谢谢各位大虾不吝指教。
jude (2014-10-08 17:12:25)

谢谢各位的捧场，现在我又有了新的疑问，就是现在大部分药品注册证都已过期，厂家也按规定在6个月之前重新申报了，但都过了一年了，还没有注册下来，按照药品注册法规定，不是在6个月内就要审核出来吗？不明白，那现在还没有出来的能不能销售呢？请大家赐教。
蒲公英 (2014-10-08 17:12:43)

现在没有生产批件的了，只有那些老的药品才有的，现在比较新的那些药品的有的是<药品注册证> 有的是<药品注册批件>这两种都可以当做是药品生产批件用的，前者是针对进口药品的，后者是针对国产药品的。
至于批件到期的问题，现在注册积压的东西太多了，正常的产品注册的程序都难以进行，更何况这些再注册的申请呢；只要没有不符合再注册规定的，就视为可以继续生产销售了。
bluelake (2014-10-08 17:13:08)

由于前期要进行批准文号清查，全国各省局都只是接受了再注册的申报受理，而且国家局目前尚未拿出再注册工作的具体实施方案,所以无法进行再注册的到期注册工作，但受理通知单可以作为继续使用的证明，相关文件在国家局网站可以查到。
园丁## (2014-10-08 17:13:32)

现在没有生产批件的了，只有那些老的药品才有的，现在比较新的那些药品的有的是<药品注册证> 有的是<药品注册批件>这两种都可以当做是药品生产批件用的，前者是针对进口药品的，后者是针对国产药品的。
至于批件到期的问题，现在注册积压的东西太多了，正常的产品注册的程序都难以进行，更何况这些再注册的申请呢；只要没有不符合再注册规定的，就视为可以继续生产销售了。

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此言差矣，国产药品注册证是上次国家统一换发批准文号的产物，有注册证的药物一般都有若干历史批件。而新批准的药物没有注册证，只有批件（也不止一种：临床、新药、生产、各类补充）。
因此各类有效批件是药品的批准文件，而现有注册证存在有效期过期问题，全国现象，不会有单位认死理的，只要有再注册受理单就可以了。
关于进口药品的情况不了解
Ao7 (2014-10-08 17:13:49)

药品生产批件是企业进行药品注册获准生产时发给的证明性文件，同时给产品一个药品批准文号，药品生产批件有效期为五年，期满，需要向国家药监局提出再注册申请，以便获准药品可以继续生产销售，国家局经审查，认为可以继续生产销售的发给药品注册证，同时将药品生产批件原件收回。药品注册证的效期同样为五年，到时同样需要进行再注册申请，获得新的药品注册证。而在此过程中药品的批准文号不会发生变更。
因此，药品的生产批件和药品注册证同样是证明一个企业的品种获准生产销售的证明性文件，具有同等法律效力。且效期均为五年。二者的原件（加盖有国家药监局红章的证明性文件）企业不可能同时拥有。
所以，对于一个企业而言，凡是获准生产在五年以上的品种又获准继续生产销售的，才有药品注册证，而获准没有超过五年的，不会有药品注册证，而只有药品生产批件。在新证没有拿到的一段时间，国家局规定企业提出再注册时再注册受理单可以证明药品生产批准文号或者说药品生产批件或者药品注册证的有效性。
hyuu (2014-10-08 17:14:19)

转sfda论坛中13543092553的回答，回答比较全面。
SFDA准予药品注册时，会发给注册批件，核发的药品批准文号有效期为5年，有效期届满需继续生产的，应当在届满前6个月内提出再注册申请，符合要求的发给《药品注册证》。
2002年以后的药品是先有注册批件，这个批件的5年有效期到了以后，再次申请的就是《药品注册证》了。
2002年以前的药品，产品的生产批件是各个省自己发的，在地标转国标过程中，国家局换发的是《药品注册证》。
局令第28号公布了新的药品注册管理办法，即每个已注册的品种都要办注册证，品种的注册证相当于人的身份证，登记了品种的注册资料及其变更。
所以，主要的不同是，注册证记录了注册的整个过程，批件只记录每次的注册申请得到了批准，该次批准之前或者之后作了哪些注册变更你要看另外的批件才知道。
所以，注册证比较完整。