CPSA 2013分会:生物分析法的发展

2013-5-02 14:37 来源: 分析测试百科
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  2013年4月24~26日,第四届中国上海化学与药物结构分析会议 (CPSA Shanghai 2013)在上海浦东新区淳大万丽酒店召开,来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校的高管、专家、学者百余人参加了本次会 议。其中在4月25日的分会上,举行了有关发展生物分析的研讨会,来自Janssen 公司的Philip Timmerman先生、赛默飞世尔科技的江峥女士、来自ICON公司的Daniel Tang先生、来自美国基因工程技术公司的Harvery Wong先生、辉瑞制药有限公司的临床药理学博士Xiang Gao先生和赛诺菲公司的George Liu先生分别做了相关的报道。


Janssen 公司 Philip Timmerman先生

        来自Janssen 公司的Philip Timmerman先生带来了题目为《内源性物质的EBF展望》。

  生物标志物是药物开 发所有阶段的一部分;可以用不同的方法对生物标志物进行分类,了解生物标志物的分类能够更好的平衡科学和合规定的检测;“合规定的”的不同水平可能要求对 问题提供一个能证明的答案;科学性是必须的,要考虑生物和生化方面和检测的分析方面,在监管方面要考虑现有的指导原则和反思一些可能间接应用的原则。


赛默飞世尔科技 江峥女士

  来自赛默飞世尔科技的江峥女士在生物分析技术发展分会场中介绍了题为《使用精确质量数实现生物制剂中低检出限的激素定量》的报告。

  江峥女士从萃取离子色谱(EIC)图、采集模式、开发方法、特异性等多个方面比较了HiRes质谱和三重四极杆质 谱在定量分析中的差异。HiRes质谱采用MS/MS2的全扫描模式,可以分析质量范围内所有的共流出化合物,不需要SRM优化,能够分离共流出物的等压 干扰,应用范围包括目标化合物定量、目标或非目标化合物的筛选和确认、同时定量/定性分析。而QqQ质谱采用MRM/SRM模式,只能检测一定数量的化合 物,有来自基质的潜在干扰,使用范围包括目标化合物的筛选和定量。在定量工作流程中,HiRes质谱也比QqQ简单,HiRes质谱设置质量范围和分辨率之后,仪器可以自动进行数据采集、 分析,直至得到报告。HiRes质谱使用HRAM创新技术,节省分析时间;可同时进行定量/定性分析。生物分析时使用精确质量数主要有三大优点,第一,高 分辨率下提供精确质量,确保分析的高特异性;第二,使用理论精确质荷比,需要较少的方法开发;第三,单一质谱平台可同时定量/定性分析。

  随后江峥女士介绍了赛默飞的Orbitrap技术。Orbitrap质谱中采用了和离子阱或FT-ICR相似的技术。Q Exactive质谱仪于2011年ASMS推出,是首台推出市场的台式LC-MS/MS Orbitrap仪器。它被看做是Exactive 产品线基础上一个互补扩展,相比Exactive,Q Exactive 有更加灵敏的离子源,有更高的扫描速度。江峥女士以五种类固醇为例介绍了基于AM的定量方法的建立,并评价了精确定量的灵敏度、线性范围和重现性。实验证明,Q Exactive 串联高分辨率质谱分辨率达到140k@m/z 200,分析质量准确度<3ppm(外标),维持稳定质量准确度的情况下快速极性转换,在血浆样品中的五种类固醇检测灵敏度达到pg/mL浓度级别。


ICON公司 Daniel Tang先生

  来自ICON公司的Daniel Tang先生带来了《处理溶血样品在生物分析监管中的策略》的报告。

  溶血试验应该在方法开发中应用而不是在方法验证中实施;进行溶血试验的目的:样品分析需要一种溶血“不灵敏”的方法、在方法开发中应该评估溶血基质中药物的稳定性;在生物分析中稳定的内标是非常值得推荐的,如果一种溶血“不灵敏”方法被开发并且药物中不含有血的话,那么血浆样品的溶解浓度就是正常的血浆样品的溶解浓度。


美国基因工程技术公司 Harvery Wong老师

  首先,由来自美国基因工程技术公司的Harvery Wong老师上台演讲《通过转化药代动力学-药效分析提高临床前肿瘤模型的预测能力》。


辉瑞制药有限公司的临床药理学博士Xiang Gao老师

  随后,辉瑞制药有限公司的临床药理学博士Xiang Gao老师为大家带来了《基于模型的药物开发:PK/PD 建模与仿真的作用和应用》报告。报告提出了基于建立模型开发药物的原因:减少后期临床试验的失败率;降低药物开发成本;提高效率并减少研发时间等。报告总结了PK和血液动力学量化,并指出PK/PD分析VO2peak有助于获得欧盟监管机构的批准。


赛诺菲公司George Liu老师

  最后由赛诺菲公司的George Liu老师发表《药物反应种族差异:一种转化方法》报告。报告总结了PK和PD的种族差异可以从内在因素和外在因素的许多不同方面的评价,从研究表明亚洲人群种族差异和潜在的疾病机制可能是复杂而多变的,并指出药物转化方法和生物标记物的发现是现代药物开发不可或缺的。


会议现场