12位院士牵头,7家企业挑大梁,150亿搞“新药创制”

2016-11-28 13:52 来源: 乐康智库
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  年底渐近,“重大新药创制”科技重大专项“十三五”总体组名单总算公布了:28名专家中,包括桑国卫等12名“两院”院士、7家医药企业创始人或研发负责人。

  值得一提的是,跻身名单中的企业界专家,都在“十二五”新药创制中取得重大成果的,其中6位来自民营药企,也是围绕“出新药”引进的“国千专家”。

  比如,刚刚登陆A股市场的贝达药业创始人丁列明,研发的重磅新药凯美纳获得“2015国家科技进步一等奖”;烟台荣昌生物公司首席科学家房健民负责的国内首个ADC抗肿瘤新药RC48获批进入临床研究…

  今后5年,“重大新药创制”的立项评审,将从上述28名专家中随机抽取,通过视频答辩评审方式,来确定是否立项。

  150亿补新药差距

  创新药研发是“重大新药创制”的重头戏,从2008年开始实施,截至2015年年底,共立项课题1595个,中央财政投入近128亿元,各方配套经费近200亿元。

  据新药专项评估工作负责人、中国医药创新促进会会长宋瑞霖介绍,新药专项实施以来,已累计有95个品种获得新药证书,其中包括全球首个手足口病疫苗等1类新药24个;还有132个品种已获新药临床批件,其中64%为1类新药。

  但实施过程中也暴露了一些问题:部分上市及申报的1.1类新药基本都是在已知靶点上进行的跟踪创新,反映出基础研究和转化研究方面比较薄弱,原始创新能力不强;专项管理层级过多、链条过长,影响效率发挥;资金管理制度有待完善、成果转化率偏低等。

  10月24日召开的DIA中国第二届药物研究创新会议上,国家卫计委医药卫生科技发展中心主任李青公开表示,“我们支持了两个五年计划,我不客气地告诉大家,领导对这部分支持的两个五年计划的产出结果是不太认可的。”

  据介绍,“十三五”期间,“重大新药创制”被列为四个专项改革试点之一,财政投入也将达150亿。李青说,遇到的最大难题是,中国新药创新能力和美国相比,到底在哪些差距上,真正值得由国家出钱去把这个差距弥补。

  正在着力推进的药品审评改革,也是要通过严把新药上市审批关,提高中国制造药品的质量水平和国际竞争力,让中国“新”成为全球“新”。

  中科院院士陈凯先,也是“十三五”新药创制专项副总师,曾对《乐康智库》表示,“十三五”期间,新药专项将以品种研发和关键技术为突出主线,核心目标为产出一批重大产品,集成一批关键技术,转化应用一批成果,实现新药创制重点领域跨越。其中,在创新药物研发方面,将研制30个新药,其中8-10个为原创性新药。

  7名企业专家是亮点

  最终要实现的标志性成果:研制出重大创新品种,一批自主研制的新药走向国际,建成国家药物创新技术体系,培育若干具有国际竞争力的大型骨干企业。

  因此,在名单中,7家企业专家是“亮点”,除了石药集团副总裁兼首席技术官王金戌外,其他6位都是民营药企创始人或研发负责人,均在“十二五”新药创制中取得重大成果。

  北京生命科学研究所所长王晓东是中国科学院外籍院士,同时还是百济神州创始人。作为一家专注于创新药物的研发公司,百济神州目前主要有4个处于临床阶段的候选药,其中BGB-3111用于慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、瓦尔登斯特伦(氏)巨球蛋白血(症)的适应症已经获得FDA的孤儿药资格认定。

  贝达药业刚登陆A股市场,目前市值超过350亿,最大功臣是丁列明团队2011年自主研发的的重磅新药埃克替尼(凯美纳)。埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药物,打破了进口药在抗肿瘤药物市场的垄断。2015年销售额达9.15 亿元,并获得“2015国家科技进步一等奖”。

  张连山是恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁,带领研究团队在抗肿瘤、糖尿病等领域的药物创新方面取得突出进展,如肿瘤免疫治疗领域的PD-1抗体已申报临床批件。

  房健民教授是烟台荣昌生物公司的总经理兼首席科学家,正在集中研发4个具有自主知识产权的ADC新药,其中3个ADC新药项目得到“重大新药创制”的专项支持,近日国内首个ADC抗肿瘤新药RC48获批进入临床研究。

  王金戌1998年从天津大学化学工程专业博士毕业,在石药集团从一名技术员做起,先后带领团队获得50多个国家级重点科研项目,成长为石药集团副总裁兼首席技术官。

  此外,还有神州细胞工程有限公司创始人谢良志、药明康德科研总裁陈曙辉。

  值得一提的是,除了王金戌是“土生土长”外,其他的企业界专家都有“海龟”背景,并且是“国千专家”。据统计,新药专项围绕“出新药”战略需求,共吸引约200位“国千专家”和3000余位国外高层次人才。