政府扶一把 中药进欧盟或成现实

2011-7-22 13:43 来源: 中国中医药报
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  佛慈浓缩当归丸正式进入瑞典国家药品署(MPA)传统草药注册审核程序,众首翘盼明年4月我国中药欧盟“零”突破,而更多的中成药能在欧盟完成传统草药注册,才是中国的终极目标――

  一直以来,中成药作为食品补充剂对欧盟出口,却无法进入其主流医药市场。然而,“忽如一夜春风来”,随着6月17日佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药注册申报正式进入瑞典国家药品署(MPA)审核程序,令国人看到了“中药以药品形式进入欧盟市场”的梦想变为现实的曙光。

  漫漫长路,明年4月见分晓

  按照欧盟传统草药注册的工作时间表,210天为审批时间,90天形成决议。就是说,从6月17日算起的10个月后,明年的4月中药欧盟传统草药注册能否实现“零”突破将见分晓。

  曾有媒体质问,2004年,欧盟就颁布了《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》),并简化了传统草药进入欧洲药品市场的注册程序,缘何7年过渡期过去,无一例中药通过欧盟注册?

  然而,这条路的艰难只有走过的人才能真正体会。

  实际上,有着80多年历史积淀的兰州佛慈制药股份有限公司(以下简称“佛慈”),5年前就已经开始为欧盟注册而努力了。总经理朱荣祖在接受记者采访时说,他们开始选择了销售历史最长的英国,但由于品种选择和资料准备上的欠缺而走了弯路。两年前,佛慈重新筛选品种、准备资料,确定以当归单味药制剂产品――浓缩当归丸为注册品种,将瑞典作为首次申请注册的国家,并选择了曾经协助中华老字号“华佗”针灸针产品在瑞典和欧盟国家成功注册的瑞典维康士公司为注册的代理机构,开展合作。

  “过去我们的产品在欧盟销售,不能讲适应症,还经常会因触犯所在国的法规而被检查。我们希望走一条合法正常的销售途径,更重要的是一种使命。” 朱荣祖说。

  佛慈新产品研发中心主任杨玉华告诉记者,为此,早在2005年,他们就依据《指令》要求,着手当归不同品种、不同主产地原料药材质量对比研究,确定甘肃地产当归药材作为浓缩当归丸的原药材产地,同时在甘肃漳县建立了当归药材GAP种植基地。并依据国家有关部颁中成药标准提高行动计划,承担了浓缩当归丸提高标准研究任务,以及国家“十五”重大攻关课题――创新药物和中药现代化- 20味中药提取物质量标准研究“当归提取物质量标准研究”。

  此次,在佛慈报送瑞典国家药品署的材料中,就参照《欧洲药典》、《WHO药典》、《英国药典》相关技术指标检测方法,建立了从当归药材、半成品、制剂(浓缩当归丸)全面的质量控制标准体系。特别为当归药材、成品在《中国药典》、部颁中成药药品标准检测项目外,增加了18项农药残留物检测、重金属,制定了阿魏酸含量上下限控制范围,以及微生物检测(药材)、有机溶剂乙醇残留量检测(成品)等标准。

  这些努力最终有了结果,《中国药典》(2005年英文版)中所收载的当归药材标准及由佛慈负责起草的“浓缩当归丸药品标准”,成为了瑞典国家药品署通过佛慈浓缩当归丸预评估材料的三项认可之一。

  “在过去的500多天里,整个注册小组团体一直在加班。这次佛慈的申请材料加起来有近2000页。坦白地说,这个过程是非常漫长的,需要大量人力、物力,加上耐心。”瑞典维康士有限公司总经理卓友珍说。