强生抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准

2014-2-14 10:42 来源: 生物谷
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  强生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布,抗癌药Imbruvica(ibrutinib胶囊)获FDA批准,用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Imbruvica已于2013年11月获FDA批准,用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。这2个适应症的获批,均基于整体缓解率(ORR)数据,该药对存活或疾病相关症状改善的数据尚未建立。

  Imbruvica是首个每日一次、单一制剂、口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,由强生和Pharmacyclics公司联合开发和商业化。此前,Imbruvica治疗CLL和MCL适应症均已授予优先审查资格,并根据FDA的加速批准程序批准。同时,Imbruvica也是FDA授予突破性疗法认定并获批的首批药物之一。

  突破性疗法称号是2012年FDA安全和创新法案中制定的部分内容,目的是帮助加快用于严重致命疾病的潜在新药的开发进度,这些药物的临床前研究就已显示比现有的治疗药物在一项或多项临床指标上具有明显改进。

  慢性淋巴细胞白血病(Chronic Lymphocytic Leukemia,CLL)是一种淋巴细胞血液癌症,在美国,CLL是一种罕见病。据估计,每年有1.6万人确诊为CLL,有近4600人不幸死于CLL。

  Imbruvica是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过阻断BTK抑制肿瘤细胞的复制和转移,从而起到抗癌作用。