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全国食品药品专项整治纵览

2008.1.30

编者按：
为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。

一年多来，在党中央、国务院的领导下，食品药品监管系统树立和实践科学监管理念，认真开展食品药品专项整治，健全食品药品安全责任体系，创新监管手段，完善监管制度，规范市场秩序，监管力度前所未有，整治成果前所未有，社会影响前所未有，扭转了被动局面，向党和人民交出了优秀答卷。

实践表明，我们这支队伍具有强大的凝聚力、创造力和战斗力，是能打硬仗、经得起考验的队伍，是能够履行好党和人民赋予神圣职责的队伍。

全系统认真学习贯彻十七大精神

2007年10月15日~21日，党的十七大在北京胜利召开。胡锦涛总书记在十七大报告中提出，“建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系”，“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”，“确保食品药品安全”。

国家食品药品监管局多次召开十七大精神学习会，学习贯彻十七大精神，并要求全系统以十七大精神为指导，继续大力实践科学监管理念，认真筹划下一步食品药品监管工作，建立健全食品药品安全责任体系，推进食品药品安全专项整治取得实效；要深化整治，强化监管，维护民生，提升能力，确保公众饮食用药安全。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立指出，在食品药品监管工作中贯彻十七大精神，最重要的就是要立足我国基本国情，使食品药品监管体制机制、政策措施充分反映人民群众的现实要求，体现经济社会发展现状；要增强责任意识、忧患意识，科学分析食品药品监管工作面临的新形势、新问题，不断改进和加强监管工作。

各地食品药品监管部门纷纷提出了贯彻落实十七大精神的具体措施，以确保公众饮食用药安全，促进医药事业和谐发展。

药品专项整治成果前所未有

为了全面提高我国药品安全保障水平，按照国务院的统一部署，2006年8月至2007年12月，国家食品药品监管局在全国范围内开展了为期一年半的药品专项整治行动，并取得了四个方面的主要成效：

在药品研制环节，以打击弄虚作假为重点，有效规范了药品注册申报秩序。特别是通过开展药品注册现场核查，依法撤销了一批申报资料不真实、不完整的注册申请，从源头遏制了药品研制环节造假，并对全国所有的药品批准文号进行了清查。

在药品生产环节，以落实GMP为重点，强化了对药品生产的动态监管。同时，及时将一批严重违反GMP的企业淘汰出局。收回药品GMP证书160多张，责令近300家药品和医疗器械生产企业停产，吊销13家药品生产企业的药品生产许可证。

在药品流通环节，以打假治劣为重点，有效净化了药品市场环境。全国共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，向司法机关移交案件440多件，刑事处罚279人，打击制售假劣药品和医疗器械违法犯罪行为取得重要成果。

在药品使用环节，以规范临床用药为重点，有效推进了安全合理用药。此外，还暂停了14个存在安全隐患药品的销售和使用，有效维护了公众用药安全。

此次药品专项整治，无论是整治力度还是整治成效都是前所未有的，使我国药品安全保障水平得到进一步提升。

集中教育活动在系统内全面展开

系统内极少数腐败分子受到党纪国法的严厉惩处。国务院副总理吴仪先后四次就汲取深刻教训、抓紧整改、加强食品药品监管作出重要指示。国家食品药品监管局认真吸取这些案件的教训，努力查找存在的问题，从2007年1月起，开展了为期两个月的“整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象”的集中教育活动。

国家食品药品监管局采取了一系列措施：树立和实践科学监管理念，认真解决“为谁监管、怎样监管”这一根本问题，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责；大力加强制度建设，以最大限度地实现药品审评审批的公开透明，切实加强对药品审批权的监督制约；推行执法责任制，从源头防治腐败，将推行行政执法责任制作为推进依法行政的重点工作；加强干部管理，坚持严格要求、严格教育、严格管理、严格监督，强化重点部门、关键岗位的干部轮岗交流制度；加强廉政建设，制定“八条禁令”和“五项制度”；充分发挥舆论监督的作用。

2007年3月30日，中共中央书记处书记、中央纪委副书记何勇亲临国家食品药品监管局集中教育活动总结大会，并对集中教育活动给予充分肯定。

集中教育活动在食品药品监管系统产生了很大反响，为食品药品专项整治顺利进行打下了基础。

全系统认真落实国务院特别规定

2007年7月26日，国务院总理温家宝签署第503号国务院令，公布《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），并自公布之日起施行。《特别规定》为产品安全监督管理提供了更有针对性、可操作性及有力的制度保障。

2007年8月24日，国家食品药品监管局审议通过《关于贯彻落实<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

《实施意见》对《特别规定》中较难把握的问题进行了界定，对《特别规定》中较为明确的规定进行了细化。《实施意见》明确药品、医疗器械为产品监管范围，加大了对药品、医疗器械违法行为的打击力度，明确了法律适用关系，理清了部门职责，进一步明确了药品监管部门的监管权力，强化监管责任，做到了权责统一；明确了药品监管部门与其他监管部门的职责分工，强化了执法责任；对具体违法行为公布的范围、权限和时间做出了明确规定。

各地食品药品监管部门迅速贯彻落实《特别规定》，采取措施，进一步做好食品药品监管工作。

食品安全专项整治取得明显成效

2007年4月27日，国务院办公厅印发了《2007年全国食品安全专项整治方案》。国家食品药品监管局要求在食品专项整治上突出抓好四件事，即：加大农村食品安全专项整治力度，加强对农村食品安全整治工作的组织协调；建立权威高效的食品安全信息监测与发布机制，整合各级政府和部门的食品安全信息资源，逐步实现食品安全信息系统化和规范化；加强食品安全综合评价，规范评价程序，完善评价体系，推动监管责任的全面落实；加大食品安全事故查处力度，对重大食品安全事件及时督查督办。

2007年8月27日，国家食品药品监管局在京召开全国加强食品安全专项整治工作会议，贯彻落实国务院关于加强产品质量和食品安全专项整治的一系列重要决策，并作出工作部署。

截至2007年底，各地政府和有关部门圆满完成了食品安全专项整治任务，食品安全工作开创了前所未有的新局面。

《国家食品药品安全“十一五”规划》印发

2007年5月9日，国务院办公厅印发《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《“十一五”规划》）。这是我国首次在食品药品安全领域编制发布的国家专项规划，也是国家对食品药品安全领域未来五年发展的战略部署。

《“十一五”规划》确立的发展目标是：经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。

《“十一五”规划》的颁布，进一步提升了食品药品安全工作在经济社会发展中的地位，进一步明确了各级政府的领导责任，同时也大大加强了食品药品安全工作的计划性。

修订的《药品注册管理办法》颁布

2007年7月10日，国家食品药品监管局颁布了修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），并自10月1日起施行。

《办法》着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

《办法》明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督，以杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

此次《办法》修订，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，对建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制起到了巨大的推动作用。

创新药品生产监管方式

在药品生产环节，各地食品药品监管部门以落实质量管理规范为重点，不断创新监管方式，强化全过程监管。2007年2月15日，国家食品药品监管局发布《关于向生产企业试行派驻监督员的通知》，决定向血液制品、疫苗等高风险品种药品生产企业试行派驻监督员。3月下旬，江苏、宁夏等省（区）的首批派驻监督员正式上岗。11月7日，国家食品药品监管局再次发出通知，要求各省（区、市）局在12月31日前完成向大容量注射剂类药品和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员工作。12月18日，《派驻监督员管理暂行规定》出台，对派驻监督员的职责、条件、待遇以及奖惩等方面进行了明确，进一步加强对派驻监督员的管理。派驻监督员制度的确立和执行是食品药品监管系统落实科学监管理念、创新监管形式的重要举措，也是加强对药品生产企业动态监管、控制药品安全风险的有效手段。

2006年1月开始，广东省食品药品监管局经过一年半的广泛调研和深入论证，决定在全国率先引入药品生产质量受权人制度。这一创新思路得到了国家食品药品监管局的大力支持，并决定在广东开展试点，于2007年7月在广州举行了药品生产质量受权人制度实施启动仪式。受权人制度是落实企业第一责任人责任体系的重要措施。截至目前，除广东外，安徽、湖北、海南、河北、山东等省在部分企业也实施了药品生产质量受权人制度试点，全国已有600多位药品生产质量受权人。

2007年10月下旬，国家食品药品监管局修订的《药品GMP认证检查评定标准》出台，该标准自2008年1月1日起施行。提高认证检查评定标准、强化软件管理、强调与药品注册文件要求相匹配是其三大亮点。这是推动我国药品生产管理水平向国际看齐的重要一步。

大力整治违法药品广告

2007年3月15日，国家食品药品监管局和国家工商总局联合颁布修订的《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，《药品广告审查办法》进一步严格了药品广告审查管理，加强了后续监管，加重了对违法药品广告的行政处罚。《药品广告审查发布标准》，进一步规范了药品广告的发布内容，加大了对违法药品广告的惩治力度。

9月11日，国家工商行政管理总局、国家食品药品监管局、卫生部联合发出《关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知》，决定在2007年底前集中整治药品、保健食品、医疗广告，规范广告发布秩序。通过集中整治，禁止并取缔以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的药品、保健食品、医疗广告，促使广告发布秩序明显好转。药品专项整治期间，食品药品监管部门加大监督检查力度，监测药品、医疗器械违法广告7.5万多件，撤销药品广告批准文号120多个；对违法广告严重的药品采取了强制措施，有180多个品种被责令下架。

2007年10月16日，国家食品药品监管局发布《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，该《办法》自2008年1月1日起施行。食品药品监管部门对认定发布广告失信等级的企业，责令限期改正，将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度；严重失信逾期不改的，也将向社会公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。

《药品召回管理办法》公布实施

2007年12月10日，国家食品药品监管局局长邵明立签发第29号局令，公布《药品召回管理办法》。该办法自公布之日起施行。

药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分两类、三级，以利于风险控制。两类即主动召回和责令召回。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。《药品召回管理办法》规定药品生产企业是药品召回的主体，应当建立和完善药品召回制度。《药品召回管理办法》强化了企业责任，充分体现企业是药品安全第一责任人意识。

强化ADR监测推进安全合理用药

目前，我国ADR监测网络已覆盖31个省（区、市）、200多个地（市）。全国ADR病例报告已实现了网络在线实时报告，一些突发、严重的ADR信息可以在第一时间报告到国家ADR监测中心和国家食品药品监管局。我国每百万人口平均不良反应病例报告已经达到WHO推荐的理想监测报告率标准，ADR监测系统在药品安全性预警、评价、为监管提供依据等方面发挥了重要作用。

通过对药品临床使用中出现的不良反应信息进行收集、分析和评价，国家食品药品监管局对存在严重安全隐患的药品采取了一系列监管措施，修改了加替沙星、头孢曲松钠、盐酸丁咯地尔、奥司他韦等品种的药品说明书，规范了临床使用；暂停了替加色罗、培高利特、抑肽酶等品种的销售和使用，保证了公众用药安全。通过ADR监测系统，还及时发现了“广东佰易”“上海华联”等严重药害事件，并积极采取了紧急控制措施。国家食品药品监管局还完成了ADR救济制度研究、ADR监测体系模式研究等课题，为相关配套政策的制定和进一步完善ADR监测制度奠定了基础。

与此同时，各地食品药品监管部门广泛开展药品安全宣传教育。2007年9月22日，国家食品药品监管局在全国范围内启动“安全用药，关注民生”大型主题宣传月活动，各地食品药品监管部门也纷纷行动起来，深入农村、社区、医院、学校，宣传普及安全用药知识，着力提高群众的安全用药知识水平。

全方位加强医疗器械监管

在药品安全专项整治行动中，国家食品药品监管局从多个环节全方位加强医疗器械监管。在注册和使用环节，发布实施《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》，组织开展境内在审三类医疗器械和已经获得注册证的部分三类医疗器械注册申报资料的真实性核查，重点是植入性等高风险医疗器械产品的核查；全国医疗器械不良事件监测和再评价管理体系以及技术支撑体系初步形成，不良事件监测工作取得明显成效。各省（区、市）局开展了国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。国家食品药品监管局开展了同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。

为进一步加强医疗器械监管，国家食品药品监管局已着手修订《医疗器械监督管理条例》，以改革注册管理体制为核心，加强医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，并解决监管过程中部门之间的职能交叉和重复管理问题。

督查行动推进专项整治深入开展

2007年5月28日至6月8日，国家食品药品监管局派出15个整顿和规范食品药品市场秩序专项行动督查组分赴15个省（市）开展督查。督查组通过听取汇报、查看资料、组织座谈、现场检查等方式，对各地药品研制、生产、流通、使用情况进行检查，进一步推动了各地专项行动的深入开展，切实保障广大群众的饮食用药安全。

全国产品质量和食品安全专项整治开展以来，为推动这场特殊战役的深入开展，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组于2007年10月开始，陆续派出6个督查组，深入北京、贵州、云南、河北、湖南、江西、河南、湖北等省（市），对药品整治专项行动进展情况和完成质量情况进行了督导检查。

据统计，专项整治期间，全国食品药品监管系统派出各类检查组1.2万个，共计4.1万多人次深入基层和监管一线进行检查、督查和巡查。全国共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处罚279人，打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。

食品药品专项整治纵览：科学监管励壮志浓墨重彩写新篇

全力做好奥运食品药品安全保障

保障奥运食品药品安全，对食品药品监管部门来说，是一项全新的任务。国家食品药品监管局要求食品药品监管部门一方面积极进行制度和机制创新；另一方面，学习和借鉴世界各国的先进管理经验，完善有关法规制度，加强技术支撑体系建设，进一步改进和加强食品药品监管工作。2007年11月，国家食品药品监管局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局决定，在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理，目标是切实规范生产经营秩序，为2008年奥运会创造一个公平竞争的体育竞赛环境。

作为2008年奥运会的主办城市，北京市着力构建现代化的奥运食品安全保障体系，建立了食品安全追溯系统，完善了食品安全三级监控网络，并制定了奥运食品安全标准，对不合格食品实行强制退市。在药品安全保障方面，目前，北京市已经分别在南郊、东郊和城区建立了三个大型的现代化医药物流企业，物流配送能力已全面覆盖所有奥运场馆和重点区域。作为协办城市，天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛等地食品药品监管部门也积极成立组织机构，制定具体措施，建立食品药品安全责任体系，规范食品药品市场秩序，加强技术支撑体系建设，全力做好奥运期间食品药品安全保障工作。

加快建立国家基本药物制度

2007年11月16日，首批通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药的产品被正式批准上市。

为配合医疗卫生体制改革，逐步使百姓用上最常用的廉价药品，国家食品药品监管局于2006年7月公布了“首批城市社区、农村基本用药”目录。2007年2月，根据制药企业申请，经过审核，国家食品药品监管局确定了10家药品企业为第一批定点生产企业，18个品种为首批定点生产的“城市社区、农村基本用药”。国家食品药品监管局鼓励定点生产企业在保证药品质量的条件下，通过简化药品包装、变换规格等方式进一步降低成本，积极做好定点生产基本用药工作，开展定点生产。这些举措，实践了十七大报告中提出的“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。

加强国际合作保障药械安全

2007年12月11日下午，国家食品药品监管局与美国卫生与人类服务部在北京签署了药品医疗器械安全协议。

协议规定，中美两国将重点在药品和医疗器械进出口监管方面开展合作，合作首先在中方指定的8个产品、美方指定的10个产品范围内进行，而后再逐步扩大指定产品目录和进一步扩展合作领域。此外，中美双方还将在五个方面开展合作：高层会晤，建立两国药品监管部门高层领导人的会晤机制；信息交流，相互交流各自监管的企业与产品的质量安全信息；立法交流，相互交流相关法律、法规制定、修订情况；技术合作，开展新药技术交流和搭建药品监管人员业务培训平台；共同打假，合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒药品和医疗器械。该协议的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药用械安全方面迈出了实质性的一步。

此外，国家食品药品监管局还与欧盟建立了双边磋商与合作机制，与英国签署了药品监管合作谅解备忘录，加大了对外工作的力度。