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【求助】两罐发酵液可以合并一起纯化吗?
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发表于: 2015-4-09 15:00 作者: 笨鸟321 来源: 分析测试百科网
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【求助】两罐发酵液可以合并一起纯化吗?
两个发酵罐发酵完后(同一批种子发酵,相同的目的产物),收集目的产物后合并,一起进入下道纯化工艺,所得的原料药可算一个批次吗?
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【求助】两罐发酵液可以合并一起纯化吗?
我也来说两句
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cj_mondy
(2015-4-09 15:00:24)
经总混后,是一个批次!
dog002
(2015-4-09 15:00:43)
其一,建一个发酵液质量标准。其二,最好升版工艺规程,做好说明,做工艺验证,清洁验证,设备性能确认。验证完毕满足要求后,应该就可以了。不知道说得对不,欢迎楼下指点。
baidukk
(2015-4-09 15:01:04)
需要做为中间品放行后,然后一批纯化
vera+
(2015-4-09 15:01:28)
是的,没问题
gemei0115
(2015-4-09 15:01:53)
可以的,作为中间产品质量放行后可进行混批纯化
abc816
(2015-4-09 15:02:15)
做一个变更,进行风险分析,包括楼上说的必要的检测,得出结论两批发酵液差异较小,合并后风险很小,可以在变更里进行说明,然后在启动增加中控和修改工艺规程的事情。不能不受控的直接合并后就一批纯化。
loli
(2015-4-09 15:02:39)
血液制品多少批次的原料混合才进行分离操作。
发酵液质量、过程控制均符合要求是前提,另外还需要有文件规定可执行此合并纯化操作。
tianmei001
(2015-4-09 15:03:09)
学习下ICHq7
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【求助】两罐发酵液可以合并一起纯化吗?
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cj_mondy (2015-4-09 15:00:24)
经总混后,是一个批次!
dog002 (2015-4-09 15:00:43)
其一,建一个发酵液质量标准。其二,最好升版工艺规程,做好说明,做工艺验证,清洁验证,设备性能确认。验证完毕满足要求后,应该就可以了。不知道说得对不,欢迎楼下指点。
baidukk (2015-4-09 15:01:04)
需要做为中间品放行后,然后一批纯化
vera+ (2015-4-09 15:01:28)
是的,没问题
gemei0115 (2015-4-09 15:01:53)
可以的,作为中间产品质量放行后可进行混批纯化
abc816 (2015-4-09 15:02:15)
做一个变更,进行风险分析,包括楼上说的必要的检测,得出结论两批发酵液差异较小,合并后风险很小,可以在变更里进行说明,然后在启动增加中控和修改工艺规程的事情。不能不受控的直接合并后就一批纯化。
loli (2015-4-09 15:02:39)
血液制品多少批次的原料混合才进行分离操作。
发酵液质量、过程控制均符合要求是前提,另外还需要有文件规定可执行此合并纯化操作。
tianmei001 (2015-4-09 15:03:09)
学习下ICHq7
【求助】两罐发酵液可以合并一起纯化吗?