全球首个可皮下注射PD-L1单抗通过美国FDA审评获准入临床

2016-11-30 16:25 来源: 思路迪/康宁杰瑞
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  11月29日,思路迪宣布公司提交的新药研究申请(IND)已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评,获准在美国开展临床研究。

  KN035是思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体,与目前已经上市和在研的PD1/PDL1抗体有明显差异化。KN035是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤免疫治疗的单域抗体,具有可皮下注射,常温下稳定等优点,可大大提高用药依从性,改善肿瘤病人生活品质,为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标有非常重要的价值。

  即将在美国开展的是一项开放性剂量递增I期临床试验,主要关注KN035在晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。据悉,公司此前已经与美国著名临床CRO INC Research签订合同,在美国两个临床中心开展I期临床研究。后续将适时开展进一步临床研发,支持在美国上市销售。

  思路迪首席执行官龚兆龙博士指出,“我们很高兴思路迪的首个美国IND申请能够通过 FDA 审评, 从而使KN035可以在美国开展临床研究。这标志着思路迪从临床前研发公司成长为临床阶段公司,这是思路迪发展的重大里程碑。我们目前的肿瘤药物研发管线有5个项目,PD-L1是首个进入临床试验阶段的研究药物,我们将会逐步推进更多的肿瘤药物进入临床。”

  康宁杰瑞表示,KN035 重组人源化PD-L1 单域抗体Fc 融合蛋白注射液是首个在美进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的抗体类创新药。

  康宁杰瑞董事长徐霆说:“KN035是康宁杰瑞多年研发的成果,也是第一个进入临床的单域抗体项目。感谢康宁杰瑞研发人员数年来的坚持和努力。KN035项目在单域抗体筛选,工程化,生产工艺和制剂方面都取得重大突破。KN035单位产能相当于传统抗体的15g/L,并采用非亲和层析进一步降低成本。高浓度,高稳定性的皮下制剂在方便患者的同时,也节约医疗资源。我们选择和思路迪合作,希望通过他们的精准平台,在适用患者筛查,疗效监控和预后方面有所突破。”

  在KN035独特的分子结构的基础上,康宁杰瑞继续开发双靶点、多功能的下一代肿瘤免疫药物,预计在2017年在中美申报临床。