首届亚太国际生物分析最新进展研讨会报告集锦

2011-1-18 17:26 来源: 分析测试百科
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  2011年1月12日,由加拿大CVG组织(Calibration and Validation Group)主办的首届亚太国际生物分析培训及最新进展研讨会在上海淳大万丽酒店隆重召开。来自北美、欧洲和亚太地区生物分析领域的知名专家学者、跨国药企、CRO公司及仪器厂商共计210余位都应邀参加了会议。以下是大会报告集锦。

美国Advion生物公司副总裁Stephen Lowes博士

  来自美国Advion生物公司副总裁Stephen Lowes博士为大家带来题为《关于围绕生物标志物LC-MS定量分析的法规指南开发的思考》的报告。

  在报告中,Stephen Lowes博士首先介绍了生物分析中的几个基本概念,如:生物标志物、药效学PD、药代动力学PK等。接着Stephen Lowes博士指出,围绕生物分析的法规指南目前正带动PK研究的需求,最典型的就是外源性物质的测定。而针对生物标志物的分析,在外源性物质的分析方法上也存在挑战包括:样本的内源性干扰、受复杂生物体系变化的干扰、涵盖从小分子到生物大分子的许多种类、具有广泛的生物基质、样品浓度小程度上波动或在一个较宽动态范围内变化等等。考虑到上述的所有问题,才能制定相关法规指南从而满足在此领域不断增长行业需求。

  接下来Stephen Lowes博士讲到用LC-MS进行生物标志物分析的优势和面临的各种挑战,并选择LC-MS进行生物标志物分析的方法,谈及了LC-MS的生物标志物检测方法验证的考虑。

  报告的最后,Stephen Lowes博士作了简短的总结。LC-MS用于内源性生物标志物定量是很可观的方法,生物标志物的分类可以在方法适用性上进行协助。管理条例有望将这一方法纳入其中。

美国默克(Merck)临床开发实验室的执行总监Russell Weiner 博士

  来自美国默克(Merck)临床开发实验室的执行总监Russell Weiner 博士为大家介绍了生物标志测定方法开发和验证。

  在报告中Russell Weiner 博士分别讲到了生物标志测定方法平台的适用性、试验验证方法的思考、预分析、商业化试剂盒等内容。针对生物标志测定方法开发和验证,对免疫测定、流式细胞计数、免疫组织化学和qPCR等案例研究作了详细讲解。

百时美施贵宝(BMS)公司副主任Bruce Stouffer 博士

  来自百时美施贵宝(BMS)公司副主任Bruce Stouffer 博士演讲的报告题目为《配体结合测定(LBA)——新旧挑战和解决方案》

  Bruce Stouffer 博士主要从BMS公司的外包策略、常见的转移问题的分析、以及生物案例研究即三个方面进行了详细的介绍。在阿贝西普酶联免疫吸附试验(PK)研究案例中,主要讲到当前状态的LBA新技术、优缺点、配体结合测定形式、免疫方法更新以及为何需要他们?

  报告的最后Bruce Stouffer 博士总结说免疫大分子药代动力学研究存在动态范围窄、稀释倍数高、转移检测困难、背景干扰等问题。不管是内部实验还是外包,筛查实验方法的开发不能过于具体,仍需处理多个药物;在许可情况下不如使用BMS公司的标准。同时Bruce Stouffer 博士也对“何时以及如何采用新技术”提出了疑问。

药明康德制药公司生物分析实验室 Dongbei Li博士

  来自药明康德生物分析实验室的Dongbei Li博士为大家带来的报告题为《配体结合测定(LBA)——在跨实验转移存在的挑战》。

  接下来李博士主要从对四种案例研究以及得到的结论作了详细介绍,其中涉及了QC回收问题、交叉对比、基质效应、背景干扰等。

  通过四种案例分析,李博士指出在跨实验室转移存在的问题:实验材料不同、仪器不同;移液技术水平;微妙的分析细节在协议中不能得到充分表达以及在运输过程中试剂发生变化。那么改进以上情况呢?李博士也提出了以下几点:对实验数据深入分析、在转移实验前或者转移实验过程中要不断保持交流,从而避免在跨实验室转移上出现各种的问题。

美国安进公司(Amgen)Mark Ma博士

  来自美国安进公司(Amgen)的Mark Ma博士为大家介绍了生物大分子LBA方法开发。

  Mark Ma博士分别从大分子方法开发基础、方法开发程序、方法开发技术、分析一致性改进、在LBA限制决议等五个方面作了详细的讲解。

  报告的最后Mark Ma博士作了简短的总结:对于分析方法的开发其实没有一个统一的法则,我们只是没有可遵循的“食谱”来解决这个问题而已,但是一些基本的原则还是必须要遵守的;同时必须将科学的判断用于每一种方法的设计和表征,这样每一种方法才能被看作有效的“自定义法”; 将正确的方法用于正确的研究,才能满足不同项目的需要,从而 “完美方法”与“最佳实验”才能达到一种持续平衡。