CPSA 2013分会:ADME和生物仿制药

2013-5-03 15:51 来源: 分析测试百科
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  2013年4月26日,上海CPSA 2013各个分会在上海淳大万丽酒店不同宴会厅同期举行。本次会议围绕生物分析、新转运、代谢、监管等多个专题展开讨论。


分会会场

  ADME专题:ADME所能提供的技术和方法


山东大学 邢 杰女士

  来自山东大学的邢杰女士带来了题目为《全面药物代谢谱的高分辨质谱应用:案例研究》的报告。


浙江大学   陈树青博士

  来自浙江大学的陈树青博士带来了《表达代谢酶在药物代谢研究中的应用和进展》的报告。

  陈博士的报告内容主要包括:临床前的药物代谢研究是非常重要的;动物研究是必要的,但不是完美的,因为动物和人类之间还是有很多的不同之处;rDMEs可以发挥作用来填补空白;我们已经建立了超过60株的DME及其突变体;一些新药物候选研究证明了他们的适用性;动物和rDMEs都有着他们的优势和不足。


Bristol-Myers Squibb  Mingshe Zhu先生

  来自Bristol-Myers Squibb的Mingshe Zhu先生带来了题目为《标记技术对于ADME研究是最基本的技术:最新的方法和应用》。

  Zhu先生报告的主要内容包括:标记技术DMPK研究-目的和时间;最新的标记技术—总放射性分析(TRA)、放射色谱;放射性标记转运研究的新方法;关于药物代谢的科学的一些好的新闻;关于中国一种新的14C-ADME研究策略。

  生物仿制药专题:监管考虑和结构分析


Waters Corporation公司  Weibin Chen博士

  沃特世公司Weibin Chen博士介绍了《生物制药分析与表征综合解决方案》的报告。主要有三部分内容,生物仿制药的机遇与美国的监管指导,生物仿制药表征分析的研究实例,沃特世LC/MS生物仿制药开发解决方案。

  报告中提到,全球销售的生物制剂专利权即将到期,2015年有200 亿,累积有580亿美元。2012年到2016年,生物仿制药的年均增长率是8%,单克隆抗体类的年均增长率是17%, 2016以后单克隆抗体类会有更大的增长。

  最后Weibin Chen博士说,沃特世已与生物制药产业紧密相连,不断提供完善的生物制药分析技术,对生物制药合作伙伴产生了有益的影响,利用沃特世的核心能力更广泛地支持制药企业的创新。


药明康德公司  George Wang先生

  来自药明康德公司的George Wang先生带来了《从生物早期发展阶段提高产品质量》的报告。主要有三部分内容,生物进展过程的表征分析;表征分析应用的案例研究以及表征结果和QbD。

  LC-MS是一种有用的分析工具可以用来对电荷变种进行鉴定和表征;表征分子在产品开发的初期非常关键;与项目开始阶段上游发展合作紧密的分析组来监测产品的质量:对于生物仿制药的开发来说是尤其重要的。


State Key Lab of Antibody Medicine and Targeted Medicine  Hao Wang博士

  来自State Key Lab of Antibody Medicine and Targeted Medicine的Hao Wang博士带来了《融合蛋白的LC/MS研究》的报告。

  在CTLA4上的结构表征:Fc 融合蛋白是一种挑战;在不同的的水平进行分析以便于获得更多的结构信息—完整的(组)、肽图谱(包括甘肽)、释放的N-聚糖以及O-联糖基化。