辉瑞Xeljanz补充新药申请(sNDA)获FDA批准

2013-11-20 13:46 来源: 生物谷
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  辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布,FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA),将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes,PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明,接受Xeljanz治疗的患者,取得了基于患者自述健康相关预后方面的改善,包括:生命力(vitality)、角色心理状况(role emotional)、躯体机能(physical function)、肌体疼痛(bodily pain)、社会功能(social function)、心理健康(mental health)、 躯体角色(role physical)、一般健康状况(general health)。

  Xeljanz为一种Janus激酶(JAK)抑制剂,是FDA批准的首个JAK抑制剂类口服类风湿性关节炎(RA)药物。与生物制剂靶向于胞外细胞因子不同,Xeljanz靶向于JAK通路,该信号通路在RA炎症中发挥了关键作用。

  Xeljanz是一种日服2次(BID)的药物,于2012年11月获FDA批准,用于对氨甲喋呤(methotrexate,MTX)治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

  在美国,Xeljanz可用作单药、或与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联合用药。此外,Xeljanz不应与生物类DMARDs或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素)联合用药。