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湖南中药材新标准实施

2010.3.09

  3月1日起,新修订的《湖南中药材标准》开始实施。新版“标准”收载品种数量增加了208种,将有效催生湖南中药产业化及新药开发。新标准加大了农药残留、有效成分等方面的鉴别,中药市场上以伪乱真现象将从源头上得到遏制。今日,记者就此采访了国家药品审评专家、《湖南中药材标准》主编汪文涛。

 

  新标准如何确保用药安全?

  “湖南省地方习惯用的药材品种繁多,如果缺乏统一标准,会给辨认和监管带来困难。”汪文涛说,民间药材同名异物现象比较多,称呼相同的药材,其实际药理和功能主治相差却非常大。另外,药材中是否存在农药残留成分、重金属含量多少等,这些都将影响药材质量,进而影响患者的身体健康和生命安全。

  汪文涛介绍,麻口皮子药,其正确来源应为野花椒,而市场上常以光叶海桐和樗叶花椒的皮来当麻口皮子药使用;大风藤,应为防已科木防已的根和藤入药,而市场上经常以清风藤的藤当大风藤使用;竹卷心应为毛金竹未开放的叶子入药,而市场上经常以淡竹叶入药,造成药品疗效降低或无效,甚至危害人体生命安全。

  新版“标准”收载品种数量大幅上升,品种数从148种增加到356种,标准质量全面提高。

 

  湖南药源得扩充

  全国17个中药材市场,湖南就有2个。“多年来,湖南是中药材产量大省,但不是中药强省。”汪文涛说。由于中药材标准的滞后,一方面,大量的中药资源没有得到充分的利用,另一方面,一些企业因为药材资源的“瓶颈”问题,发展难以为继。而新标准的出台,为中药种植者与中成药生产企业、中医临床使用医师搭建好沟通之桥,有利于新药的研发,有利于资源的可持续利用。

  汪文涛称,株洲千金药业去年销售已达6个亿,其产品方中主要药味单面针、金樱根、千斤拔由于长期使用,药材资源枯竭,拳头产品面临无法生产的尴尬。在通过相关研究证明后,新标准对3个品种从来源上进行了增补,使得3味药材的贮备量成倍地增加。

  湖南继蒙制药有限公司的松栀丸,其方中主药栀子根,无法定药材标准,使得该品种无法进行新药申报。列于我省中药材标准后,该品种已获国家批准生产。

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