抗癌药治眼病敲响安全用药警钟

2010-9-12 10:01 来源: 京华时报
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  从某种意义上讲,绝对安全的药品是不存在的。但把药品的安全指数提升到绝对高的程度,尽最大努力为公众把好安全关口,是医药科学单位、临床机构和政府部门的共同责任。

  近日,上海116名眼病患者注射了一种叫“阿伐斯汀”的药物,其中61人产生了眼部红肿、视力模糊等不良反应。此一事件刚起,引起不良反应的原因是什么,药物作用机理如何,是否会给患者带来后遗症等等,这些公众关心的问题还有待相关部门的科学查证。然而,这一事件已叩响国人用药安全的警钟当无疑虑。

  对于公众来说,“阿伐斯汀”到底是干什么的并不懂,但医药机构专家应该懂,卫生药监部门应该懂。综合各方面消息,这种药在国内主要用于结肠癌治疗,用于治眼病未获美国药监局批准。由此,公众的疑问是,抗癌药怎么就用作了治眼药?在这一用途改变的过程中,到底经历了什么样的科学论证?

  药品用途发生改变,或是导致不良反应的因素。至于为什么允许发生这种改变,还有待进一步调查,但从媒体报道的字里行间已初见端倪。“近年研究表明,该药在治疗眼部新生血管性以及渗出性病变中疗效显著,而且价格便宜,应用前景十分广阔。”在医院给患者的“知情同意书”中有段被特别标注成黑体的文字:“注射阿伐斯汀最严重的并发症会导致失明,甚至眼球摘除。目前报道的发生率为0.1%到0.01%不等。”由此可初步判知,“阿伐斯汀”的用途改变,确是经过了一定的科学研究,也确实会产生不良反应。至于进行了什么样的药理研究和临床研究,是长期研究还是短期研究,是国内研究还是国际研究,我们不得而知,这需要医药研究机构拿出科学的证据。

  媒体报道称,由于在药品说明书中并未指定是眼科用药,同仁医院在临床治疗中,医生不会给患者使用此药。那么,我们的药品用途发生改变是否更多的要靠医疗机构的临床判断和专业操守?在取得什么样的科学研究成果情况下,政府药监部门会允许药品用途发生改变?我们是否设定了这样的标准门槛,还是允许各医疗机构在临床实践中自行积累经验?在美国药监局未批准用途改变的情况下,我们基于什么样的理由批准这种用来抗癌的药品用于治眼病?

  关于“阿伐斯汀”的用途改变,有太多的疑团待解,公众期待获得一个公正、明确的回答。在公众看来,一种研发药品进入临床推广应用,需要经过较长时间的药理和实证研究,药品用途发生改变大抵也应遵循这一规程。这是药物应用的客观规律在起作用,也是基于对公众健康的高度负责而设定的药品安全规则。据了解,在一些发达国家,这个时间周期比较漫长,在中国这个时间有的相对较短。这是不争的事实。诚然,这里有各国药品应用管理制度和标准的不同,但在公众的药品安全诉求不断提升的今天,我们的安全门槛是否也应与时俱进?

  民谚有云:“是药三分毒”。从某种意义上讲,绝对安全的药品是不存在的。但把药品的安全指数提升到绝对高的程度,尽最大努力为公众把好安全关口,是医药科研单位、临床机构和政府部门的共同责任。公众不想在不知情的情况下成为一些药品临床推广应用的“实验品”,即使知情也不想使用那些安全指数不高的药品。因为在药品面前,公众是菜鸟,即使签了知情同意书,也很难确切知道它的副作用、不良反应的危害性到底有多大。