国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题

2011-3-04 16:06 来源: 食品药品监督管理局
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  2011年3月4日,国家药品不良反应监测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》,关注减肥药奥利司他安全性问题,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题,以降低用药风险。

  奥利司他胶囊(120mg)在我国作为非处方药管理,用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。

  美国食品药品监督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险。此前,FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估,确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例,其中有2例因该衰竭死亡,3例需要肝移植。FDA认为,基于目前的数据,还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。

  截至2010年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例,主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。2010年9月1日,国家食品药品监督管理局发布《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》(国食药监注[2010]359号),已要求在国内对奥利司他制剂说明书内容进行更新,加入相关的警示。

  国家食品药品监督管理局建议消费者仔细阅读说明书,按说明书合理使用该药物治疗肥胖和超重,当出现严重不良反应相关症状时应及时就医。建议医师和药师应按说明书指导患者正确用药,注意患者是否在用药时发生与严重不良反应相关的症状,一经发现应及时进行检查和治疗,同时将不良反应病例上报国家药品不良反应监测数据库。建议相关药品生产企业将用药风险告知医务人员,加强消费者教育,指导消费者正确使用奥利司他进行自我药疗。同时加强不良反应监测工作,采取有效的风险管理措施最大限度地减少不良反应的发生。

  公众如需了解详细信息,可登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)查询。

  小贴士:

  1.奥利司他是什么药品,主要用于何种疾病?

  奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油,使其不被吸收,从而减少热量摄入,控制体重。

  作为非处方药用于自我药疗时,奥利司他适用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24,近似值计算法为体重/身高2)的治疗。

  2.奥利司他有哪些不良反应?

  奥利司他用于治疗肥胖和超重时,常见不良反应为胃肠道反应,这与药物阻止摄入脂肪的吸收的药理作用有关。表现为:油性斑点,胃肠排气增多,大便紧急感,脂肪(油)性大便,脂肪泻,大便次数增多和大便失禁。

  观察到的其他少见不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。

  上市后监测发现,使用奥利司他有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡,目前还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。

  3.如何正确使用奥利司他治疗肥胖和体重超重?

  奥利司他仅适用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24,近似值计算法为体重/身高2),为达到良好的疗效,服用奥利司他时应结合低热量饮食和充分的运动。

  对于体重指数小于24的消费者,不应采用奥利司他进行体重控制,实现“减肥”的目的。