GSK新复方药Relvar Ellipta获欧盟批准

2013-11-20 13:52 来源: 生物谷
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  葛兰素史克(GSK)与Theravance公司11月18日宣布,新复方药物Relvar Ellipta(fluticasone furoate/vilanterol,FF/VI)已获欧盟委员会(EC)批准,作为首个每日一次的吸入性疗法,用于哮喘(asthma )和慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。其中,FF/FV(2种规格:92/25 mcg,184/22mcg)适用于哮喘的治疗,FF/FV(92/25 mcg)适用于COPD的治疗。

  Relvar Ellipta的批准,适用于欧洲31个国家,获批的适应症包括:12岁及以上青少年和成人哮喘(asthma)患者的常规治疗(regular treatment),既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史的慢性阻塞性肺病患者的对症治疗(symptomatic treatment)。

  Relvar Ellipta是实验性新复方药物FF/VI(fluticasone furoate /vilanterol)的拟用商品名,采用新型干粉吸入器(DPI)Ellipta给药,该药为每日1次的吸入型糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松 (FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)的复方药物,旨在开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)的治疗。

  今年5月,FF/VI获FDA批准,商品名为Breo Ellipta,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外,该药还适用于既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。

  今年9月,FF/VI获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准,作为首个每日一次的吸入性疗法,用于12岁及以上青少年及成人哮喘(asthma)的常规治疗,但不适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。

  在欧洲,FF/VI的规格(92/22 mcg,184/22 mcg)均指定为递送剂量(从吸入器射出),低强度(92/22mcg)规格相当于100/25mcg规格的预分注剂量(包含在吸入器内),高强度(184/22 mcg)相当于200/25mcg规格的分注剂量。