GMP(药品生产质量管理规范)一直是关注焦点。几日前的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛证实，“新版的GMP经过反复征求各方意见，包括听取了专家和药品生产企业以及监管人员等各方面的意见，经过了几次的修改，近期经批准后，我们会公布实施。”

　　有业内人士透露，新版GMP硬件部分参照欧盟有关标准，软件内容参照美国，堪称史上最严，如果实施到位，大多数中小企业将被灭掉，行业大洗牌在所难免。

　　强调与国际接轨

　　据介绍，1998年修订的GMP存在着内容原则化、条款化，指导性和可操作性不足，企业对软件标准重视不够，个别标准与政策的关联性存在差异等问题。颜江瑛在谈到GMP修订实施时表示，公布实施之前做了大量工作，包括新版GMP实施在哪些方面要解决老版GMP的不足，比如对软件的管理，对企业人员能力、资质管理制度和管理措施方面详尽提出了要求，而且加大这方面条款的制定，加强企业的软件管理。在新版GMP修订过程中，也根据我们国家经济社会发展水平和中国企业的特点，更多地要求新版的GMP使我们国家的药品生产企业在生产的质量方面和生产的质量管理方面能跟国际更好接轨。