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本专题最近更新:2016-07-11 16:33:18
广东发布药品注册数据 上千药品三年内完成一致性评价
岛津全面应对溶出度分析 全新推出SNTR系列溶出仪及SSAS-6000自动取样器
安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪
岛津积极参与“溶出度研究和溶出仪器校验研讨会”
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仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)
药物溶出度仪机械验证指导原则
人体生物等效性试验豁免指导原则
关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)
中国药典2015年版溶出度与释放度检查法
专题摘要:
2016年5月25日,食品药品监管总局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)。公告指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。
食药监总局召开仿制药一致性评价工作会议
6月21日-22日,国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。 [
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总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。 [
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食药监总局发布化学药生物等效性试验实行备案管理公告
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求,自2015年12月1日起,化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。 [
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国家食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》,现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中,各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时,应遵照本原则。 [
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学术研究
目的:了解溶出曲线比较和评价的方法和模型。方法:通过查阅国内外相关文献。结果:不同方法有其不同的特点和适用范围。结论:溶出曲线比较方法可有效的应用于不同制剂的溶出度比较,也可用于同一制剂中不同成分的溶出度比较。[
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两种规格国产乌苯美司胶囊的人体生物等效性研究
《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》解读
威布尔溶出曲线的4种非线性拟合方法比较
不同厂家氟康唑胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线比较研究
关于溶出曲线比较和评价方法
国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介
采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量
运用近红外光谱法对缬沙坦胶囊进行一致性评价的研究
采用过程分析方法对不同厂家辛伐他汀片溶出曲线进行一致性评价
氢溴酸沃替西汀油水分配系数研究及其片剂的一致性评价
自研硝苯地平缓释片(Ⅰ)与原研制剂体外释放度一致性评价
仿制药一致性评价品种统计分析
最新动态
6月30日,广东省食品药品监督管理局通报了《2015年广东省药品注册年度报告》(以下简称“报告”)。这也是药品注册审评审批改革大幕拉开后,广东第一次发布药品注册数据。其中,最令社会关注的是药品质量一致性评价话题。[
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安捷伦为制药市场推出经验证的溶出度仪组件
安捷伦科技加强版溶出度工作站软件实现更出色的仪器控制和更好的药物成分监测性能
岛津推出《2015版中国药典仪器分析全面解决方案》
安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪
浙江省持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
山西省推进落实仿制药质量和疗效一致性评价工作
一致性评价势在必行 毕井泉鼓动药企抓先机
广东发布药品注册数据 上千药品三年内完成一致性评价
食药监总局召开仿制药一致性评价工作会议
总局落实《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
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