它真正点出了,这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果(文件中说成是定值),确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中,它的题目是:国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品-测量生物样品中的量-校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量,与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
记者:关于“医学测量器具”的界定,国际上有没有可供借鉴的先例呢? 牛凤岐:国外没有“医学计量器具”的提法,但欧盟文件中有“带有测量功能的医疗器械”的提法,而且还给出了定义或称判定标准,内容是: 第一条,制造商意在将该器械用于定量测量生理或解剖参数,或者测量送至或取自人体的能量或物质的量(多少),或者测量这种能量或物质的可用于定性的特性。 ...
中国在色谱及相关领域的科研水平已居世界前列。中科院院士 张玉奎 原卫生部临检中心主任杨振华带来了题为《生化测量溯源的经验》的精彩报告。与一般测量不同,在溯源中增加次级参考测量方法和次级参考物质的层次,次级参考物质应有与被测样本相同的基质并具有可换性。实践证明,患者的自然样本(库)是次级参考物质的较好来源。 ...
欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的导师(Directive 98/79/EC),该导则的一项关键内容是要求临床检验校准物质和/或质控物质定值的溯源性,必须通过己有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。...
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