IEC 60601-2-47:2012
医用电气设备.第2-47部分:移动式心电描记系统基础安全(主要性能)的特殊要求
Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
- 标准号
- IEC 60601-2-47:2012
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 当前最新
- IEC 60601-2-47:2012
- 被代替标准
- IEC 62D/963/FDIS:2011 IEC 60601-2-47:2006
- 适用范围
- 替换：本国际标准适用于流动心电图系统@以下简称ME系统的基本安全和基本性能 如果某个条款或子条款专门旨在仅适用于ME设备@或仅适用于ME系统@标题和内容该条款或子条款的内容将如此说明。如果情况并非如此@，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和相关的 ME 系统@。除通用标准 7.2.13 和 8.4.1 之外，本标准中的具体要求不涵盖本标准范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。注：另见通用标准4.2。本标准的范围包括以下类型的系统： a) 提供心电图连续记录和连续分析的系统，允许完全重新分析，给出基本相似的结果。系统可以首先记录和存储心电图，然后在单独的单元上对其进行分析，或者同时记录和分析心电图。所使用的存储介质类型与本标准无关； b) 提供连续分析和仅部分或有限记录的系统，不允许对心电图进行完全重新分析。本标准的安全方面适用于属于上述类别之一的所有类型的系统。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用测量和分析功能的最低性能要求。 IEC 60601-2-25 和 IEC 60601-2-27 涵盖的医疗电气设备不包括在本标准的范围内。本标准不适用于不连续记录和分析心电图的系统（例如@间歇性事件记录仪）。