GB/T 36036-2018
制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则

Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery

GBT36036-2018, GB36036-2018


 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 GB/T 36036-2018 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

 

标准号
GB/T 36036-2018
别名
GBT36036-2018, GB36036-2018
发布
2018年
发布单位
国家质检总局
当前最新
GB/T 36036-2018
 
 
引用标准
GB/T 36030-2018 中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)
适用范围
本标准规定了制药机械(设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。 本标准适用于制药机械(设备)清洗与灭菌验证。

GB/T 36036-2018相似标准

GB 28670-2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 JB 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 JB/T 20091-2007 制药机械(设备)验证导则 T/CAMDI 008-2016 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则 JB/T 20122-2009 药瓶沸水清洗灭菌机

推荐

离心机的实际应用

为引导制药装备行业内 GMP 的开展，行业相继制定了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》、《制药机械（设备）验证导则》等指导性标准。随着 GMP 的发生，产生了 URS（用户需求标准）、CIP（在位清洗）、SIP（在位灭菌）、TTW（穿墙隔离技术）、无尘对接传递系统、不见阳光的结构等许多新的设计方法和新的行业术语。...

离心机在制药工业中的技术要求

近几年，国内制药行业实行ＧＭＰ改造， 对离心机提出了更高的要求， 按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求， 在保持离心机分离特性的前提下， 还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括：设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求， 易于清洗、消毒或灭菌， 便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错或减少污染。    ...

离心萃取机在制药领域的应用与发展

在保持离心萃取机分离特性的前提下，还必须满足《药品生产质量管理规范》、《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》和《制药机械（设备）验证导则》等指标的要求。同时，离心萃取机内部与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或具有净化、灭菌、耐腐蚀性，不与药品发生化学反应或吸附药品等多种特点。如今，离心萃取机在医用领域使用非常广泛。...

GMP制药纯水系统设备的清洗、安装与保养所遵循的原则

制药纯水设备清洗    制药用水设备的清洗规程应遵循以下原则：    1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。    2、明确关键设备的清洗验证方法。    3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。    4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。    ...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号