2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求，其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌，《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南，其次对病原生物实验室而言，实验室根据菌（毒）种、生物样本及其他感染性材料和污染物，可选用压力蒸汽灭菌方法，并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻，其方法验证则至关重要。...
A.1 总则本方法结合了生物指示物对给定周期的抗力和生物负载与抗力方面的知识以建立周期参数（作用时间）。使用本方法要求证明产品的生物负载水平在一定期限内保持相对稳定以及生物负载的抗力小于等于生物指示物的抗力。通过逐步增加作用时间和确定周期的灭活率证明生物指示物的抗力。这一比率和生物负载的菌数及相对抗力方面的知识可用于确定灭菌时间，从而可以预测SAL。本方法的指南见ISO14161。...
医用指示卡医疗器械往往需要采用灭菌手段，目前的灭菌方式主要有压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、甲醛蒸汽灭菌、低温等离子灭菌和辐照灭菌等等，这些过程同样需要指示卡的存在。通过化学指示胶带指示物品是否经过了灭菌过程；各种B-D试纸检测预真空灭菌器冷空气排出效果和饱和蒸汽的穿透效果以及漏气情况；环氧乙烷灭菌指示卡、甲醛浓度指示卡等灭菌过程单一参数的化学指示卡；时间-温度等多参数的化学指示卡。...
9、无菌物品储存有效期，对于棉包类，装材料和开启式容器温度在37℃以下，每一周内使用。 六、无菌物品三查四对，三查：放时查，存时查，发时查；四对 ：对品名，对数量，对科室，对日期 七、如何保证灭菌有效 1、每天要在灭菌前一前做BD试验，观察结果合格后方可使用。 2、每次灭菌处理，在柜室内放化学指示剂监测包。 3、灭菌进行中还应观察各种器械指示器显示情况。 ...
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