国家中医药管理局政策法规与监督司副司长桑滨生表示,中医药标准化是中医药事业发展的一项基础性、战略性、全局性工作,随着中医药标准化工作的全面推进和不断发展,中医药标准化对中医药事业发展的技术支撑和引领作用不断凸显,成为推动继承创新、促进学术进步的有效途径,成为保持和发扬特色优势的重要载体,成为规范行业管理、加强政府管理工作的重要手段,成为提高服务质量安全水平的基本依据,成为推进中医药现代化的重要途径,...
利用生产企业积累的工艺参数和质量数据,采用先进的过程分析技术充分剖析、理解生产过程,通过辨析技术确认影响质量的关键工艺节点和关键参数,在生产中加以精准监控和自动控制。采用生产数据信息管理技术加强对中医药产业的生产信息化和流程化管理,逐步实现实时放行检测,实现中药提取物的数字化生产。...
我国将重点发展中药成分规模化高效分离与制备技术,符合中药特点的缓控释、经皮和粘膜给药、物理改性和掩味等新型制剂技术,提升生产过程质量控制水平,提高检验检测技术与标准。 为加速中医药产品质量升级,我国将实施中药质量提升计划。支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升;制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准,建设中药材全过程追溯体系。...
据悉,此次中药标准化项目基于中药生产链条、实物数据支撑和公正质量检测的系统结构化项目,一是选择《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药品种和临床最常用中药饮片开展重点产品标准研究;二是强调“全过程质量控制”,即从中药种子、种苗,中药材栽培、中药饮片生产及中成药制剂成型产业链各环节,构成一个连续的质量控制链条;三是重点产品项目由生产企业牵头,以产学研用联合方式实施...
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