YY/T 0316-2008
医疗器械.风险管理对医疗器械的应用

Medical devices.Application of risk management to medical devices

YYT0316-2008, YY0316-2008

2017-01

标准号
YY/T 0316-2008
别名
YYT0316-2008, YY0316-2008
发布
2008年
发布单位
行业标准-医药
替代标准
YY/T 0316-2016
当前最新
YY/T 0316-2016
 
 
被代替标准
YY/T 0316-2003
适用范围
本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

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