数据管理过程包括数据接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换等环节,所有涉及数据管理的各步骤均需记录在案,以保证临床试验源数据的可核实性。数据管理应建立和实施质量保障与评估的措施,明确责任和权限,制定SOP,完善内部质量审核和稽查机制,保证质量。 ...
数据管理过程包括数据接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换等环节,所有涉及数据管理的各步骤均需记录在案,以保证临床试验源数据的可核实性。数据管理应建立和实施质量保障与评估的措施,明确责任和权限,制定SOP,完善内部质量审核和稽查机制,保证质量。 ...
FDA建议提交数据,最好是来自使用相同细胞起始材料在每个中心进行鉴定,以证明每个中心生产的产品的分析可比性,包括用于测试的方法列表和用于确定分析可比性的预定义验收标准。多中心测试FDA建议使用分析转移方案以确保在每个测试点进行的非药典试验适用于预期目的,并且在所有测试间可重复, 例如,流式细胞术。FDA建议在可能的情况下,在测试点中使用相同的SOP、试剂和设备。...
协调者应考虑各参加实验室声称的测量不确定度。 d)由于此类能力验证的物品(测量制品)的例子参考标准(如电阻器、量规和仪器)。 4.3实验室间检测计划 实验室间检测计划涉及从材料源中随机抽取次级样品,同时分发给参加检测的实验室共同进行检测。该技术有时也用于实验室间测量比对计划。完成检测后,将结果返回协调机构与指定值比对,以表明各个实验室和整体组的性能。...
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