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• 应提供有关何时执行包装步骤(灭菌之前或之后)以及采用的任何无菌技术的信息。应从微生物学的角度来建议合理的的工艺。如果二级包材的使用意味着对成品进行额外的灭菌,那么应说明关于无菌保证和对成品质量的任何潜在影响。蒸汽灭菌• 所有蒸汽灭菌工艺都要求F0 ≥ 8分钟且最低工艺温度≥110 °C。...
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。 ...
-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件-第2部分:注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件-第5部分:冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具-第2部分:输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具-第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747:2003 静脉注射用塑料容器等。...
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