ISO 14155:2011
用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

被代替

标准号

ISO 14155:2011

发布

2011年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 14155:2011/cor 1:2011

当前最新

ISO 14155:2020

 

 

引用标准

ISO 14971:2007

适用范围

本国际标准规定了在人体受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践，以评估医疗器械的安全性或性能，以达到监管目的。 本国际标准规定的原则也适用于所有其他临床研究，并应尽可能遵循，考虑临床研究的性质和国家法规的要求。 本国际标准规定了一般要求，旨在 - 保护人类受试者的权利、安全和福祉， - 确保临床研究的科学进行和临床研究结果的可信度， - 明确申办者和主要研究者的责任，以及 — 协助申办者、研究者、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械合格评定的机构。 它不适用于体外诊断医疗器械。 注：ISO/TC 194 制定的标准旨在应用于医疗器械。 本国际标准的用户需要考虑其他标准和/或要求是否也适用于正在考虑的研究设备。

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