GB/T 16886.19-2011
医疗器械生物学评价.第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

Biological evaluation of medical devices.Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials

GBT16886.19-2011, GB16886.19-2011

2024-01

标准号
GB/T 16886.19-2011
别名
GBT16886.19-2011, GB16886.19-2011
发布
2011年
采用标准
ISO/TS 10993-19:2006 IDT
发布单位
国家质检总局
替代标准
GB/T 16886.19-2022
当前最新
GB/T 16886.19-2022
 
 
引用标准
ISO 10993-1 ISO 10993-18
适用范围
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定 与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。 GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。

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