GB 18278.1-2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Damp heat for sterilization of healthcare products - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of sterilization processes for medical devices

标准号

GB 18278.1-2015

发布

2017年

采用标准

ISO 17665-1:2006 IDT

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB 18278.1-2015

 

 

引用标准

GB 18278.1 ISO 10012 ISO 11138-1 ISO 11138-3 ISO 11140-1 ISO 11140-3 ISO 11140-4 ISO 11140-5 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003 ISO 17664

被代替标准

GB 18278-2000 GB/T 20367-2006

适用范围

GB18278 的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发.确认和常规控制的要求。 注:虽然本部分的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。 本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限于此，a)饱和蒸汽-重力排气系统; b)饱和蒸汽-动力排气系统; c)空气蒸汽混合气体; d)水喷淋; e)水浸没。 注:参见附录王。 本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症.牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。 对于处理潜在受这些病原体污染的材料,某些国家制定了特殊的规范。 注:参见YY/T0771.1、YY/T0771.2 ISO22442-3 。 本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如:甲醛7组合作为灭菌因子的灭菌过程。 本部分未详述标示“无菌>”医疗器械的特定要求。 注:应注意,不同国家和地区对于标示医疗器械“无菌>”有不同的要求,例如,YY/T0615.1 或ANSILAAMIST67。 本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 注:本部分并不是制造所需完整的质量管理体系的要求,它只是针对控制灭菌过程所必需的最低要求的质量管理体系的基本要素,这些要素在正文中的适当位置(特别参见第4 章)作规范性引用。 应关注控制医疗器械生产所有阶段(包括灭菌过程在内的)的质量管理体系(见ISO13485)。 某些国家和地区可能要求医疗器械的提供者实施完整的质量管理体系,并得到第三方的评估。 本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。 注:操作安全的要求由GB4793.4 规定。 另外有些国家还有安全法规。

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