细胞毒性四级

本专题涉及细胞毒性四级的标准有159条。

国际标准分类中，细胞毒性四级涉及到空气质量、职业安全、工业卫生、微生物学、危险品防护、实验室医学、水质、与食品接触的物品与材料、包装材料和辅助物、纸和纸板、分析化学、生物学、植物学、动物学、兽医学、农业和林业、医疗设备、废物、建筑材料、医院设备、消毒和灭菌、化工产品、牙科、医学科学和保健装置综合。

在中国标准分类中，细胞毒性四级涉及到标志、包装、运输、贮存、化妆品、动物检疫、兽医与疫病防治、标志、包装、运输、贮存综合、造纸综合、纸浆与纸板、医疗器械综合、实验室基础设备、基础标准与通用方法、、水产、渔业综合、劳动卫生、饲养动物、医疗设备通用要求、卫生、其他日用品、犯罪鉴定技术、口腔科器械、设备与材料、水环境有毒害物质分析方法、环境卫生、手术室设备、种子、苗木、苗圃。

行业标准-药品包装，关于细胞毒性四级的标准

YBB 0001-2003 细胞毒性检查法
YBB 0001(03)-2003 细胞毒性检查法（试行）

澳大利亚标准协会，关于细胞毒性四级的标准

AS 2567:2002 层流细胞毒性药物安全柜
AS 2252.5:2017 受控环境第 5 部分：细胞毒性药物安全柜 (CDSC) 设计、构造、安装、测试和使用
AS 1807:2021 分离装置生物和细胞毒性药物安全柜、洁净工作站和药物隔离器试验方法

美国材料与试验协会，关于细胞毒性四级的标准

ASTM F895-84(2001) 琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法
ASTM F895-11(2016) 细胞毒性的琼脂扩散细胞培养筛选的标准试验方法
ASTM E2526-22 评估猪肾细胞和人肝癌细胞中纳米颗粒材料细胞毒性的标准试验方法
ASTM E2526-08 测定猪肾细胞和人类肝癌细胞中纳米粒子材料的细胞毒性的标准试验方法
ASTM E1482-23 细胞毒性降低和中和用凝胶过滤柱的使用标准实施规程
ASTM E1482-12(2017) 用于细胞毒性降低和中和的凝胶过滤柱的标准实施规程
ASTM E1482-12 用于细胞毒性减少和中和的凝胶过滤柱的标准实施规程

行业标准-商品检验，关于细胞毒性四级的标准

SN/T 2328-2009 化妆品急性毒性的角质细胞试验
SN/T 3824-2014 化妆品光毒性试验联合红细胞测定法
SN/T 2330-2009 化妆品胚胎和发育毒性的小鼠胚胎干细胞试验

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于细胞毒性四级的标准

GB/T 35520-2017 化学品胚胎毒性胚胎干细胞试验

法国标准化协会，关于细胞毒性四级的标准

NF EN 16418:2014 纸张和纸板 - 使用具有代谢酶的肝癌细胞系（HepG2 细胞）测定水提取物的细胞毒性作用
NF EN 15845:2010 纸和纸板水提取物细胞毒性的测定
NF Q03-098*NF EN 15845:2010 纸张和纸板水提取物的细胞毒性测定
NF Q03-111*NF EN 16418:2014 纸和纸板. 使用代谢活性的肝癌细胞株 (HepG2) 进行的水提出物细胞毒性的测定
NF U47-220:2010 鱼病毒性出血性败血症病毒的细胞培养分离及免疫荧光鉴定
NF T90-723*NF ISO 21115:2019 水质水样和化学品对鱼鳃细胞系（RTgill-W1）急性毒性的测定
NF ISO 21115:2019 水质-水样和化学品对鱼鳃细胞系急性毒性的测定（RTgill-W1）
NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试
NF S11-820:2012 接触镜护理液.镜护理产品眼部细胞毒素可能性评估
NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
NF U47-221:2010 鱼传染性造血器官坏死病毒的免疫细胞培养和鉴定的隔离.
NF U47-222:2010 通过对鱼传染性胰腺坏死病毒进行血清中和的细胞培养和鉴定的离析
NF S99-505:1994 医疗装置生物学评定.第5部分:细胞毒性试验.玻璃试管法(欧洲标准30993-5)
NF U47-025:2001 动物健康分析方法.病毒中性试验和细胞培养免疫化学检测典型猪瘟的抗体
NF T90-335-2*NF EN ISO 21427-2:2009 水质用微核诱导测量法评估遗传毒性第2部分：使用V79细胞株的混合种群法
NF EN ISO 21427-2:2009 水质 - 通过测量微核诱导来评估遗传毒性 - 第 2 部分：使用 V79 细胞系的混合群体方法

欧洲标准化委员会，关于细胞毒性四级的标准

EN 15845:2010 纸和纸板.水提出物细胞毒性的测定
EN 16418:2014 纸与纸板.利用肝癌细胞株中的代谢能力水提物中细胞毒性的判定(HepG2)
EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验
EN ISO 21427-2:2009 水质.通过微核诱变测量进行遗传毒性评估.第2部分:利用V79细胞系的混合种群法
EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验 ISO 10993-5-1999;代替EN 30993-5-1994

丹麦标准化协会，关于细胞毒性四级的标准

DS/EN 15845:2010 纸和纸板水提取物细胞毒性的测定
DS/EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评估．第5部分：细胞毒性试验．试管法
DS/EN ISO 21427-2/AC:2009 水质通过测量微核诱导评估遗传毒性第2部分：使用细胞系 V79 的混合群体法
DS/EN ISO 21427-2:2009 水质通过测量微核诱导评估遗传毒性第2部分：使用细胞系 V79 的混合群体法

立陶宛标准局，关于细胞毒性四级的标准

LST EN 15845-2010 纸和纸板水提取物细胞毒性的测定

AENOR，关于细胞毒性四级的标准

UNE-EN 15845:2010 纸和纸板水提取物细胞毒性的测定
UNE-EN 16418:2014 纸和纸板使用具有代谢能力的肝癌细胞系（HepG2）测定水提取物的细胞毒性
UNE-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:2009）

德国标准化学会，关于细胞毒性四级的标准

DIN EN 15845:2010-05 纸和纸板-水提取物细胞毒性的测定
DIN 12980:2005 实验室装置.细胞毒性物质操作用安全台
DIN EN 16418:2014-07 纸和纸板使用具有代谢能力的肝癌细胞系（HepG2）测定水提取物的细胞毒性
DIN EN 16418:2014 纸和纸板. 使用代谢活性的肝癌细胞株(HepG2)进行的水提出物细胞毒性的测定; 德文版本EN 16418-2014
DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
DIN EN 15845:2010 纸和纸板.水提出物细胞毒性的测定.德文版本 EN 15845-2010
DIN 12980:2017 实验室装置. 细胞毒性物质和其他CMR药物的安全柜和手套箱
DIN 12980:2016 实验室装置. 细胞毒性物质和其他CMR药物的安全柜和手套箱
DIN 12980:2017-05 实验室装置 - 用于细胞毒性物质和其他 CMR 药物的安全柜和手套箱
DIN EN ISO 21427-2:2009-08 水质通过测量微核诱导来评估遗传毒性第2部分：使用细胞系 V79 的混合群体方法

SCC，关于细胞毒性四级的标准

DANSK DS/EN 15845:2010 纸和纸板水提取物细胞毒性的测定
NS-EN 15845:2010 纸和纸板水提取物细胞毒性的测定
DANSK DS/EN 16418:2014 纸和纸板使用具有代谢能力的肝癌细胞系 (HepG2) 测定水提取物的细胞毒性
NS-EN 16418:2014 纸和纸板使用具有代谢能力的肝癌细胞系 (HepG2) 测定水提取物的细胞毒性
DIN EN 16418 E:2012 纸和纸板使用具有代谢能力的肝癌细胞系 (HepG2) 测定水提取物的细胞毒性草案
CSA Z316.6-1995(R2000) 生物危害和细胞毒性废物一次性医用锐器容器的评估
DANSK DS/ISO 21115:2019 水质测定水样和化学品对鱼鳃细胞系的急性毒性 (RTgill-W1)
CAN/CSA-ISO 10993-5-01:2001 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
CSA Z316.6-2002 一次性医用锐器容器对生物危害和细胞毒性废物的评估
CAN/CSA-ISO 10993.5-97:1997 医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外方法
DANSK DS/ISO 19007:2018 纳米技术用于测量纳米颗粒细胞毒性作用的体外 MTS 测定
DIN 12980 E:2015 文件草案实验室装置细胞毒性物质和其他 CMR 药物的安全柜和手套箱
CSA Z316.6-2007(R2012) 用于生物危害和细胞毒性废物的一次性和可重复使用的医疗锐器容器的评估

行业标准-农业，关于细胞毒性四级的标准

1320药典化学药和生物制品卷-2010 第十八章生物制品四、细胞因子重组牛碱性成纤维细胞生长因子
327药典三部-2020 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
315药典四部-2020 4000 药包材检测方法 4014药包材细胞毒性检查法
279药典四部-2015 3500 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
274药典四部-2020 3500 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
298药典三部-2015 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）通则129
1000药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第一节细胞毒类药物四、拓扑异构酶抑制药替尼泊苷
996药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第一节细胞毒类药物四、拓扑异构酶抑制药拓扑替康
999药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第一节细胞毒类药物四、拓扑异构酶抑制药依托泊苷
997药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第一节细胞毒类药物四、拓扑异构酶抑制药伊立替康
998药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第一节细胞毒类药物四、拓扑异构酶抑制药羟喜树碱
水和废水监测分析方法 5.3.4-2003 第五篇水和废水的生物监测方法第三章急性生物毒性测定及评价四发光细菌的急性毒性试验

英国标准学会，关于细胞毒性四级的标准

BS EN 15845:2010 纸和纸板.水提出物的细胞毒性的测定
BS EN 16418:2014 纸和纸板. 使用代谢活性的肝癌细胞株 (HepG2) 进行的水提出物细胞毒性的测定
BS EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验
BS ISO 21115:2019 水质测定水样和化学品对鱼鳃细胞系的急性毒性（RTgill-W1）
PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价细胞毒性的实验室间研究
BS ISO 19007:2018 纳米技术用于测量纳米颗粒细胞毒性作用的体外 MTS 测定
PD ISO/TR 22455:2021 纳米技术使用 3D 模型细胞的纳米颗粒毒性高通量筛选方法
BS ISO 21427-2:2006 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.细胞链V79型混合菌群法
BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)
BS EN ISO 21427-2:2006 水质微核诱导测定评估遗传毒性第2部分：V79细胞系的混合种群法
BS EN ISO 21427-2:2009 水质通过测量微核的诱导来评估遗传毒性使用细胞系 V79 的混合群体方法

RU-GOST R，关于细胞毒性四级的标准

GOST R 54496-2011 水源.使用绿色淡水单细胞藻类测定毒性
GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第5部分细胞毒性试验：体外方法
GOST R 57467-2017 化学消毒剂和防腐剂. 利用游动细胞(公牛的游动精子)模型的抗菌手段处理组织毒性的测定
GOST R 53910-2010 水.通过抑制海洋单细胞藻类三角褐指藻与中肋骨条藻生长测定毒性的方法
GOST R 55763-2013 非生产性动物. 通过红细胞连接抗原试验(RNGA)对猫科动物病毒性鼻气管炎的回归性诊断方法

国家质检总局，关于细胞毒性四级的标准

GB/T 41915-2022 纳米技术 MTS法测定纳米颗粒的细胞毒性
GB/T 14926.63-2001 实验动物猴T淋巴细胞趋向性病毒1型检测方法
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分;体外细胞毒性试验

未注明发布机构，关于细胞毒性四级的标准

DIN EN 16418 E:2012-04 纸和纸板使用代谢活性的肝癌细胞株 (HepG2) 进行的水提出物细胞毒性的测定（草案）
ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009(2014) 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
DIN 12980 E:2015-08 实验室装置用于细胞毒性物质和其他 CMR 药物的安全柜和手套箱
DIN 12980:1996 实验室装置用于细胞毒性物质和其他 CMR 药物的安全柜和手套箱

中国团体标准，关于细胞毒性四级的标准

T/SDHCST 006-2023 细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程
T/SDHCST 007-2023 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程
T/SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程

台湾地方标准，关于细胞毒性四级的标准

CNS 14393-5-2004 医疗器材生物性评估－第五部分：体外细胞毒性试验
CNS 14393.5-2004 医疗器材生物性评估－第五部分：实验室细胞毒性试验

API - American Petroleum Institute，关于细胞毒性四级的标准

API PUBL 31-30265-1983 刺激和抑制 Abelson 病毒转化的巨噬细胞的趋化性

卫生部国家职业卫生标准，关于细胞毒性四级的标准

GBZ/T(卫生) 240.13-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法　第13部分：哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验
GBZ/T 240.13-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法.第13部分：哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验

国际标准化组织，关于细胞毒性四级的标准

ISO 21115:2019 水质.水样和化学品对鱼鳃细胞系（RTgill-W1）急性毒性的测定
ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 19007:2018 纳米技术.测量纳米颗粒细胞毒性作用的体外MTS试验
ISO/TS 4988:2022 纳米技术使用单细胞生物四膜虫对悬浮液中制造的纳米物体进行毒性评估和生物同化
ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
ISO/TR 22455:2021 纳米技术.使用3D模型细胞的纳米颗粒毒性高通量筛选方法
ISO 21427-2:2006 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法

VN-TCVN，关于细胞毒性四级的标准

TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

TH-TISI，关于细胞毒性四级的标准

TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

ZA-SANS，关于细胞毒性四级的标准

SANS 10993-5:2003 医疗设备生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

美国国家标准学会，关于细胞毒性四级的标准

ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009(R2022) 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

韩国科技标准局，关于细胞毒性四级的标准

KS P ISO 10993-5-2023 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
KS P ISO 10993-5:2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
KS I ISO 21427-2:2014 水质通过测量微核诱导评估生物毒性第2部分：使用细胞链V79型混合种群法
KS I ISO 21427-2:2009 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法
KS I ISO 21427-2-2019 水质通过测量微核诱导来评价遗传毒性第2部分：使用细胞系 V79 的混合群法
KS I ISO 21427-2-2014(2019) 水质 - 通过测量微核诱导的遗传毒性评估 - 第2部分:使用细胞系的混合群体方法V79

KR-KS，关于细胞毒性四级的标准

KS P ISO 10993-5-2018(2023) 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
KS P ISO 10993-5-2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
KS C ISO TR 22455-2023 纳米技术——使用3D模型细胞高通量筛选纳米颗粒毒性的方法

GSO，关于细胞毒性四级的标准

BH GSO ISO 10993-5:2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GSO ISO 10993-5:2015 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GSO ISO 21427-2:2013 水质通过微核诱导测量评价遗传毒性第 II 部分：使用 V79 细胞株的混合计数法
OS GSO ISO 21427-2:2013 水质通过测量微核诱导来评价遗传毒性第2部分：使用细胞系V79的混合群法
BH GSO ISO 21427-2:2016 水质通过测量微核诱导来评价遗传毒性第2部分：使用细胞系V79的混合群法

PH-BPS，关于细胞毒性四级的标准

PNS ISO 19007:2021 纳米技术.测量纳米颗粒细胞毒性作用的体外MTS分析
PNS ISO 10993-5:2021 医疗器械的生物学评价.第5部分：体外细胞毒性试验

行业标准-公共安全标准，关于细胞毒性四级的标准

GA/T 2056-2023 法庭科学苯乙胺类和卡西酮类物质神经毒性评估体外神经细胞毒性检测法

行业标准-医药，关于细胞毒性四级的标准

YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验

国家药监局，关于细胞毒性四级的标准

YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

加拿大标准协会，关于细胞毒性四级的标准

CSA Z316.6-02-2002 用于生物危害和细胞毒性废物的一次性医用锐器容器的评估第二版
CSA Z316.6-07-2007 考虑生物性危害和细胞毒素,单次使用和重复使用医用手术包更换的评估.第3版

BE-NBN，关于细胞毒性四级的标准

NBN-EN 30993-5-1994 ?医疗器械的生物评定．第5部分：细胞毒性试验：试管内方法（ISO 10993：5：1992）

RO-ASRO，关于细胞毒性四级的标准

STAS SR EN 30993-5-1996 医疗设备的生物学评价．第5部分：细胞毒性试验：在体外培养的方法

GOST，关于细胞毒性四级的标准

GOST R ISO 10993-5-2009 医疗产品评估医疗器械的生物效应第5部分：细胞毒性研究：体外方法
GOST ISO 10993-5-2023 医疗产品评估医疗器械的生物效应第5部分. 使用体外方法进行细胞毒性研究

陕西省标准，关于细胞毒性四级的标准

DB/6100 B21 023-1988 甘兰型油菜细胞质雄性不育“三系”及其杂交种“秦油二号”种子质量分级标准