EN
ES

医疗特种设备

本专题涉及医疗特种设备的标准有499条。

国际标准分类中，医疗特种设备涉及到医疗设备、辐射防护、消毒和灭菌、词汇、信息技术应用、制药学、辐射测量、表面处理和镀涂、牙科、医院设备、实验室医学、图形符号、废物、无线通信、医学科学和保健装置综合、家用电气设备综合、其他家用和商用设备、残障人员用设备、人类工效学、声学和声学测量、质量、人体保健器具。

在中国标准分类中，医疗特种设备涉及到医用射线设备、基础标准与通用方法、医用超声、激光、高频仪器设备、医疗设备通用要求、医疗器械综合、体外循环、人工脏器、假体装置、医学、医用电子仪器设备、医用光学仪器设备与内窥镜、口腔科器械、设备与材料、其他专科器械、、手术室设备、公共医疗设备、通信设备综合、电子计算机应用、家用保健器具、理疗与中医仪器设备、人类工效学、标准化、质量管理、标志、包装、运输、贮存、普通诊察器械、医用卫生用品。

法国标准化协会，关于医疗特种设备的标准

• NF EN IEC 62667:2018 医疗电气设备。光离子束医疗设备。性能特征
• NF C74-208/A1:2001 医疗用电气设备.医疗电子加速器.功能性能特性
• NF C74-122/A2:2008 医疗电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的特殊要求
• NF C74-054:2008 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用
• NF C74-122:1996 医疗用电气设备.第2部分:医疗诊断用磁共振设备的安全特殊要求
• NF C74-309:1973 医用电气设备.光疗设备
• NF EN 1640:2009 牙科 - 牙科医疗设备 - 设备
• NF EN IEC 60336:2021 电子医疗设备。用于医疗诊断的护套。炉床尺寸和相关特性
• NF EN 60976:2008 电子医疗设备。医用电子加速器。功能性能特征
• NF S90-251:1986 外科医疗设备 推力注射器 操作特性
• NF C74-208:2000 医疗用电气设备.医用电子加速器.功能性能特性
• NF C74-054-1*NF EN 62366-1:2015 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用
• NF EN 62366-1/A1:2020 医疗设备 - 第 1 部分：可用性工程在医疗设备中的应用
• NF EN 62366-1:2015 医疗设备 - 第 1 部分：可用性工程在医疗设备中的应用
• NF C74-116*NF EN IEC 60336:2021 医疗电气设备. 医疗诊断用X射线管组件. 焦点尺寸和相关特性
• NF C74-053:2008 医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验
• NF C74-053*NF EN 62353:2015 医疗电气设备 医疗电气设备的循环试验和维修后试验
• NF EN 62353:2015 电子医疗设备 - 电子医疗设备维修后的反复测试和测试
• NF C74-116*NF EN 60336:2005 医用电气设备 医疗诊断用X射线管组件 焦点特性
• NF C74-209:1991 医疗电气设备.1 MeV至50 MeV范围的医疗电子加速器.功能特性指南
• NF C74-372:1985 医用电气设备.微波治疗仪.特殊安全要求
• NF C74-122/A11*NF EN 60601-2-33/A11:2012 医疗电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和主要性能的特殊要求
• NF C74-122*NF EN 60601-2-33:2011 医疗电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
• NF EN 60601-2-64:2015 医疗电气设备 第2-64部分：轻离子束医疗电气设备基本安全和基本性能的特殊要求
• NF EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工 - 设备制造商提供的医疗设备加工信息 - 第 1 部分：关键和半关键医疗设备
• NF C74-122:2005 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求
• NF C15-211:2006 低压电器设备 医疗室内用设备
• NF S90-316:1987 外科医疗设备 手术台
• NF C74-352/A1*NF EN 60601-2-52/A1:2015 医疗电气设备 第 2-52 部分：医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
• NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 - 设备制造商提供的与医疗设备加工相关的信息 - 第 2 部分：非关键医疗设备
• NF C74-341:1996 医疗用电气设备.第2部分:诊断和治疗用激光设备安全性的特殊要求
• NF C74-064*NF EN 60601-2-64:2015 医疗电气设备 第 2-64 部分：轻离子束医疗电气设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• NF C74-335:2005 医用电气设备.第2-37部分:超声医疗诊断和监护设备安全的特殊要求
• NF C74-335/A11*NF EN 60601-2-37/A11:2012 医疗电气设备 第2-37部分：超声波医疗诊断和监测设备基本安全和主要性能的特殊要求
• NF C74-370/A1:2005 医用电气设备.第2部分:短波治疗设备安全性的特殊要求
• NF C74-365:1993 医疗用电气设备.第2部分:高频外科设备安全的特殊要求
• NF C74-318:1997 医疗用电气设备.第2部分:内诊镜设备安全性的特殊要求
• NF C74-335/A1:2005 医用电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监控设备安全的特殊要求
• NF C74-335/A2:2006 医用电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监控设备安全的特殊要求
• NF S90-201:1990 外科医疗设备.输血装置
• NF S90-202:1990 外科医疗设备.输液装置
• NF EN ISO 19054:2006 医疗设备支撑导轨系统
• NF EN 1639:2009 牙科 牙科医疗设备 仪器
• NF EN 1641:2009 牙科 牙科医疗设备 产品
• NF C74-118:1993 医疗用电气设备.第2部分:医疗诊断设备用X射线源组件和X射线管组件安全的特殊要求
• NF C74-306:1986 医疗用电气设备.超声波治疗仪.第2部分:安全的特殊要求
• NF C74-369:1990 医疗用电气设备.第2部分:电休克治疗仪安全的特殊要求
• NF C74-370:1994 医疗用电气设备.第2部分:短波治疗仪安全性的特殊要求
• NF C74-372*NF EN 60601-2-6:2015 医疗电气设备 第2-6部分：微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• NF C74-350/A11*NF EN 60601-2-50/A11:2012 医疗电气设备 第2-50部分：婴儿光疗设备基本安全和主要性能的特殊要求
• NF C74-370*NF EN 60601-2-3:2015 医疗电气设备 第2-3部分：短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• NF EN 60601-2-11:2015 医疗电气设备 - 第2-11部分：伽马治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• NF EN 60601-2-3/A1:2016 医疗电气设备第2-3部分：短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• NF EN 60601-2-3:2015 医疗电气设备第2-3部分：短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• NF S98-116:2004 医疗设备的灭菌.由制造商提供的可再灭菌医疗设备处理的信息
• NF S95-186:2005 储存氧气和氧气混合物的医疗设备.特殊要求
• NF C74-211*NF EN 61168:1994 医疗用电气设备 辐射模拟器的性能性能特性
• NF C74-350:2005 医用电气设备.第2-50部分:婴儿光治疗设备安全的特殊要求
• NF C74-365:2006 医疗电子设备.第2-2部分:高频外科设备安全性的特殊要求
• NF C74-327:1993 医疗电气设备.腹膜诊断设备安全的特殊要求.(欧洲标准EN 50072)
• NF C74-330:1997 医疗用电气设备.第2部分:医疗用加热用毛毯、床垫和褥子的特殊安全要求
• NF EN 60601-2-5:2015 医疗电气设备 第2-5部分：理疗用超声设备基本安全和基本性能的特殊要求
• NF EN IEC 60601-2-50:2021 医疗电气设备第2-50部分：新生儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• NF C74-203:2000 医疗用电气设备.第2部分:γ射线治疗仪安全性的特殊要求
• NF S97-317/A1:2002 运载医疗设备的轨道系统
• NF S95-317*NF EN ISO 19054:2006 医疗设备辅助用轨道系统
• NF S91-300*NF EN 1640:2009 牙科学 牙科医疗装置 设备
• NF S95-156:1997 医疗电气设备.患者用二氧化碳检测计.特殊要求
• NF EN 61267:2006 X射线医疗诊断设备 - 用于确定特性的辐射条件
• NF C74-203/A1:2005 医用电气设备.第2-11部分:γ射线束治疗设备安全的特殊要求
• NF C74-203*NF EN 60601-2-11:2015 医疗电气设备 第2-11部分：伽玛射线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求

英国标准学会，关于医疗特种设备的标准

• BS EN 60976:2008 医疗电气设备 医疗电子加速器 功能的特性特征
• BS EN 60976:2007 医疗电气设备.医疗电子加速器.功能的特性特征
• BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
• BS EN IEC 62667:2018 医疗电气设备 医用轻离子束设备 性能特点
• BS EN 60601-2-3:1992 医疗电气设备 特殊安全要求 短波治疗设备规范
• BS EN 60601-2-3:1993 医疗电气设备.特殊安全要求.短波治疗设备规范
• BS EN ISO 14971:2007 医疗设备.医疗设备风险管理的应用
• BS EN 62366:2008 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用
• BS EN 60601-2-64:2015 医疗电气设备. 光离子束医疗电气设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN 60601-2-33:2010+A12:2016 医疗电气设备 医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN 13824:2004 医疗设备的灭菌.液体医疗设备的无菌操作.要求
• BS PD IEC/TR 60601-4-1:2017 医疗电气设备. 指南和说明. 高度自治的医疗电气设备和医疗电气系统
• BS EN 60601-2-37:2008 医疗电气设备.超声波医疗诊断和监测设备基本安全和重要性能的特殊要求
• BS EN 60601-2-3:2015 医疗电气设备. 短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN 60601-2-6:2015 医疗电气设备. 微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN IEC 60601-2-83:2020 医疗电气设备 家用光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN 60601-2-3:2015+A1:2016 医疗电气设备 短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN 60601-2-6:2015+A1:2016 医疗电气设备 微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN 60601-2-33:2002 医用电气设备.安全性特殊要求.医疗诊断用磁共振设备的安全性特殊要求
• BS EN 60601-2-50:2002 医疗用电气设备.安全性的特殊要求.婴幼儿光线治疗设备的安全性特殊要求
• BS EN ISO 10079-1:2015 医疗吸引设备.电动吸引设备
• BS EN ISO 10079-2:2000 医疗吸引设备.手动吸引设备
• BS EN ISO 10079-2:1997 医疗吸引设备.手动吸引设备
• BS EN ISO 10079-1:2015+A1:2019 医疗吸引设备 电动吸引设备
• BS EN ISO 18779:2005 储备氧气和氧气混合物的医疗设备.特殊要求
• BS EN 62353:2008 医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验
• BS EN 62353:2014 医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验
• BS EN 60336:2005 医用电气设备.医疗诊断用X-射线管组件.焦点特性
• PD IEC/TR 60977:2008 医疗电气设备 医用电子加速器 功能性能特征指南
• PD IEC/TR 60601-4-2:2016 医疗电气设备 指导和解释 电磁抗扰度：医疗电气设备和医疗电气系统的性能
• BS EN 60601-2-25:1996 医疗电气设备.安全的特殊要求.心电图仪
• BS EN 60601-2-25:1993 医疗电气设备 安全的特殊要求 心电图仪
• BS EN IEC 60336:2021 医疗电气设备 用于医疗诊断的X射线管组件 焦点尺寸和相关特性
• DD ENV 12611-1998 医疗信息学.概念体系的分类结构.医疗设备
• BS EN 556-1:2001 医疗设备的杀菌.拟定为无菌的医疗设备的要求.对最终杀菌设备的要求
• BS EN 60601-2-5:2015 跟踪更改 医疗电气设备 超声理疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN IEC 60601-2-50:2021 跟踪更改 医疗电气设备 婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN 60601-2-52:2010+A1:2015 医疗电气设备 医用床基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN 15986:2011 医疗设备标记用符号.含有邻苯二甲酸盐医疗设备的标记要求
• BS EN 80601-2-60:2015 医疗电气设备. 牙科设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN 60601-2-37:2001 医用电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的特殊安全要求
• BS EN 60601-2-62:2015 医疗电气设备. 高强度治疗性超声 (HITU) 设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN ISO 9170-1:2008 医疗气体管道系统用终端设备.医疗压缩气体和真空用终端设备
• BS EN ISO 10079-3:2000 医疗吸引设备.真空或压力吸引设备
• BS EN ISO 10079-3:1997 医疗吸引设备.真空或压力吸引设备
• BS EN 62220-1:2004 医疗电气设备.数字X光成像设备特性.量子检测效率的确定
• BS EN 60601-2-11:2015 跟踪更改 医疗电气设备 伽马射线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗设备的生物学评定.医疗设备的免疫毒理学试验的原理和方法
• 22/30461075 DC BS EN 60601-2-37 医疗电气设备 第 2-37 部分 超声医疗诊断和监护设备基本安全和基本性能的特殊要求
• 20/30423003 DC BS EN IEC 60601-2-33 医疗电气设备 第2-33部分 医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN ISO 19054:2006+A1:2016 支持医疗设备的轨道系统
• PD IEC TR 60788:2004 医疗电气设备。术语定义表
• BS EN 60601-1-12:2015+A1:2020 医疗电气设备 基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：用于紧急医疗服务的医疗电气设备和医疗电气系统的要求……
• BS EN 60601-2-8:2015 医疗电气设备. 工作范围为10 kV至1 MV的X设备治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• PD IEC/TR 80002-1:2009 医疗设备软件 ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
• 18/30370883 DC BS EN ISO 14971 医疗设备 风险管理在医疗器械中的应用
• BS EN 60601-2-27:2014 医疗电气设备. 心电监测设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN IEC 60601-2-75:2019 医疗电气设备 光动力治疗和光动力诊断设备基本安全和基本性能的特殊要求
• BS EN ISO 80601-2-84:2020 医疗电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
• BS ISO 28620:2010 医疗设备.非电驱动的便携式输液设备
• BS ISO 28620:2020 医疗设备 非电驱动的便携式输液设备
• BS EN ISO 10079-2:2022 跟踪更改 医疗吸引设备 手动抽吸设备
• BS EN ISO 10079-1:2022 跟踪更改 医疗吸引设备 电动抽吸设备
• PD IEC/TR 62266:2002 医疗电气设备 放射治疗中 DICOM 实施指南
• 18/30372517 DC BS EN 60336 医疗电气设备 用于医学诊断的 X 射线管组件 焦点特征
• BS ISO/IEEE 11073-20702:2018 健康信息学 护理点医疗设备通信 用于web服务的医疗设备通信配置文件

韩国科技标准局，关于医疗特种设备的标准

• KS C IEC 62667:2019 医疗电气设备 医用轻离子束设备 性能特点
• KS C IEC 60976:2020 医疗电子设备 - 医疗电子加速器 - 功能性能特征
• KS C 1103-1990 医疗电器设备术语
• KS C IEC TR 60977:2020 医疗电子设备 - 医用电子加速器 - 功能性能特征指南
• KS C IEC TR 60977:2017 医疗电子设备 医用电子加速器 功能性能特征指南
• KS C IEC 60601-2-32:2002 医疗电气设备.第2-32部分:X射线设备安全的特殊要求
• KS C IEC 60601-2-33:2011 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全性的特殊要求
• KS C IEC 60601-2-33:2017 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全性的特殊要求
• KS C IEC 60601-2-37:2011 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的安全性和基本性能用特殊要求
• KS A 4001-1989(2020) 图形符号医疗放射设备
• KS C IEC 60601-2-28:2011 医疗电气设备.第2-28部分:医疗诊断设备用X射线源组件和X射线管组件的特殊安全要求
• KS C IEC 60977:2012 医用电气设备.1∼50 MeV 范围用医疗电子加速器.功能特性指南
• KS C IEC 61852:2007 医用电气设备.医用数字成像和通信(DICOM).放射治疗设备
• KS C IEC 60601-2-11:2018 医疗电气设备 - 第2-11部分:伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• KS C IEC 80601-2-77:2020 医疗电气设备 - 第2-77部分:医疗机器人手术的基本安全和基本性能的特殊要求

KR-KS，关于医疗特种设备的标准

• KS C IEC 62667-2019 医疗电气设备 医用轻离子束设备 性能特点
• KS C IEC 60976-2020 医疗电子设备 - 医疗电子加速器 - 功能性能特征
• KS C IEC 60336-2017 医疗电气设备 - X射线管组件用于医疗诊断 - 焦点特征
• KS C IEC TR 60977-2020 医疗电子设备 - 医用电子加速器 - 功能性能特征指南
• KS C IEC 60601-2-3-2017 医疗电气设备 - 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• KS C IEC 60601-2-50-2017 医疗电气设备 - 第2-50部分:婴儿光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• KS C IEC 60601-2-50-2022 医疗电气设备─ 第2-50部分:婴儿光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• KS P ISO 10079-1-2017 医疗吸引设备 - 电动吸引设备 - 安全要求
• KS C IEC 60601-2-11-2018 医疗电气设备 - 第2-11部分:伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• KS C IEC 60336-2022 医用电气设备.医疗诊断用X射线管组件.焦点尺寸和相关特性
• KS C IEC 80601-2-77-2020 医疗电气设备 - 第2-77部分:医疗机器人手术的基本安全和基本性能的特殊要求

AENOR，关于医疗特种设备的标准

• UNE 20613-2-14:1993 医疗电气设备 电击治疗设备安全的特殊要求
• UNE 20613-2-6:1988 医疗电气设备 微波治疗设备安全的特殊要求
• UNE-EN 60336:2006 医疗电气设备 医疗诊断用 X 射线管组件 焦斑特性
• UNE-EN 62366:2009 医疗设备-可用性工程在医疗设备中的应用
• UNE-EN 60601-2-3:1996 医疗电气设备 第2部分：短波治疗设备安全的特殊要求
• UNE-EN 60601-2-11:1999 医疗电气设备 第2部分：伽马射线治疗设备安全的特殊要求
• UNE-EN 60601-2-18:1997 医疗电气设备 第2部分：内窥镜设备安全的特殊要求
• UNE-EN 1640:2010 牙科 牙科医疗器械 设备
• UNE-EN 60601-2-11:1999/A1:2005 医用电气设备 第2-11部分：伽马射线治疗设备安全的特殊要求
• UNE-EN 60601-2-36:1998 医疗电气设备 第2部分：体外诱导碎石术设备安全的特殊要求

SE-SIS，关于医疗特种设备的标准

• SIS SS-IEC 976:1991 医疗电气设备．医疗电子加速器．使用性能特点
• SIS SS-IEC 601-2-12:1991 医疗电气设备．第2部分：医疗用肺通气器安全性特殊要求
• SIS SS IEC 601-2-3:1988 医疗电气设备．短波治疗设备安全细则
• SIS SS IEC 601-2-6:1988 医疗电气设备．微波治疗设备安全细则
• SIS SS 486 03 31-1990 医疗电气设备．伽马射线治疗设备安全细则
• SIS SS-IEC 601-2-14:1991 医疗电气设备．第2部分：电荡治疗设备安全细则

澳大利亚标准协会，关于医疗特种设备的标准

• AS/NZS 4434.1:1996 医疗电气设备．医疗电子加速器．功效性能特点
• AS 2514:1999 医疗设备干燥箱
• AS/NZS 3551:2012 医疗设备管理程序
• AS/NZS 2500:2020 医疗保健中医疗电气设备的安全使用
• AS/NZS 3200.2.29:2000 医疗电子设备 安全性的特殊要求 放射线疗法模拟器
• AS/NZS 4358:1996 医疗诊断X射线设备．测定特性用辐射条件
• AS/NZS 4334:1995 医疗电气设备用图形符号
• AS/NZS IEC 61267:2022 医疗诊断X射线设备 用于确定特性的辐射条件
• AS/NZS 4434.2:1996 医疗电气设备．医疗电子加速器．周期功效性能测试

美国电气电子工程师学会，关于医疗特种设备的标准

• IEEE P1073.1.3.5/D04:2000 医疗设备通信标准 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业 除颤器设备
• IEEE P1073.1.3.11/D3.0:1999 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业化 Capnometer
• IEEE P1073.1.3.6/D6.0:1999 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业化 ECG
• IEEE P1073.1.3.7/D4.0:1999 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业 血压
• IEEE P1073.1.3.8/D4.0:1999 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业 温度
• IEEE P1073.1.3.10/D3.0:1999 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业 心输出量
• IEEE P1073.1.3.9/D3.0:1999 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业 气道流量
• IEEE Std P1073.1.3.8/D4.0 IEEE 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业化 温度
• IEEE P1073.1.3.4/D3.0 IEEE 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）医疗设备专业化 脉搏血氧仪
• IEEE Std P1073.1.3.10/D3.0-1999 IEEE 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业化 心输出量
• IEEE P1073.1.3.4/D3.0:1999 （草案）医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业 脉搏血氧仪
• IEEE Std P1073.1.3.5/D0.04 未经批准的 IEEE 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专用 心输出量（已撤销 PAR）
• IEEE Std P1073.1.3.11/D3.0 未经批准的 IEEE 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备、专用二氧化碳浓度计
• IEEE Std 11073-10207-2017 IEEE 健康信息学 医疗点医疗设备通信第 10207 部分：面向服务的医疗点医疗设备通信的域信息和服务模型
• IEEE Std P1073.1.3.9/D3.0 未经批准的 IEEE 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业化 气道流量（已撤销 PAR）
• IEEE Std P1073.1.3.7/D4.0 未经批准的 IEEE 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业化 脉搏血氧仪（已撤销 PAR）
• IEEE Std P1073.2.0/D0.05 拟议草案 IEEE 标准 医疗设备通信 医疗设备应用配置文件（MDAP） 基本标准

美国国家标准学会，关于医疗特种设备的标准

• ANSI/AAMI/IEC 62366:2007 医疗设备.医疗设备易用性工程应用件
• ANSI/AAMI HE75-2009 人因工程学.医疗设备设计

德国标准化学会，关于医疗特种设备的标准

• DIN EN 62366:2008 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用
• DIN VDE 0750-209:1985 医用电器.微波医疗设备.安全性特殊要求
• DIN EN ISO 14971:2007 医疗设备.医疗设备风险管理的应用(ISO 14971-2007)
• DIN EN 556-1:2002 医疗设备消毒.标有"消毒"字样医疗设备要求.第1部分:定期消毒医疗设备要求
• DIN EN 60601-2-3:1999 医疗电气设备.第2-3部分:短波治疗设备安全性特殊要求
• DIN EN 1640:2010-02 牙科 - 牙科医疗设备 - 设备
• DIN EN 60601-2-11:2005 医疗电气设备.第2-11部分:γ射线治疗设备安全的特殊要求
• DIN EN 60336:2020 医疗电气设备 医疗诊断用 X 射线管组件 焦斑特性（IEC 62B/1138/CDV:2019）
• DIN EN 60601-2-22:1996 医疗电器设备.第2部分:诊断和治疗用激光设备安全性特殊要求
• DIN EN 62353:2008 医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验
• DIN EN 60601-2-18:2001 医疗电气设备.第2-18部分:内窥设备安全性特殊要求
• DIN EN 60601-2-32:1995 医疗电气设备.第2部分:X射线设备安全性特殊要求
• DIN EN ISO 18779:2005 储存氧和氧混合物的医疗设备.特殊要求
• DIN EN 60336:2020-04 医疗电气设备 - 用于医疗诊断的 X 射线管组件 - 焦点特性（IEC 62B/1138/CDV:2019）
• DIN VDE 0750-224:2003 医用电气设备.第224部分:电疗浴池设备安全性特殊要求
• DIN EN 60601-2-33:2008 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的安全用特殊要求
• DIN EN 61267:2009 医疗X射线诊断设备.特性测定的放射条件
• DIN EN 1639:2010-02 牙科 - 牙科医疗设备 - 仪器
• DIN EN ISO 19054:2006 医疗设备辅助用轨道系统
• DIN EN ISO 19054:2017-04 支持医疗设备的轨道系统
• DIN 13411:1999 医疗设备中壁墙和仪器的保护.术语和特定数据
• DIN EN 61267:2009-01 医疗诊断 X 射线设备 用于确定特性的辐射条件
• DIN EN 62366:2016 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015
• DIN EN ISO 15225:2016 医疗设备.质量管理.医疗设备命名法数据结构(ISO 15225-2016).德文版本EN ISO 15225-2016
• DIN EN ISO 17664:2004 医疗设备的消毒.由生产商提供的可再消毒医疗设备的处理过程的信息

未注明发布机构，关于医疗特种设备的标准

• DIN EN IEC 62667:2020 医疗电气设备医用光离子照射设备设备质量特性（IEC 62667:2017）

丹麦标准化协会，关于医疗特种设备的标准

• DS/EN 60336:2005 医疗电气设备 医疗诊断用 X 射线管组件 焦斑特性
• DS/EN 60601-2-3:1998 医用电气设备 第2部分：短波治疗设备安全的特殊要求
• DS/EN 60601-2-3/A1:1999 医用电气设备 第2部分：短波治疗设备安全的特殊要求
• DS/EN 1640:2009 牙科 牙科医疗器械 设备
• DS/EN ISO 18779:2005 保存氧气和氧气混合物的医疗设备 特殊要求
• DS/EN 60601-2-11:1998 医用电气设备 第2部分：伽马射线治疗设备安全的特殊要求
• DS/EN 60601-2-5:2001 医用电气设备 第2-5部分：超声波理疗设备安全的特殊要求
• DS/EN ISO 19054:2006 支持医疗设备的轨道系统
• DS/EN 61267:2006 医疗诊断 X 射线设备 用于特性测定的辐射条件
• DS/EN 60601-2-11/A1:2005 医用电气设备 第 2-11 部分：伽马射线治疗设备安全的特殊要求
• DS/EN IEC 60336:2021 医用电气设备 医疗诊断用 X 射线管组件 焦斑尺寸和相关特性

PL-PKN，关于医疗特种设备的标准

• PN Z78000-1970 医疗装备医院病床设备
• PN Z78006-1972 医疗设备．医用可折叠担架
• PN Z78510-1972 医疗设备．医用气瓶．颜色标记
• PN Z54514-1954 医疗设备．Dietrichsa夹板．管子
• PN-EN IEC 60336-2021-09 E 医疗电气设备 医疗诊断用X射线管组件 焦斑尺寸和相关特性（IEC 60336:2020）

加拿大标准协会，关于医疗特种设备的标准

• CSA C22.2 No.60601-2-33-04-2006 医疗电气设备-第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求
• CSA C22.2 No.60601-2-37-03 A1-2005 更正1医疗电气设备.第2-37部分:超声医疗诊断和监护设备安全的特殊要求
• CSA C22.2 No.60601-2-38-03-2003 医疗电气设备.第2部分:医疗电动床安全的特殊要求.第1版
• CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-11-2001 电子医疗设备 - 第 2 部分：伽玛治疗设备的特殊安全规则（第二版）
• CSA C22.2 No.60601-2-5-02-2002 医疗电气设备-第2-5部分:理疗超声波设备安全的特殊要求.第2版.
• CSA C22.2 No.60601-2-50-03-2003 医疗电气设备-第2-50部分:婴幼儿光治疗设备安全的特殊要求.第1版
• CSA C22.2 No.60601-2-50-06-2006 医疗电气设备-第2-50部分:婴幼儿光治疗设备安全的特殊要求.第1版
• CSA C22.2 No.60601-2-33-04-2004 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求第二版
• CSA C22.2 No.60601-2-37-03-2003 医疗电气设备.第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全的特殊要求.第1版
• CSA DIR.003-99 CSA认证医疗保健设备清单
• CSA C22.2 No.60601-2-11-01-2001 医疗电气设备-第2部分:伽马射线治疗设备安全的特殊要求.第2版.CEI 60601-2-11:1997
• CSA Z9919-07-CAN/CSA-2007 医疗电子设备-为了保证基本安全和性能使用医用脉冲血氧计.特殊设备.第2版

国际电工委员会，关于医疗特种设备的标准

• IEC 60336:2005 医疗电气设备.医疗诊断用X射线管组件.焦点的特性
• IEC 62366:2007+AMD1:2014 CSV 医疗设备.可用性工程在医疗设备中的应用 装置
• IEC 60601-2-33:1995 医疗电气设备.第2部分:安全特殊要求.第33节:医疗诊断用磁共振设备规范
• IEC 60336:2020 医疗电气设备. 医疗诊断用X射线管组件. 焦点尺寸和相关特性
• IEC 60601-2-14:1989 医疗电气设备.第2部分第14节:电惊厥治疗设备安全的特殊要求
• IEC 60601-2-11:1987 医疗电气设备.第2部分第11节:γ射线治疗设备安全的特殊要求
• IEC 62353:2007 医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验
• IEC 62353:2014 医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验
• IEC 60601-2-2:2006 医用电气设备.第2-2部分:高频外科医疗设备的安全性特殊要求
• IEC 60601-2-5:1984 医疗电气设备.第2部分第5节:超声波治疗设备的安全的特殊要求
• IEC 60601-2-34:1994 医疗电器设备.第2部分:血压监视设备安全特殊要求.
• IEC 60601-2-33:2002 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求
• IEC 60601-2-37:2001 医用电气设备 第2-37部分：超声医疗诊断和监护设备安全的特殊要求
• IEC 60601-2-33:2008 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全性的特殊要求
• IEC 60601-2-37:2004 医用电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监控设备安全的特殊要求
• IEC 60601-2-37:2007 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能用特殊要求
• IEC 60336:2020/COR1:2022 勘误表 1 医疗电气设备 医疗诊断用 X 射线管组件 焦斑尺寸和相关特性
• IEC 60336:2005/COR1:2006 医用电气设备.医疗诊断用X射线管组件.焦点特性.勘误1
• IEC 60601-2-50:2005 医用电气设备.第2-50部分:婴儿光治疗设备安全的特殊要求
• IEC 60930:1988 管理、医疗、护理人员安全使用医疗电子设备导则
• IEC TR 60930:2008 管理、医疗、护理人员安全使用医疗电气设备和医疗电气系统用指南
• IEC 60601-2-33/AMD2:2007 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求.修改件2
• IEC 60601-2-5:2005 医用电气设备.第2-5部分:超声波理疗设备安全性的特殊要求
• IEC 60601-2-16:1989 医疗电气设备.第2部分第16节:血液透析设备安全的特殊要求
• IEC 60601-2-8:1987 医疗电气设备.第2部分:治疗用X射线发生器安全的特殊要求
• IEC TR3 61852:1998 医用电气设备 医用数字成像和通信(DICOM) 放射治疗设备

日本工业标准调查会，关于医疗特种设备的标准

• JIS Z 4120:2008 医疗电气设备.医疗诊断用X射线管组件.焦点的特性
• JIS Z 4951:1999 医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求
• JIS Z 4951:2004 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求
• JIS T 2009:2005 家用多功能医疗设备
• JIS Q 13488:1998 质量体系.医疗设备.JIS Z 9902 应用的特别要求
• JIS Q 13485:1998 质量体系.医疗设备.JIS Z 9901 应用的特别要求
• JIS T 0601-2-201:2015 医疗电气设备. 第2-201部分: 水疗法和暖浴疗法设备基本安全和基本性能的特殊要求
• JIS Z 4701:1997 医疗用X射线设备总则
• JIS T 0601-2-205:2015 医疗电气设备. 第2-205部分: 医疗按摩器基本安全和基本性能的特殊要求
• JIS T 0601-2-39:2006 医疗电气设备.第2-39部分:腹膜透析设备的安全用特殊要求
• JIS T 0601-2-202:2015 医疗电气设备. 第2-202部分: 紫外线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• JIS T 0601-2-203:2015 医疗电气设备. 第2-203部分: 红外线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• JIS T 0601-2-206:2015 医疗电气设备. 第2-206部分: 干燥热包治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• JIS T 0601-2-201:2005 医用电气设备.水疗法和暖浴疗法设备安全专用要求
• JIS T 0601-2-207:2015 医疗电气设备. 第2-207部分: 氙气射线束治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求

VN-TCVN，关于医疗特种设备的标准

• TCVN 7008-2008 医疗供应设备
• TCVN 7303-2-33-2010 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的特殊安全要求
• TCVN 7303-2-3-2006 医用电气设备.第2-3部分:短波治疗设备的特殊安全要求
• TCVN 7303-2-5-2006 医用电气设备.第2-5部分:超声理疗设备的特殊安全要求
• TCVN 7303-2-6-2007 医用电气设备.第2-6部分:微波治疗设备的特殊安全要求
• TCVN 7303-2-11-2007 医用电气设备.第2-11部分:γ射束治疗设备的特殊安全要求

印度尼西亚标准，关于医疗特种设备的标准

• SNI 16-4940.1-1998 电力医疗设备
• SNI 16-4940.2-1998 医疗供电设备
• SNI 04-6284.2-2000 医疗电气设备安全. 第2部分:短波治疗设备安全的特殊要求
• SNI IEC 60601-2-5:2009 医用电气设备. 第2-5部分:超声治疗设备安全的特殊要求
• SNI IEC 60601-2-28:2009 医疗电气设备. 第2部分第28节:医疗诊断设备用X射线源组件和X射线管组件的特殊安全要求
• SNI 16-4774-1998 医疗用 -的血液输血设备确

HU-MSZT，关于医疗特种设备的标准

• MNOSZ 14708-1955 医疗卫生设备
• MNOSZ 15520-1953 医疗设备．手术桌
• MNOSZ 14706-1954 医疗设备．手术台
• MNOSZ 14729-1954 医疗设备．手术盒
• MNOSZ 4049-1952 医疗设备．金属盘
• MNOSZ 15519-1953 医疗设备．手术桌
• MNOSZ 14676-1955 医疗设备的扩展架
• MNOSZ 15514-1953 医疗设备，柱形检查灯
• MNOSZ 14709-1954 医疗设备．儿科检查桌
• MNOSZ 14746-1954 医疗设备．婴儿放置桌
• MNOSZ 14728-1954 医疗设备．洗手盆．支架
• MNOSZ 14725-1954 医疗设备．内科检查桌
• MNOSZ 14659-1955 医疗设备．检查和手术椅
• MNOSZ 14658-1955 医疗设备妇科检验工具

RO-ASRO，关于医疗特种设备的标准

• STAS 5316-1967 医疗设备．耳镜
• STAS 3952-1987 医疗设备．卫生系统

欧洲标准化委员会，关于医疗特种设备的标准

• EN ISO 11197:2019 医疗供应设备
• EN ISO 11197:2009 医疗供应设备
• prEN 865-1992 医疗电气设备.脉搏血氧定量计.特殊要求
• EN ISO 11197:2016 医疗供应设备(ISO 11197:2016)
• prEN 475-1991 医疗设备.电报警信号
• HD 395.2.3 S1-1985 医用电气设备.第2部分:短波治疗设备安全的特殊要求
• HD 395.2.5 S1-1986 医用电气设备.第2部分:超声治疗设备安全的特殊要求
• HD 395.2.6 S1-1987 医用电气设备.第2部分:微波治疗设备安全的特殊要求
• prEN 864-1992 医疗电气设备.用于人的烟密度计.特殊要求
• HD 395.2.11 S2-1990 医用电气设备.第2部分:γ射线治疗设备安全的特殊要求
• prEN 60601-2-27-1992 医疗电气设备.第2-27部分:心电检测设备安全的特殊要求
• prEN 389-1990 非放射医疗设备的标记
• prEN 60601-2-28-1992 医疗电气设备.第2-28部分:医疗诊断用的X-射线源组件安全的特殊要求
• CENELEC EN 60976-2007 医疗电气设备.医用电子加速器.功能执行程序特性（IEC 60976-2007）
• prEN 793-1992 医疗电气设备.医用电源的安全要求
• prEN 50115-1993 医疗电气设备.第2部分:手术台的特殊安全要求
• prEN 740-1992 医疗电气设备.麻醉工作台及其组装件.特殊要求
• EN ISO 18779:2005 储存氧和氧混合物的医疗设备.特殊要求 ISO 18779-2005
• EN ISO 17664:2004 医疗设备的消毒.由生产商提供的可再消毒医疗设备的处理过程的信息

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗特种设备的标准

• EN ISO 11197:2004 医疗供应设备

美国机动车工程师协会，关于医疗特种设备的标准

• SAE J3020-2014 医疗设备喷丸

US-FCR，关于医疗特种设备的标准

• FCR UFGS-11 72 13-2006 医疗设备，杂项
• FCR FED FCGS 11702-1986 医疗设备，杂项
• FCR FED FCGS 11700-1981 医疗设备的一般要求
• FCR 47 CFR PART 18-2014 工业、科学和医疗设备
• FCR 47 CFR PART 18-2013 工业、科学和医疗设备
• FCR 47 CFR PART 18-2012 工业、科学和医疗设备
• FCR UFGS-01 73 19-2006 安装政府提供的医疗设备

GB-REG，关于医疗特种设备的标准

• REG AC 121-33B-2006 紧急医疗设备
• REG 47 CFR PART 18-2011 工业、科学和医疗设备

PT-IPQ，关于医疗特种设备的标准

• NP EN 556-2000 医疗设备的杀菌．无菌处理的医疗设备的要求
• NP EN 1441-2000 医疗设备．风险分析
• NP EN 12218-2000 用于医疗设备的托运系统

国际标准化组织，关于医疗特种设备的标准

• ISO 15225:2010 医疗设备.质量管理.医疗设备命名法数据结构
• ISO 15225:2016 医疗设备.质量管理.医疗设备命名法数据结构
• ISO/IEEE 11073-20702:2018 健康信息学.医疗点医疗设备通信.第20702部分:Web服务的医疗设备通信轮廓
• ISO/TR 15223:1998 医疗设备.医疗设备标签、加标签和所提供的信息用符号
• ISO 14155:1996 医疗设备的临床调查
• IEC TR 60601-4-1:2017 医疗电气设备 - 第4-1部分:指导和解释 - 使用一定程度自主权的医疗电气设备和医疗电气系统
• ISO/CD 5137 医疗设备维修管理程序
• ISO/TS 19218-2:2012 医疗设备.医疗设备.不良事件的层级编码结构.第1部分:评估编码
• ISO 18779:2005 储存氧气和氧气混合物的医疗设备.特殊要求
• ISO 19054:2005 医疗设备辅助用轨道系统
• ISO 9170:1990 医疗气体导管用终端设备
• IEC TR 60601-4-1:2017 医疗电气设备 - 第4-1部分:指导和解释 - 使用一定程度自主权的医疗电气设备和医疗电气系统
• IEC/TR 60601-4-1:2017 医疗电气设备 - 第4-1部分:指导和解释 - 使用一定程度自主权的医疗电气设备和医疗电气系统
• ISO 28620:2010 医疗设备.非电驱动的便携式输液设备
• ISO 10079-2:1999 医疗吸引设备 第2部分:手动吸引设备
• ISO 10079-1:2015 医疗吸引设备.第1部分:电动吸引设备
• ISO 10079-2:1992 医疗吸引设备.第2部分:手动吸引设备
• ISO 10079-2:2014 医疗吸引设备 第2部分:手动吸引设备
• ISO/TS 19218-1:2011 医疗设备.医疗设备.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码
• IEC 80601-2-77:2019 医疗电气设备 - 第2-77部分:医疗机器人手术的基本安全和基本性能的特殊要求

ES-AENOR，关于医疗特种设备的标准

• UNE 20-613 Pt.2-2-1986 电疗设备．第2部分：高频外科医疗设备的安全性特殊要求
• UNE 20-613 Pt.2-1-1985 电疗设备的安全性．1MeV到50MeV的医疗用电子加速器的特殊要求

CZ-CSN，关于医疗特种设备的标准

• CSN EN 50072-1994 医疗电气设备．腹膜透析设备安全的特殊要求
• CSN EN 60601-2-22-1994 医疗电气设备．第2部分：诊断性和治疗性激光设备安全特殊要求
• CSN IEC 601-2-16:1994 医疗电气设备．第2部分：血液透析设备安全性特殊要求
• CSN 85 6009-1980 医疗设备．牙科技术．符号

BE-NBN，关于医疗特种设备的标准

• NBN-EN 50072-1994 医疗电气设备．安全的特殊要求．腹膜透析设备
• NBN-EN 46002-1994 质量体系．医疗设备．EN29002实施的特殊要求
• NBN-EN 46001-1994 质量体系．医疗设备．EN 29001实施的特殊要求
• NBN-EN 60601-2-3-1994 医用电气设备．第1部分：短波治疗设备安全的特殊要求
• NBN C 74-336-1990 用于医疗诊断的配备外罩的医灶特性

美国保险商实验所，关于医疗特种设备的标准

• UL 544-1998 医疗和牙科设备

RU-GOST R，关于医疗特种设备的标准

• GOST R IEC 60976-2013 医疗电气设备. 医用电子加速器. 功能性能特征
• GOST R ISO 14971-2009 医疗设备.医疗装置风险管理的应用
• GOST R ISO 14971-2006 医疗设备 医疗装置风险管理的应用
• GOST R 50267.22-2002 医疗电气设备 第2部分激光诊断和治疗设备安全的特殊要求
• GOST R EN 556-1-2009 医疗设备的杀菌消毒.需进行“消毒”的医疗设备要求.第1部分:最终消毒的医疗设备要求
• GOST R 56331-2014 医疗电气设备. 医疗诊断超声设备. 政府采购技术要求
• GOST R 50267.43-2002 医疗电气设备.第2部分:介入治疗用X光设备安全性的特殊要求
• GOST R IEC 60601-2-33-2009 医疗电气装置.第2-33部分:医疗诊断磁共振设备安全的特定要求
• GOST R IEC 60336-1999 医疗诊断设备的X光管路总成.焦点特征
• GOST R 57092-2016 医疗电气设备. 远程医疗视频会议设备. 政府采购技术要求
• GOST R IEC/TR 60788-2009 医疗电气设备. 词汇表
• GOST R 57766-2017 带医疗设备的椅子. 控制的种类, 技术要求和方法
• GOST R IEC 60601-2-33-2013 医疗电气设备. 第2-33部分. 医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• GOST R 50267.33-1999 医疗电气设备 第2部分医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
• GOST R 50267.3-1992 医疗电气装置.第2部分:短波治疗设备安全性的特殊要求
• GOST R IEC 60601-2-50-2012 医疗电气设备. 第2-50部分. 婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• GOST R IEC/TR 62266-2009 医疗电气设备. 放射治疗DICOM实施指南
• GOST R 50267.5-1992 医疗电气装置.第2部分:超声波治疗设备安全性的特殊要求
• GOST R 50267.14-1993 医疗电气装置.第2部分:电惊厥治疗设备安全性的特殊要求
• GOST R 50267.6-1992 医疗电气装置.第2部分:微波质治疗设备安全性的特殊要求
• GOST R 51536-1999 质量体系 医疗设备 GOST R ISO 9001-96 应用的特殊要求
• GOST R 51537-1999 质量体系 医疗设备 GOST R ISO 9002-96 应用的特殊要求
• GOST R 56316-2014 医疗电气设备. 医疗电子加速器. 政府采购技术要求
• GOST R 50267.27-1995 医疗电气设备.第2部分:心电图仪监测设备安全性用特殊要求
• GOST R 50267.34-1995 医疗电气设备.第2部分:直接血压监测设备安全性用特殊要求
• GOST R 58024-2017 医疗设备. 医疗废物热消毒/中和设备. 干热空气法. 政府采购的技术要求
• GOST R ISO/TR 16142-2008 医疗设备.确保医疗设备安全及性能的认可基本原则用标准选择指南
• GOST R 50267.11-1999 医疗电气装置.第2部分:伽马射束治疗设备安全性的特殊要求
• GOST R IEC 60601-2-43-2008 医疗电气装置.第2-43部分:X光设备介入诊疗安全的特定要求
• GOST R 56318-2014 医疗电气设备. 放射治疗用伽马疗法远程设备. 政府采购技术要求
• GOST R 56319-2014 医疗电气设备. 近距放射治疗用伽马疗法设备. 政府采购技术要求

立陶宛标准局，关于医疗特种设备的标准

• LST EN 62366-2008 医疗设备 可用性工程在医疗设备中的应用（IEC 62366:2007）
• LST EN 60336-2005 医疗电气设备 用于医疗诊断的 X 射线管组件 焦点特征（IEC 60336:2005）
• LST EN IEC 60336:2021 医疗电气设备 医疗诊断用 X 射线管组件 焦点尺寸和相关特性（IEC 60336:2020）
• LST EN 60601-2-11-2000 医疗电气设备 第2部分：伽马射线治疗设备安全的特殊要求（IEC 60601-2-11:1997）
• LST EN 60601-2-5-2002 医疗电气设备 第2-5部分：超声波理疗设备安全的特殊要求（IEC 60601-2-5:2000）
• LST EN 62353-2008 医疗电气设备-医疗电气设备维修后的循环测试和测试（IEC 62353:2007）
• LST EN 1640-2010 牙科 牙科医疗器械 设备
• LST EN 60601-2-22-2000 医疗电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全的特殊要求（IEC 60601-2-22:1995）
• LST EN 60601-2-11-2000/A1-2005 医疗电气设备 第 2-11 部分：伽马射线治疗设备安全的特殊要求（IEC 60601-2-11:1997/A1:2004）

美国采暖、制冷与空调工程师协会，关于医疗特种设备的标准

• ASHRAE 170 INT 1-2010 医疗设施的通风设备

NZ-SNZ，关于医疗特种设备的标准

• AS/NZS 3200.2.33:2005 医用电气设备第 2.33 部分：安全特殊要求医疗诊断用磁共振设备
• AS/NZS 3200.2.5:2002 医用电气设备第 2.5 部分：安全特殊要求超声理疗设备
• AS/NZS 3200.2.6:2005 医用电气设备第 2.6 部分：安全特殊要求-微波治疗设备
• AS/NZS 3200.2.11:1999 医用电气设备第 2.11 部分：特殊安全要求 伽马射线治疗设备

欧洲电工标准化委员会，关于医疗特种设备的标准

• EN 62366-1:2015 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用
• EN IEC 60336:2021 医疗电气设备 医疗诊断用 X 射线管组件 焦斑尺寸和相关特性
• EN 60601-2-33:2010 医疗电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和必要性能特殊要求
• EN 60601-2-33:2010/corrigendum Oct. 2010 医疗电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和必要性能特殊要求
• EN 60601-2-3:2015 医用电气设备.第2部分:短波治疗设备安全性的特殊要求
• HD 395.2.6-1987 医用电气设备.第2部分:微波治疗设备安全性的特殊要求
• HD 395.2.3-1985 医用电气设备.第2部分:短波治疗设备安全性的特殊要求
• EN 60336:2005 医用电气设备.医疗诊断用X射线管组件.焦点特性 IEC 60336-2005

US-AAMI，关于医疗特种设备的标准

• AAMI/IEC 62366-1:2015 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用

ES-UNE，关于医疗特种设备的标准

• UNE-EN 62366-1:2015/AC:2015 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用
• UNE-EN 62366-1:2015 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用
• UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用
• UNE-EN 60601-2-64:2015 医疗电气设备 第2-64部分：轻离子束医疗电气设备基本安全和基本性能的特殊要求
• UNE-EN IEC 60336:2021 医疗电气设备 用于医疗诊断的 X 射线管组件 焦点尺寸和相关特性
• UNE-EN IEC 60336:2021/AC:2022-07 医疗电气设备 用于医疗诊断的 X 射线管组件 焦点尺寸和相关特性
• UNE-EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 医疗电气设备 第2-83部分：家用光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• UNE-EN 60601-2-50:2009/A1:2016 医疗电气设备 第2-50部分：婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• UNE-EN IEC 60601-2-83:2020 医疗电气设备 第2-83部分：家用光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• UNE-EN 50637:2017 医用电气设备 儿童医疗床基本安全和基本性能的特殊要求
• UNE-EN ISO 80601-2-90:2021 医疗电气设备 第2-90部分：呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求

中国团体标准，关于医疗特种设备的标准

• T/GDNS 001-2022 医疗设备安全规范
• T/CHAS 10-3-4-2019 中国医院质量安全管理 第3-4部分：医疗保障 医疗设备
• T/CSBME 025-2021 医疗设备可靠性管理规范

国家军用标准-总装备部，关于医疗特种设备的标准

• GJB 4574-1990*GJBz 20032-1990 勤务船医疗舱室布置及列装医疗设备
• GJB 162-1986 水面舰艇医疗舱室布置及列装医疗设备

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于医疗特种设备的标准

• EN 60336:1995 医用电气设备.医疗诊断用X射线管组件.焦点特性
• EN 60601-2-33:1995 医疗电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和必要性能特殊要求
• PREN 50447-2004 有源植入式医疗设备 心肺机（HLM）的特殊要求
• EN 60601-2-29:1995/A1:1996 医疗电气设备；第2部分：放射治疗模拟器安全的特殊要求

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.，关于医疗特种设备的标准

• IEEE 11073-10207-2017 健康信息学 医疗点医疗设备通信 第 10207 部分：面向服务的医疗点医疗设备通信的域信息和服务模型
• IEEE P11073-10101/D8-2019 健康信息学标准“医疗点医疗设备通信”术语

NATO - North Atlantic Treaty Organization，关于医疗特种设备的标准

• STANAG 7112-2011 推荐用于航空医疗后送的医疗设备（ED 1）
• STANAG 2905-1981 电子医疗设备的基本电压和电流特性（ED 1 AMD 2）

AT-ON，关于医疗特种设备的标准

• ONORM EN 46001-1994 质量体系．医疗设备．EN 29001应用的特殊需求
• ONORM EN 46002-1994 质量体系．医疗设备．EN 29002应用的特殊需求
• ONORM EN 540-1993 人用医疗设备的临床调查

NL-NEN，关于医疗特种设备的标准

• NEN-EN 46002-1994 质量体系．医疗设备．EN 29002实施的特殊要求
• NEN-EN 46001-1994 质量体系．医疗设备．EN 29001实施的特殊要求

江苏省标准，关于医疗特种设备的标准

• DB32/T 3549-2019 医疗卫生机构医疗废物暂时贮存设施设备设置规范

江西省标准，关于医疗特种设备的标准

• DB36/T 609-2011 医疗设备RFID技术规范

FI-SFS，关于医疗特种设备的标准

• SFS 4372-1979 医疗设备的电气安装

台湾地方标准，关于医疗特种设备的标准

• CNS 12491-13-1989 电机电子设备用图符号(医疗设备)
• CNS 12491.13-1989 电机电子设备用图符号（医疗设备）

国家质检总局，关于医疗特种设备的标准

• GB/T 42204-2022 临床医疗设备通信规范 影像设备

美国材料与试验协会，关于医疗特种设备的标准

• ASTM F639-98a 医疗设备用聚乙烯塑料
• ASTM F997-98ae1 医疗设备用聚碳酸酯树脂
• ASTM F997-98a 医疗设备用聚碳酸酯树脂

IX-EU/EC，关于医疗特种设备的标准

• MEDDEV 2.4/1 PART 1-2001 医疗设备分类指南(Rev.8)
• MEDDEV 2.1/5-1998 具有测量功能的医疗设备

GOSTR，关于医疗特种设备的标准

• GOST R 58451-2019 医疗设备 维护 基本原则
• GOST R IEC 60601-2-6-2019 医疗电气设备 第 2-6 部分 微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• GOST R IEC 60601-2-5-2020 医疗电气设备 第 2-5 部分 超声理疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
• GOST R IEC 60601-2-3-2020 医疗电气设备 第 2-3 部分 短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求

北约军工标准化局（MAS），关于医疗特种设备的标准

• STANAG 6541-2021 北约特种作战部队（SOF）医疗支持 AMedP-4.13 A 版

行业标准-医药，关于医疗特种设备的标准

• YY/T 0083-1992 医疗仪器设备用产品铭牌
• YY 0083-1992 医疗仪器设备用产品铭牌

行业标准-商品检验，关于医疗特种设备的标准

• SN/T 1430.1-2004 进口医疗器械检验规程 医用超声诊断和治疗设备

IN-BIS，关于医疗特种设备的标准

• IS 13709-1993 医疗电气设备 牙科 X 光设备 辐射安全

AT-OVE/ON，关于医疗特种设备的标准

• OVE EN 62366-1-2021 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用（IEC 62366-1:2015）（德文版）

本站其他标准专题： 医疗特种设备，医疗设备特种设备，通用 医疗 医疗，移动医疗 医疗，特种设备名单，特种设备dia，特种设备检验，特种设备协会，特种设备检测，特种设备行业，特种设备电机，特种设备 4000，制鞋特种设备，特种设备 高温，电厂特种设备，特种设备样本，特种设备集成，特种设备 交流，特种设备报告，高温 特种设备。

 

可能用到的仪器设备