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体内临床诊断试剂

本专题涉及体内临床诊断试剂的标准有28条。

国际标准分类中,体内临床诊断试剂涉及到实验室医学、医疗设备、医学科学和保健装置综合。

在中国标准分类中,体内临床诊断试剂涉及到医用化验设备、卫生综合、、公共医疗设备、医疗设备通用要求、基础标准与通用方法。


国家质检总局,关于体内临床诊断试剂的标准

行业标准-医药,关于体内临床诊断试剂的标准

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会,关于体内临床诊断试剂的标准

  • WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则

RU-GOST R,关于体内临床诊断试剂的标准

  • GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
  • GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
  • GOST R ISO 16256-2015 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
  • GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
  • GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求

山西省标准,关于体内临床诊断试剂的标准

KR-KS,关于体内临床诊断试剂的标准

  • KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
  • KS P ISO 16256-2022 临床实验室试验和体外诊断试验系统.检测抗微生物剂对感染性疾病中酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考法

韩国科技标准局,关于体内临床诊断试剂的标准

  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统-专业用体外诊断医疗器械-制造商提供信息的法规要求概要

法国标准化协会,关于体内临床诊断试剂的标准

  • NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
  • NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统 用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法

国际标准化组织,关于体内临床诊断试剂的标准

  • ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
  • ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法

英国标准学会,关于体内临床诊断试剂的标准

  • BS EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
  • BS EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统 肉汤微稀释参考方法用于测试抗菌剂对传染病酵母菌的体外活性
  • BS ISO 20916:2019 体外诊断医疗设备 使用人类受试者样本进行临床性能研究 良好的学习习惯

行业标准-农业,关于体内临床诊断试剂的标准

BE-NBN,关于体内临床诊断试剂的标准

  • NBN-EN 375-1992 医疗分析体制.专业运用的诊断用试剂的试管内贴标

AENOR,关于体内临床诊断试剂的标准

  • UNE-EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统 测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法(ISO 16256:2012)

德国标准化学会,关于体内临床诊断试剂的标准

  • DIN EN ISO 16256:2022-02 临床实验室测试和体外诊断测试系统 - 用于测试抗菌剂对传染病酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考方法(ISO 16256:2021)

ES-UNE,关于体内临床诊断试剂的标准

  • UNE-EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统 肉汤微量稀释参考方法 用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性

国家药监局,关于体内临床诊断试剂的标准

  • YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法




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