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关于非医疗器械的说明

本专题涉及关于非医疗器械的说明的标准有72条。

国际标准分类中，关于非医疗器械的说明涉及到消毒和灭菌、医药卫生技术、医疗设备、图形符号、字符符号。

在中国标准分类中，关于非医疗器械的说明涉及到公共医疗设备、医疗器械综合、。

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于关于非医疗器械的说明的标准

• NO 207/2012-2012 关于医疗器械使用电子说明的委员会条例（与 EEA 相关的文本）
• MEDDEV 2.1/3-1998 关于有源植入式医疗器械的 90/385/EEC 指令和关于医疗器械的 93/42/EEC 指令和关于医疗产品的 65/65/EEC 指令和相关指令（修订版 5.1）之间的界限的指南
• 90/385/EEC CORR-2009 理事会关于接近成员国有关有源植入式医疗器械的法律的指令
• INTERPRETATIVE DOCUMENT-2009 修订后的关于医疗器械的指令 93/42/EEC 和关于个人防护装备的指令 89/686/EEC 之间关系的解释
• MEDDEV 2.13-1998 委员会关于医疗器械指令 93/42/EEC 过渡条款应用的通讯（REV 1；（98/C 242/05））
• 2017/C 126/02-2017 关于理事会理由的声明：理事会一读第 3/2017 号立场，旨在通过欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的条例并废除指令 98/79/欧共体
• COM(2012) 541 FINAL-2012 欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械法规的提案（2012/0267（COD）；与 EEA 相关的文本；SWD（2012）273；SWD（2012）274）

欧洲标准化委员会，关于关于非医疗器械的说明的标准

• EN ISO 17664-2:2023 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第 2 部分：非关键医疗器械 (ISO 17664-2:2021)
• prEN ISO 15883-7 清洗消毒机 第7部分：对非关键耐热医疗器械和医疗保健设备采用化学消毒的清洗消毒机的要求和测试 (ISO/DIS 15883-7:2024)
• prEN ISO 15883-7 rev 清洗消毒器 第7部分：对非侵入性、非关键不耐热医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和测试

德国标准化学会，关于关于非医疗器械的说明的标准

• DIN EN ISO 17664-2:2023 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第2部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）
• DIN EN ISO 17664-2:2024-04 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第2部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）
• DIN EN ISO 17664-2:2023-09 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第 2 部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）；德文版和英文版 prEN ISO 17664-2:2023 / 注：...
• DIN EN ISO 15883-6:2016-04 清洗消毒机 第6部分：对非侵入性、非关键医疗器械和医疗保健设备采用热消毒的清洗消毒机的要求和测试
• DIN EN ISO 15883-7:2016-10 清洗消毒机 第7部分：对非侵入性、非关键耐热医疗器械和医疗保健设备采用化学消毒的清洗消毒机的要求和测试
• DIN EN ISO 15883-7:2024-03 清洗消毒机 第7部分：对非关键耐热医疗器械和医疗保健设备采用化学消毒的清洗消毒机的要求和测试（ISO/DIS 15883-7:2024）
• DIN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集人体标本而非血液的一次性容器（ISO 6717:2021）；德文版 EN ISO 6717:2021
• DIN EN ISO 15883-6:2016 清洗消毒器 第6部分：对非侵入性、非关键性医疗器械和保健设备采用热消毒的清洗消毒器的要求和测试（ISO 15883-6:2011）

英国标准学会，关于关于非医疗器械的说明的标准

• BS ISO 17664-2:2021 保健品加工 医疗器械制造商为处理医疗器械而提供的信息 非关键医疗器械
• 19/30378069 DC BS ISO 17664-2 保健品加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息 第二部分 非关键医疗器械
• BS EN ISO 15883-6:2015 清洗消毒机 用于非侵入性、非关键医疗器械和保健设备的热消毒清洗消毒机的要求和测试
• PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌 湿热 关于将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南
• PD ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌 关于使用参数发布的环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求的指南

法国标准化协会，关于关于非医疗器械的说明的标准

• NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
• FD CEN/TR 17223:2018 关于 EN ISO 13485:2016（医疗器械 - 质量管理体系 - 监管目的要求）与欧洲医疗器械法规和法规之间关系的指导文件...
• A35-550:1986 铁和钢 关于用于渗碳和热处理的特殊用途非合金和合金结构钢的机械加工性的说明
• NF EN ISO 15883-7:2016 清洗消毒器 - 第 7 部分：用于热敏性、非侵入性和非关键医疗器械和保健设备化学消毒的清洗消毒器的要求和测试
• NF EN ISO 15883-6:2016 清洗消毒机 - 第 6 部分：用于非侵入性、非关键医疗器械和保健设备的热消毒清洗消毒机的要求和测试
• NF S98-040-6*NF EN ISO 15883-6:2016 清洗消毒器 第6部分：对非侵入性、非关键性医疗器械和保健设备采用热消毒的清洗消毒器的要求和测试
• NF S98-040-7*NF EN ISO 15883-7:2016 清洗消毒器 第7部分：对非侵入性、非关键不耐热医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和测试

美国国家标准学会，关于关于非医疗器械的说明的标准

• ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械

KR-KS，关于关于非医疗器械的说明的标准

• KS P ISO 17664-2-2022 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械

GSO，关于关于非医疗器械的说明的标准

• GSO ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
• BH GSO ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
• GSO ISO 15883-6:2022 清洗消毒机 第6部分：对非侵入性、非关键医疗器械和保健设备采用热消毒的清洗消毒机的要求和测试
• BH GSO ISO 15883-6:2023 清洗消毒机 第6部分：对非侵入性、非关键医疗器械和保健设备采用热消毒的清洗消毒机的要求和测试

SCC，关于关于非医疗器械的说明的标准

• CSA ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
• DANSK DS/ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
• DIN EN ISO 17664-1 E:2021 文件草案 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械 (ISO/FDIS 17664-1:2020) 德语和英语...
• CAN/CSA-ISO 15883-7-2017(R2022) 清洗消毒机 第7部分：用于非侵入性、非关键耐热医疗器械和医疗保健设备的化学消毒清洗消毒机的要求和测试（采用 ISO 15883-7:2016 第一版 2016-02-01）
• CAN/CSA-ISO 15883-6:2017 清洗消毒机 第6部分：对非侵入性、非关键医疗器械和保健设备采用热消毒的清洗消毒机的要求和测试
• BS PD ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌 关于使用参数发布的环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求的指南

丹麦标准化协会，关于关于非医疗器械的说明的标准

• DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械
• DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 情况说明书 1：电子格式的图形符号
• DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 情况说明书 1：电子格式的图形符号
• DS/EN ISO 15883-6:2011 清洗消毒器 第6部分：对非侵入性、非关键性医疗器械和保健设备采用热消毒的清洗消毒器的要求和测试

ZA-SANS，关于关于非医疗器械的说明的标准

• SANS 17664:2007 医疗器械的消毒．制造商提供的关于可重复消毒医疗器械的处理的信息

IX-EU/EC，关于关于非医疗器械的说明的标准

• 92/27/EEC-1992 关于人用医疗产品的标识以及包装说明书的欧盟理事会指令
• MEDDEV 2.1/1-1994 关于实施有关有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC和有关医疗器械的理事会指令93/42/EEC的指导方针
• NO 722/2012-2012 关于理事会指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 中关于有源植入式医疗器械和利用动物组织制造的医疗器械的要求的特殊要求的委员会条例
• 98/79/EC-1998 欧洲议会和欧盟理事会关于体外诊断医疗器械的指令
• 90/385/EEC-1990 欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令
• MEDDEV 2.1/3-2009 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械的93/42/EEC号理事会指令.修改件3
• MEDDEV 2.2/3-1998 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械'有效期'的93/42/EEC号理事会指令.修改件3
• 2013/473/EU-2013 委员会关于指定机构在医疗器械领域进行的审计和评估的建议（与 EEA 相关的文本）
• 97/C 149/04-1997 欧盟委员会在1990年6月20日颁布的关于有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC以及1993年6月14日颁布的关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC的实施框架下发出的通报
• MEDDEV 2.14/3-2007 医疗设备指导方针.有关体外诊断设备的指导方针:使用说明书(IFU)和其他体外诊断(IVD)医疗设备信息的提供.适用于制造商和公告机构的指导方针.修订件1
• 2001/104/EC-2001 欧洲议会和欧盟理事会关于修订有关医疗器械理事会第93/42/EEC号指令的指令(内容与欧洲经济区(EEA)相关)

国家质检总局，关于关于非医疗器械的说明的标准

• GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
• GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明

US-FCR，关于关于非医疗器械的说明的标准

• FCR 21 CFR PART 369-2013 关于非处方药和器械的警告的解释性声明

澳大利亚标准协会，关于关于非医疗器械的说明的标准

• AS 5369:2023 健康和非健康相关设施中可重复使用的医疗器械和其他器械的再处理

RU-GOST R，关于关于非医疗器械的说明的标准

• GOST 24263-1980 医疗器械.内诊镜及其功能元件上的说明符号.形状与尺寸.技术要求

US-CFR-file，关于关于非医疗器械的说明的标准

• CFR 21-803.15-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.15节:我怎么知道你是否需要更多的关于我的医疗器械报告的信息?

BE-NBN，关于关于非医疗器械的说明的标准

• NBN-EN 20594-1-1994 注射器，针筒和一些其他医疗器械的 6 %（鲁尔）锥形接头．第1部分：一般说明（ISO 594：1：1986）

ES-UNE，关于关于非医疗器械的说明的标准

• UNE-EN ISO 15883-6:2015 清洗消毒机 第6部分：对非侵入性、非关键医疗器械和医疗保健设备采用热消毒的清洗消毒机的要求和测试
• UNE-EN ISO 15883-7:2016 清洗消毒机 第7部分：对非侵入性、非关键耐热医疗器械和医疗保健设备采用化学消毒的清洗消毒机的要求和测试

中国团体标准，关于关于非医疗器械的说明的标准

• T/CSBM 0029-2022 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价

加拿大标准协会，关于关于非医疗器械的说明的标准

• CAN/CSA-C22.2 NO.224-M89-1989 非医疗应用中用于美容或卫生目的的辐射加热器以及红外线和紫外线灯组件（第一版；通用说明第 1 号：1989年9月；通用说明 2：1990年5月）

GOSTR，关于关于非医疗器械的说明的标准

• GOST R 58484-2019 非活性外科植入物 基于透明质酸的植入物 确定透明质酸特性和进行试验的标准指南，作为医疗器械的初始基础

立陶宛标准局，关于关于非医疗器械的说明的标准

• LST EN ISO 15883-6:2011 清洗消毒器 第6部分：对非侵入性、非关键性医疗器械和保健设备采用热消毒的清洗消毒器的要求和测试（ISO 15883-6:2011）

国际标准化组织，关于关于非医疗器械的说明的标准

• ISO/CD 15883-7 清洗消毒器 第7部分：对非关键不耐热医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和试验

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