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临床试验预试验

本专题涉及临床试验预试验的标准有500条。

国际标准分类中,临床试验预试验涉及到医学科学和保健装置综合、制药学、试验条件和规程综合、牙科、实验室医学、质量、医疗设备、人口控制、避孕器具、兽医学、术语学(原则和协调配合)、工业自动化系统、核能工程、机床、消防、家具、润滑剂、工业油及相关产品、建筑构件、木工设备、信息技术应用、文娱活动设备、词汇、振动、冲击和振动测量、化工产品、无屑加工设备、机械试验、机床装置、钢铁产品、建筑材料、麻袋、袋子、橡胶、土方工程、挖掘、地基构造、地下工程、金属矿、电气工程综合、软件开发和系统文件、儿童用器具、通风机、风扇、空调器、施工设备、运输、电子电信设备用机电元件、分析化学、增强塑料、建筑工业、输电网和配电网、阀门、旋转电机、纺织纤维、燃烧器、锅炉、家用织物、亚麻织物、纸和纸板。

在中国标准分类中,临床试验预试验涉及到、基础标准与通用方法、口腔科器械、设备与材料、卫生综合、电子计算机应用、体外循环、人工脏器、假体装置、医学、医用和食品工业用橡胶制品、技术管理、胶乳制品、医用化验设备、机床综合、卫生、安全、劳动保护、医药综合、消防综合、建筑构配件与设备综合、家具综合、磨床、插、拉、刨、锯床、家具制品、建筑构造与装饰工程、农、林机械与设备综合、数据媒体、公共医疗设备、钻、镗、铣床、木材竹材防腐、特种加工机床、普通诊察器械、木工机床及机用工具、通用加工机械与设备综合、车床、其他专科器械、医用电子仪器设备、环境条件与通用试验方法、密封材料、燃油供给系统、冶金工业工程、机床零部件、医疗设备通用要求、自动控制与遥控装置、一般与显微外科器械、重金属矿、起重机械、基础标准和通用方法、建筑工程施工机械、温度与压力仪表、连接器、机床辅具与附件、核反应堆与核电厂核岛设备、核电厂核岛、动力堆、木构配件、纤维增强复合材料、电力试验技术、阀门、旋转电机综合、化学纤维综合、农副产品与饲料加工机械。


中国团体标准,关于临床试验预试验的标准

RU-GOST R,关于临床试验预试验的标准

  • GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
  • GOST R 52379-2005 良好临床试验规范(GCP)
  • GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
  • GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
  • GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
  • GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
  • GOST ISO 16037-2014 临床试验用橡胶避孕套. 物理性能的测定
  • GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床-诊断实验室人员之间的互动规范
  • GOST R 54328-2011 牙科.牙移植系统的临床评价.动物试验方法
  • GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
  • GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
  • GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度,特异性)
  • GOST R 53133.3-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.检验科调查的质量控制用材料描述
  • GOST ISO 230-4-2015 机床试验规程. 第4部分. 数控机床的圆检验
  • GOST 30210-1994 家具.双层床的试验方法

行业标准-医药,关于临床试验预试验的标准

  • YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
  • YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南
  • YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南
  • YY/T 0522-2009 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法
  • YY/T 0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械 生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物 试验方法 盖髓试验
  • YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

国家质检总局,关于临床试验预试验的标准

卫生健康委员会,关于临床试验预试验的标准

浙江省标准,关于临床试验预试验的标准

美国材料与试验协会,关于临床试验预试验的标准

US-AAMI,关于临床试验预试验的标准

丹麦标准化协会,关于临床试验预试验的标准

IT-UNI,关于临床试验预试验的标准

法国标准化协会,关于临床试验预试验的标准

英国标准学会,关于临床试验预试验的标准

欧洲标准化委员会,关于临床试验预试验的标准

  • EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • prEN ISO 20776-2:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统 传染性病原体的敏感性试验和抗菌药物敏感性试验的性能评价 第2部分:抗菌药物敏感性试验装置的性能评价
  • EN ISO 20776-2:2022 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
  • EN 12811-3:2002 临时建筑设备.第3部分:加载试验
  • EN 747-2:2012+A1:2015 家具.双层床和高床.第2部分:试验方法
  • EN 747-2:2012 家具.双层床和高床.第2部分:试验方法
  • EN 747-2:1993 家具.双层床和高床.第2部分:试验方法
  • prEN 747-2 家具 双层床和高床 第2部分:试验方法
  • PD CEN/TS 15680:2007 预制木楼梯.机械试验方法
  • EN 1957:2000 家具.床和床垫.功能特性测定的试验方法

ZA-SANS,关于临床试验预试验的标准

AT-ON,关于临床试验预试验的标准

立陶宛标准局,关于临床试验预试验的标准

PL-PKN,关于临床试验预试验的标准

德国标准化学会,关于临床试验预试验的标准

AENOR,关于临床试验预试验的标准

  • UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范(ISO 14155:2011)
  • UNE-ISO 230-4:2008 机床试验规程第4部分:数控机床的循环试验
  • UNE-EN ISO 20776-2:2008 临床实验室试验和体外诊断试验系统 传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价 第2部分:抗菌药敏试验性能的评价 t
  • UNE-EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和体外诊断试验系统 传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价 第1部分:抗微生物药物体外活性试验的参考方法
  • UNE-ISO 8636-2:2009 机床 桥式铣床试验条件 精度试验 第2部分:行走式桥式(龙门式)机床
  • UNE-EN 445:2009 预应力筋灌浆 试验方法
  • UNE 15304-1:2006 带可变高度工作台的铣床试验条件 精度试验 第1部分:卧式主轴机床
  • UNE-CEN/TS 15680:2012 EX 预制木楼梯 机械试验方法
  • UNE-ISO/TR 230-8:2012 机床试验规范 第8部分:振动

加拿大通用标准委员会,关于临床试验预试验的标准

湖南省标准,关于临床试验预试验的标准

  • DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范
  • DB43/T 2896-2023 药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范

行业标准-农业,关于临床试验预试验的标准

行业标准-卫生,关于临床试验预试验的标准

  • WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证

韩国科技标准局,关于临床试验预试验的标准

国际标准化组织,关于临床试验预试验的标准

  • ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
  • ISO/TS 22911:2016 牙科. 牙科植入系统的临床前评估. 动物试验法
  • ISO/TS 22911:2005 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
  • ISO 16037:2002/Amd 1:2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1
  • ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
  • ISO 6779:2019 立式内拉床试验条件精度试验
  • ISO/PRF 6779:2018 立式内拉床试验条件精度试验
  • ISO 6779:2023 立式内拉床试验条件精度试验
  • ISO 4703:1977 双柱平面磨床的试验条件.导轨磨床.精度试验
  • ISO 230-4:2022 机床试验规程第4部分:数控机床的循环试验
  • ISO 3070-1:1975 卧式镗床和铣床的试验条件精度试验第1部分:台式机床
  • ISO 19744:2020 数控拉床的试验条件.精度试验.垂直表面式拉床
  • ISO/DIS 6779 立式内圆拉床试验条件 精度试验
  • ISO 2772:2019 箱式立式钻床试验条件精度试验
  • ISO 6481:2019 立式表面拉床试验条件精度试验
  • ISO 3875:2004 机床.外圆无心磨床试验条件.精度检验
  • ISO 2407:1973 卧式内圆磨床的试验条件.精度试验
  • ISO/DIS 2773 立柱式立式钻床试验条件 精度试验
  • ISO 6480:2019 水平内置式拉床的试验条件 - 精度试验
  • ISO 8596:2017/Amd 1:2019 眼科光学.视力试验.标准和临床视力类型及其表示.修改件1
  • ISO 5734:1978 机床用机械分度头的试验条件.精度试验
  • ISO 10131-2:1997 折叠床 安全要求和试验 第2部分:试验方法
  • ISO 3875:2020 机床 - 外圆筒式无心磨床的试验条件 - 精度测试
  • ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
  • ISO 20776-2:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估.第2部分:抗生素敏感性试验装置对参考肉汤微量稀释的性能评估
  • ISO 4703:1984 双柱式平面磨床的验收条件.导轨磨床.精度试验
  • ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
  • ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
  • ISO/FDIS 2407:2023 卧式内圆磨床试验条件
  • ISO 3655-0:1976 单柱或双柱立式车床和镗床的试验条件.精度试验.第0部分:概述
  • ISO/TR 18112:2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
  • ISO 3070-1:1987 卧式镗铣床的验收条件.精度试验.第1部分:台式床
  • ISO 2433:1973 带活动工作台的外圆磨床的试验条件.精度试验
  • ISO 7175-2:1988 家具.儿童床.安全要求和试验.第2部分:试验方法
  • ISO 9098-2:1994 家用双层床 安全要求和试验 第2部分:试验方法
  • ISO 3875:1980 外圆无心磨床的验收条件.精度试验
  • ISO 1708:1983 通用并联车床的验收条件.精度试验
  • ISO/FDIS 2773:2018 立柱式立式钻床试验条件精度检验
  • ISO 2407:1984 卧式内圆磨床的验收条件.精度试验
  • ISO 2773:2023 立柱式立式钻床试验条件
  • ISO 8636-1:1987 龙门铣床的验收条件.精度试验.第1部分:轻便型机床
  • ISO 20776-1:2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
  • ISO/DIS 8636-2 机床《桥式铣床试验条件》第2部分:行走桥式(龙门式)机床精度检验
  • ISO/DIS 2407 卧式主轴内圆磨床试验条件 精度检验
  • ISO 3655-1:1976 单柱或双柱立式车床和镗床的试验条件.精度试验.第1部分:单固定或移动工作台车床
  • ISO/TR 230-8:2010 机床试验规则.第8部分:振动
  • ISO 1701:1974 升降工作台的卧式或立式铣床的试验条件.精度试验

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会,关于临床试验预试验的标准

  • WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则

安徽省标准,关于临床试验预试验的标准

美国核协会,关于临床试验预试验的标准

美国国家标准学会,关于临床试验预试验的标准

KR-KS,关于临床试验预试验的标准

澳大利亚标准协会,关于临床试验预试验的标准

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会,关于临床试验预试验的标准

  • GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准

日本工业标准调查会,关于临床试验预试验的标准

美国保险商实验所,关于临床试验预试验的标准

行业标准-林业,关于临床试验预试验的标准

林业部,关于临床试验预试验的标准

GOSTR,关于临床试验预试验的标准

  • GOST R ISO 20776-2-2010 临床实验室测试和体外诊断测试系统 传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价 第二部分 抗菌药敏试验性能评价
  • GOST R ISO 20776-1-2010 临床实验室测试和体外诊断测试系统 传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价 第1部分抗过敏药体外活性检测参考方法

美国公路与运输员工协会,关于临床试验预试验的标准

NO-SN,关于临床试验预试验的标准

  • NS 5026-1982 一立柱或两立柱立式车床和镗床的试验条件 精度试验
  • NS 5025-1982 一立柱或两立柱立式车床和镗床的试验条件 精度试验 总则

江苏省标准,关于临床试验预试验的标准

  • DB32/T 4652-2024 基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南

美国管道制造协会,关于临床试验预试验的标准

VN-TCVN,关于临床试验预试验的标准

  • TCVN 7679-2007 机床.卧式轴六角自动车床和卧式单轴自动车床的试验条件.精度试验
  • TCVN 7011-4-2013 机床试验规程.第4部分:数控机床的圆弧检验
  • TCVN 7689-2007 机床.设有立式磨床心轴和往复式工作台的平面磨床试验条件.精度试验
  • TCVN 7691-2007 双柱式平面磨床的验收条件.导轨磨床.精度试验
  • TCVN 2002-2008 卧式内拉床的验收条件.精度试验
  • TCVN 7013-1-2002 机床.柱型立式钻床的检验条件.精度检验.第1部分:几何试验
  • TCVN 7013-2-2002 机床.柱型立式钻床的检验条件.精度检验.第2部分:实用试验
  • TCVN 7688-2007 水平轴内圆磨床试验条件.精度检验
  • TCVN 7011-8-2013 机床试验规程.第8部分:振动

YU-JUS,关于临床试验预试验的标准

IN-BIS,关于临床试验预试验的标准

台湾地方标准,关于临床试验预试验的标准

NL-NEN,关于临床试验预试验的标准

行业标准-黑色冶金,关于临床试验预试验的标准

ACI - American Concrete Institute,关于临床试验预试验的标准

CEN - European Committee for Standardization,关于临床试验预试验的标准

  • EN ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

行业标准-机械,关于临床试验预试验的标准

US-CFR-file,关于临床试验预试验的标准

  • CFR 40-1065.520-2014 环境保护. 第1065部分:发动机测试程序. 第1065.520节:预试验验证程序和预试验的数据收集.

PK-PSQCA,关于临床试验预试验的标准

  • PS 882-1972 机床和试验方法的精确性.横式拉床

印度尼西亚标准,关于临床试验预试验的标准

德国机械工程师协会,关于临床试验预试验的标准

SE-SIS,关于临床试验预试验的标准

国家铁路局,关于临床试验预试验的标准

  • TB/T 2092-2018 简支梁试验方法 预应力混凝土梁静载弯曲试验

行业标准-核工业,关于临床试验预试验的标准

行业标准-能源,关于临床试验预试验的标准

行业标准-建材,关于临床试验预试验的标准

行业标准-建筑工业,关于临床试验预试验的标准

行业标准-电力,关于临床试验预试验的标准

行业标准-纺织,关于临床试验预试验的标准

国家军用标准-总装备部,关于临床试验预试验的标准

ES-AENOR,关于临床试验预试验的标准





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