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制药设备
本专题涉及制药设备的标准有58条。
国际标准分类中，制药设备涉及到制药学、医疗设备、橡胶和塑料制品。
在中国标准分类中，制药设备涉及到制药加工机械与设备、一般与显微外科器械、其他专科器械、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、医药综合、医疗器械综合、制药、安全机械与设备综合。
行业标准-机械，关于制药设备的标准
- JB/T 20158-2013 制药设备在位清洗装置
- JB/T 20091-2007 制药机械(设备)验证导则
美国材料与试验协会，关于制药设备的标准
- ASTM E1567-93(2001) 生物制药设备结构设计考虑标准导则
- ASTM E3263-22 制药设备和医疗器械残留物目视检查的合格性标准实施规程
英国标准学会，关于制药设备的标准
- BS EN ISO 8871-2:2004 非肠道及制药设备用弹性件.识别和特性
- BS EN ISO 8871-5:2014 非肠道和制药设备用弹性件. 功能要求和试验
- BS EN ISO 8871-3:2004 非肠道及制药设备用弹性件.释放粒子计数的测定
- BS EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药设备用弹性件.水蒸压器中的萃取物
- BS EN ISO 8871-3:2004+A1:2019 非肠道及制药设备用弹性件 释放粒子计数的测定
欧洲标准化委员会，关于制药设备的标准
- EN ISO 8871-2:2020 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:识别和表征
- EN ISO 8871-5:2014 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
- EN ISO 8871-5:2016 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验(ISO 8871-5:2016)
- EN ISO 8871-3:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:测定释放粒子数量(ISO 8871.3:2003)
- EN ISO 8871-2:2004/A1:2014 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:识别和表征 包含修改件A1,2014
- EN ISO 8871-3:2004/A1:2019 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:测定释放粒子数量 包含修改件A1,2019
- EN ISO 8871-2:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:识别和表征ISO 8871-2-2003;代替EN ISO 8871-1997
- EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第1部分:水蒸汽中的提取物 ISO 8871-1-2003;代替EN ISO 8871-1997
国际标准化组织，关于制药设备的标准
- ISO 8871-2:2003 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:鉴别和表征
- ISO 8871-5:2005 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
- ISO 8871-5:2016 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
- ISO 8871-1:2003 非肠道和制药设备用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物
- ISO 8871-3:2003 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
- ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:鉴别和表征.修改件1
- ISO 8871-4:2006 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
- ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定 修改件1
法国标准化协会，关于制药设备的标准
- NF S93-102-2:2005 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:鉴别和表征
- NF S93-102-5:2014 非肠道和制药设备用弹性件. 第5部分: 功能要求和试验
- NF S93-102-1*NF EN ISO 8871-1:2005 非肠道和制药设备用弹性件 第1部分：含水autoclavates中的萃取物
- NF S93-102-2/A1:2014 非肠道及制药设备用弹性件. 第2部分: 鉴别和表征. 修改件1
- NF S93-102-3*NF EN ISO 8871-3:2004 非肠道及制药设备用弹性件 第3部分：释放粒子计数的测定
- NF S93-102-4*NF EN ISO 8871-4:2006 非肠道及制药设备用弹性部件 第4部分：生物学要求和试验方法
韩国科技标准局，关于制药设备的标准
- KS P ISO 8871-2:2010 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:鉴别和表征
- KS P ISO 8871-2:2017 非肠道及制药设备用弹性件 第2部分：鉴别和表征
- KS P ISO 8871-5:2010 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
- KS P ISO 8871-3:2009 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
- KS P ISO 8871-4:2010 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
- KS P ISO 8871-1:2010 非肠道及制药设备用弹性件.第1部分:水性高压蒸汽灭菌的涌出物
- KS P ISO 8871-1:2021 注射剂和制药设备用弹性体零件.第1部分:水性高压灭菌器中的可萃取物
德国标准化学会，关于制药设备的标准
- DIN EN ISO 8871-2:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:识别和表征
- DIN ISO 8871-5:2006 非肠道和制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
- DIN EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第1部分:水蒸汽中的提取物
- DIN EN ISO 8871-3:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
- DIN EN ISO 8871-4:2006 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
- DIN EN ISO 8871-2:2020 用于注射器和制药设备的弹性部件 第2部分：标识和表征（ISO 8871-2:2020）
- DIN EN ISO 8871-5:2014 非肠道和制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验(ISO 8871-5-2005); 德文版本EN ISO 8871-5-2014
- DIN EN ISO 8871-5:2017 非肠道和制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验(ISO 8871-5-2016);德文版本EN ISO 8871-5-2016
- DIN EN ISO 8871-2:2014 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:识别和表征(ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005);德文版本EN ISO 8871-2-2004+A1-2014
立陶宛标准局，关于制药设备的标准
- LST EN ISO 8871-2:2004 用于注射器和制药设备的弹性部件 第2部分：识别和表征（ISO 8871-2:2003）
- LST EN ISO 8871-1:2004 用于注射器和制药设备的弹性部件 第1部分：高压灭菌水溶液中的可萃取物（ISO 8871-1:2003）
CH-SNV，关于制药设备的标准
- SN EN ISO 8871-2:2020 用于注射器和制药设备的弹性部件 第2部分：标识和表征（ISO 8871-2:2020）
AENOR，关于制药设备的标准
- UNE-EN ISO 8871-2:2005 用于注射器和制药设备的弹性部件 第2部分：识别和表征（ISO 8871-2:2003）
- UNE-EN ISO 8871-2:2005/A1:2014 用于注射器和制药设备的弹性部件 第2部分：识别和表征 修正案 1（ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005）
- UNE-EN ISO 8871-1:2005 用于注射器和制药设备的弹性部件 第1部分：高压灭菌水溶液中的可萃取物（ISO 8871-1:2003）
国家质检总局，关于制药设备的标准
- GB/T 15692.6-1995 制药机械名词术语 制药用水设备
- GB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则
- GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则
- GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
KR-KS，关于制药设备的标准
- KS P ISO 8871-1-2021 注射剂和制药设备用弹性体零件.第1部分:水性高压灭菌器中的可萃取物
