11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备 标准查询与下载

BS EN ISO 10651-4:2023 肺呼吸机 用户供电复苏器的特殊要求

1   Scope This document specifies requirements for user -powered resuscitators intended for use with all age groups and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate. User -powered resuscitators are designated according to ideal body mass range. Example user -powered resuscitators include: — self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user ’s hand and refilled by elastic recoil; and NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of environmental and emergency situations. — flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user ’s hand and refilled by a flow from a medical gas source. This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where the characteristics of those accessories

Lung ventilators - Particular requirements for user-powered resuscitators

EN ISO 10651-4:2023 肺部呼吸器.第4部分:操作员控制的人工呼吸器的特殊要求

This document specifies requirements for user-powered resuscitators intended for use with all age groups and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate. User-powered resuscitators are designated according to ideal body mass range. Example user-powered resuscitators include: — self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by elastic recoil; and NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of environmental and emergency situations. — flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by a flow from a medical gas source. This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where the characteristics of those accessories can affect the safety of the user-powered resuscitator. Examples of such accessories include face masks, PEEP valves, capnometric indicators, manometers, metronomes, flow restrictors, filters, gas refill valves, oxygen gas mixers, connectors, electronic feedback devices, electronic sensors and transmission of data to other equipment. This document is also applicable to point-of-use packaging. This document does not specify the requirements for: — gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5; — electrically-powered resuscitators; — gas powered resuscitators for professional healthcare facilities; and — anaesthetic reservoir bags, which are given in ISO 5362. NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles[24] and labelling[25] guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex D. NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex E. NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of European regulation (EU) 2017/745[23] as indicated in Annex F.

Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators (ISO 10651-4:2023)

YY 9706.279-2023 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能障碍的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备、重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、用于呼吸功能不全的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。

Medical electrical equipment Part 2-79: Specific requirements for basic safety and essential performance of respiratory support equipment for respiratory dysfunction

YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜

本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。本文件不适用于以下产品：软性喉镜，为手术设计的喉镜，由网电源供电的喉镜，通过光缆连接到外部光源的喉镜，设计用于外部、一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。

Anesthesia and respiratory equipment Laryngoscope for tracheal intubation

YY/T 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器

本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。本文件不适用于每种气体流量独立控制的流量计组，混合氧气和周围空气的独立气体混合器，具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器，与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。

Medical gas mixer stand-alone gas mixer

YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于预期用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。

Medical electrical equipment Part 2-80: Specific requirements for basic safety and essential performance of respiratory support equipment for respiratory insufficiency

ISO 10651-4:2023 医用肺通气机.第4部分:操作员控制的呼吸器的特殊要求

This document specifies requirements for user-powered resuscitators intended for use with all age groups and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate. User-powered resuscitators are designated according to ideal body mass range. Example user-powered resuscitators include: — self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by elastic recoil; and NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of environmental and emergency situations. — flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by a flow from a medical gas source. This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where the characteristics of those accessories can affect the safety of the user-powered resuscitator. Examples of such accessories include face masks, PEEP valves, capnometric indicators, manometers, metronomes, flow restrictors, filters, gas refill valves, oxygen gas mixers, connectors, electronic feedback devices, electronic sensors and transmission of data to other equipment. This document is also applicable to point-of-use packaging. This document does not specify the requirements for: — gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5; — electrically-powered resuscitators; — gas powered resuscitators for professional healthcare facilities; and — anaesthetic reservoir bags, which are given in ISO 5362. NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles[24] and labelling[25] guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex D. NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of European regulation (EU) 2017/745[23] as indicated in Annex F.

Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators

23/30466300 DC BS ISO 17256 麻醉和呼吸设备 呼吸治疗管和连接器

BS ISO 17256. Anaesthetic and respiratory equipment. Respiratory therapy tubing and connectors

23/30466297 DC BS ISO 19211 麻醉和呼吸设备 用于氧疗期间使用的火控氧气切断装置

BS ISO 19211. Anaesthetic and respiratory equipment. Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy

CSA C22.2 No.80601-2-67-2023 医用电气设备 第2-67部分：储氧设备基本安全和基本性能的特殊要求

Scope IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 is replaced by: This document is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is typically used by a lay operator. NOTE 1 Conserving equipment can also be used in professional health care facilities. This document is also applicable to conserving equipment that is incorporated with other equipment. EXAMPLE Conserving equipment combined with a pressure regulator[2], an oxygen concentrator[7] or liquid oxygen equipment[4]. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the conserving equipment. This document is intended to clarify the difference in operation of various conserving equipment models, as well as between the operation of conserving equipment and continuous flow oxygen equipment, by requiring standardized performance testing and labelling. This document is only applicable to active devices (e.g. pneumatically or electrically powered) and is not applicable to non-active devices (e.g. reservoir cannulas). If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

Medical electrical equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment

CSA C22.2 No.80601-2-90-2023 医用电气设备 第2-90部分：呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求

Scope Replacement: This document applies to the basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment, as defined in 201.3.220, hereafter also referred to as ME equipment or ME system, in combination with its accessories: — intended for use with patients who can breathe spontaneously; and — intended for patients who would benefit from improved alveolar gas exchange; and who would benefit from receiving high-flow humidified respiratory gases, which can include a patient whose upper airway is bypassed. EXAMPLE 1 Patients with Type 1 Respiratory Failure who exhibit a reduction in arterial blood oxygenation. EXAMPLE 2 Patients who would benefit from reduced work of breathing, as needed in Type 2 Respiratory Failure, where arterial carbon dioxide is high. EXAMPLE 3 Patients requiring humidification to improve mucociliary clearance. Respiratory high-flow therapy equipment can be intended for use in the home healthcare environment or intended for use in professional healthcare facilities. NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable. Respiratory high-flow therapy equipment can be: — fully integrated ME equipment; or — a combination of separate items forming a ME system. This standard also applies to other types of respiratory equipment when that equipment includes a respiratory high-flow therapy mode. NOTE 2 This standard and ISO 80601-2-12[14] are applicable to a critical care ventilator with a high-flow therapy mode. Respiratory high-flow therapy equipment can be transit-operable.

Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment

CSA C22.2 No.80601-2-74-2023 医疗电气设备 第2-74部分：呼吸湿化装置基本安全和基本性能的特殊要求

Domaine d'application Remplacement: Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'humidificateur. EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés). NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601-1. NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires. Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les patients trachéotomisés. NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur. EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601-2-12[10] s'applique aussi. EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile pour les patients dépendants où l'ISO 80601-2-72[12] s'applique aussi. EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601-2-70[11] s'applique aussi. EXEMPLE 5 Humidificateur chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79[13] ou l’ISO 80601-2-80[14] s’applique aussi. EXEMPLE 6 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où l'ISO 80601-2-90[15] s'applique aussi. Le présent document contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité. NOTE 4 L’ISO 9360-1 et l’ISO 9360-2[4] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH passif. NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789[6]. Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses. Le présent document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer un médicament aux patients. NOTE 7 L'ISO 27427[7] spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.

Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidification equipment

CSA C22.2 No.80601-2-87-2023 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求

Scope Replacement: This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator (HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment: ? intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility; NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining. NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport within a professional healthcare facility (i.e., be a transit-operable ventilator). NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as a ventilator intended for the emergency medical services environment. ? intended to be operated by a healthcare professional operator; ? intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients; and ? capable of providing more than 150 inflations/min. There are three principal designations of HFV: ? high-frequency percussive ventilation [HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to 1 000) HFV inflations/min]; ? high-frequency jet ventilation [HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500) HFV inflations/min]; and ? high-frequency oscillatory ventilation [HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to 1200) HFV inflations/min and typically having an active expiratory phase]. ? respiratory high-flow ME equipment, which are given in ISO 80601-2-90:—1; and ? cuirass or “iron-lung” ventilation equipment. This document is a particular standard in the IEC 60601 series, the IEC 80601 series and the ISO 80601 series.

Medical electrical equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators

CSA C22.2 No.80601-2-70-2023 医疗电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求

Domaine d'application L'IEC 60601-1:2005+Amendement 1:2012, 1.1, est remplacée par: Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels. * L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement. Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés. Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale. Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601-2-87[13]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-12. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13[8]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72[9]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-84[12]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-79[10] et l'ISO 80601-2-80[11].

Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory therapy equipment for sleep apnea

CSA C22.2 No.80601-2-69-2023 医用电气设备 第2-69部分：制氧机装置基本安全和基本性能的特殊要求

Domaine d'application L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 est remplacé par: Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile pour un patient unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens. NOTE 1 Ce type de concentrateurs d'oxygène peut également être utilisé dans des établissements de santé. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systèmes EM. EXEMPLE 1 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction d'économiseur d'oxygène intégré ou d'humidificateur intégré. EXEMPLE 2 Un concentrateur d'oxygène utilisé avec un débitmètre. EXEMPLE 3 Un concentrateur d'oxygène faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.[2] EXEMPLE 4 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un concentrateur d'oxygène, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygène. NOTE 2 Les accessoires peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des économiseurs d'oxygène. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de concentrateurs d'oxygène avec un système de distribution de gaz médicaux. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.

Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator devices

BS EN ISO 5361:2023 麻醉和呼吸设备 气管导管和连接器

1   Scope This document provides specific requirements for the basic safety and essential performance for oro - tracheal and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors , tracheal tubes with walls reinforced with metal or plastic, tracheal tubes with shoulders , tapered tracheal tubes , tracheal tubes with means for suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes devised for specialized applications. Tracheobronchial (including endobronchial) tubes (see ISO 16628), tracheostomy tubes (see ISO 5366), and supralaryngeal airways (see ISO 11712) are excluded from the scope of this document. Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical equipment are outside the scope of this document. NOTE 1 There is guidance or rationale for this clause contained in Annex A.2. NOTE 2 ISO 11990‑1 , ISO 11990‑2, and ISO 14408 deal with laser surgery of the airway.

Anaesthetic and respiratory equipment. Tracheal tubes and connectors

23/30466259 DC BS EN ISO 10524-1 AMD 1. 用于医用气体的压力调节器 第 1 部分. 压力调节器和带有流量计量装置的压力调节器

BS EN ISO 10524-1 AMD 1. Pressure regulators for use with medical gases - Part 1. Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices

23/30441477 DC BS EN ISO 80601-2-55 AMD 1. 医疗电气设备 第 2-55 部分 呼吸气体监测仪基本安全和基本性能的特殊要求

BS EN ISO 80601-2-55 AMD 1. Medical electrical equipment - Part 2-55. Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

EN ISO 5361:2023 麻醉和呼吸设备.导气管和连接件

This document provides specific requirements for the basic safety and essential performance for oro-tracheal and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors, tracheal tubes with walls reinforced with metal or plastic, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes devised for specialized applications. Tracheobronchial (including endobronchial) tubes (see ISO 16628), tracheostomy tubes (see ISO 5366), and supralaryngeal airways (see ISO 11712) are excluded from the scope of this document. Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical equipment are outside the scope of this document. NOTE 1 There is guidance or rationale for this clause contained in Annex A.2. NOTE 2 ISO 11990-1, ISO 11990-2, and ISO 14408 deal with laser surgery of the airway.

Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors (ISO 5361:2023)

23/30447772 DC BS EN ISO 5362 麻醉和呼吸设备 麻醉储液袋

BS EN ISO 5362. Anaesthetic and respiratory equipment. Anaesthetic reservoir bags