11.080.040 标准查询与下载

YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

Packaging materials for terminally sterilized medical devices Part 5: Requirements and test methods for sealable combination bags and rolls composed of breathable materials and plastic films

YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。

Packaging materials for terminally sterilized medical devices Part 2: Requirements and test methods for sterilization packaging materials

YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

Test methods for sterile medical device packaging Part 4: Determination of seal leakage of breathable packaging by dye solution penetration method

YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验

Sterile medical device packaging test methods Part 16: Packaging system climate adaptability test

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

Sterile Medical Device Packaging Test Methods Part 1: Guidelines for Accelerated Aging Tests

YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

Test methods for sterile medical device packaging Part 14: Wet and dry microbial barrier tests on breathable packaging materials

YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法

本标准包含实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度(热粘强度)。 本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确定热态密封强度的试验仪器。本标准不包含使用弹簧、控制杆、滑轮和砝码等非仪器的手工操作程序。 本标准给出了两种采用不同热粘强度试验仪器参数的试验方法。

Test method of hot seal strength(hot tack)of flexible webs of medical devices

YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法

本标准包含实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准不包括对材料和生产设备的验证过程。测试形成热封后的强度或其他性能的方法不包括在本标准范围内。本标准适用于采用热杆封刀式热封机的热封。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料，这类机器如成形-充装-密封（FFS）包装机、平板热封机等。这类机器的持续时间和热封压力条件不同于滚动式热封机。

Test method for determination of heatsealability of flexible webs of medical devices as measured by seal strength

YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求

本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。

Medical polymer products.Requirement for package and information supplied by manufacturer

YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。

Test methods for sterile medical device package.Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection

YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性

YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。

Test methods for sterile medical device package.Part 12:Flex durability of flexible barrier films

YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

YY/T 0681的本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力,直到戳穿发生,测定穿孔前的力、能量和伸长。

Test methods for sterile medical device package.Part 13:Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates

YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性、该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等、本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作、

Test methods for sterile medical device package.Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material

YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如，g/㎡）。

Test methods for sterile medical device package.Part 8:Coating/adhesive weight determination

YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。 本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋）。尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。 建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C。

Test methods for sterile medical device package.Part 9:Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight restraining plates

YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分规定了最终医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜（以下简称“吸塑膜”）的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对ISO 110607-1的通用要求增加要求，这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统，能使使用者在打开包装前看到内装物，以便于无菌操作。

Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging.Requirements and test methods

YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并除时表面无破坏的软包装材料。

Test methods for sterile medical device package.Part 7:Evaluating inks or coating adhesion to flexible packaging materials using tape

YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

YY/T 0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品，其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。

Test methods of sterile medical device package.Part 6:Evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials

YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南

YY /T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面。在包装设计之前的材料分析过程中本部分不涉及实际时间的老化方案，但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。 本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑，在本部分使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本部分使用者的责任。

Test methods for sterile medical device package.Part 1:Test guide for accelerated aging

YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了纸袋（YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分所规定的纸适用于对最终灭菌医医疗器的包装。

Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags(specified in YY/T 0698.4)and in the manufacture of pouches and reels(specified in YY/T 0698.5).Requirements and test methods