11.080.99 有关消毒和灭菌的其他标准 标准查询与下载

T/FDSA 003-2019 过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法

本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置（PCD）的试验原理、检测方 法、 测试结果评价及注意事项。 本标准适用于生物过程挑战装置、化学过程挑战装置、生物化学 综合过程挑战装置。

Test method of the process challenge device（PCD）during low-temperature plasma of hydrogen peroxide

T/SXWSCY 001-2019 臭氧化油抗（抑）菌剂

本标准规定臭氧化油抗（抑）菌剂的术语及定义、要求、检验方法、规范生产要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

Ozonated oil anti-bacterial agent

ASTM D4196-05(2019) 用于确认膜过滤器无菌性的标准试验方法

1.1 This test method describes a test to confirm the sterility of either manufacturer presterilized or user-sterilized analytical membrane filters. 1.2 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.3 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.4 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Test Method for Confirming the Sterility of Membrane Filters

YY/T 0791-2018 医用蒸汽发生器

Medical steam generator

DB42/T 1412-2018 医疗机构物体表面清洗效果现场快速检测-ATP生物荧光法

On-site rapid detection of surface cleaning effect in medical institutions - ATP bioluminescence method

DB33/T 2082-2017 托幼机构消毒卫生规范

Sanitation Standards for Disinfection in Nursery Institutions

ASTM E2721-16 评估含有人类病原体病毒水滴的表面去污程序有效性的标准做法

5.1 The efficacy of disinfection technologies can be evaluated on finished products, as well as on developmental items. 5.2 This practice defines procedures for validation of the droplet generator, preparation of the test specimen, application of the challenge virus, enumeration of viable viruses, assessing data quality, and calculation of decontamination efficiency. 5.3 This practice provides defined procedures for creating droplets that approximate those produced by human respiratory secretions, with particular emphasis on droplet size distribution and aerosolization media. 5.4 Safety concerns associated with aerosolizing microbial agents are not addressed as part of this practice. Individual users should consult with their local safety authority, and a detailed biological aerosol safety plan and risk assessment should be conducted prior to using this practice. Users are encouraged to consult the manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories5 published by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 5.5 This practice differs from Test Methods E1052 and E2197 in the presentation of virus to the surface. The aforementioned test methods use a liquid inoculum to contaminate carrier surfaces, whereas this practice presents the virus in droplets that are representative of human respiratory secretions 5.6 This practice differs from Practice E2720, because (1) larger droplets are being formed, (2) the droplets will not be completely dried prior to application to surfaces, (3) the droplets can be applied to any surfaces, not just those that are air permeable, and (4) unique equipment is required to create droplets. 1.1 This practice is designed to evaluate decontamination methods (physical, chemical, self-decontaminating materials) when used on surfaces contaminated with virus-containing droplets. 1.2 This practice defines the conditions for simulating respiratory droplets produced by humans and depositing the droplets onto surfaces. 1.3 The practice is specific to influenza viruses but could be adapted for work with other types of respiratory viruses or surrogates. 1.4 This practice is suitable for working with a wide variety of environmental surfaces. 1.5 This practice does not address the performance of......

Standard Practice for Evaluation of Effectiveness of Decontamination Procedures for Surfaces When Challenged with Droplets Containing Human Pathogenic Viruses

ASTM E2720-16 当面对含有人类致病性病毒的生物气溶胶时透气材料去污程序有效性评估的标准实施规程

5.1 The efficacy of disinfection technologies can be evaluated on finished products, as well as on developmental items. 5.2 This practice defines procedures for validation of the aerosol generator, preparation of the test specimen, application of the challenge virus, enumeration of viable viruses, assessing data quality, and calculation of decontamination efficacy. 5.3 This practice provides defined procedures for creating droplet nuclei that approximate those produced by human respiratory secretions with particular emphasis on particle size distribution and aerosolization media. 5.4 Safety concerns associated with aerosolizing microbial agents are not addressed as part of this practice. Individual users should consult with their local safety authority, and a detailed biological aerosol safety plan and risk assessment should be conducted prior to using this practice. Users are encouraged to consult the manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories7 published by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 5.5 This practice differs from Test Methods E1052 and E2197 in the presentation of the virus to surface. The aforementioned test methods use liquid inoculum to contaminate carrier surfaces, whereas this practice presents the virus in the absence of water as droplet nuclei. 5.6 This practice differs from Test Method E2721 because (1) smaller particles are being formed, (2) the droplets will be dried, thus forming droplet nuclei, prior to application to air-permeable materials, and (3) unique equipment is required to create the droplet nuclei. 1.1 This practice is designed to evaluate decontamination methods (physical, chemical, self-decontaminating materials) when used on air-permeable materials contaminated with virus-containing droplet nuclei. 1.2 This practice defines the conditions for simulating respiratory droplet nuclei produced by humans. 1.3 The practice is specific to influenza viruses, but could be adapted for work with other types of respiratory viruses or surrogates. 1.4 This practice is suitable only for air-permeable materials. 1.5 This practice does not address the performance of decontaminants against microbes expelled via blood splatter, vomit, or fecal contamination. 1.6

Standard Practice for Evaluation of Effectiveness of Decontamination Procedures for Air-Permeable Materials when Challenged with Biological Aerosols Containing Human Pathogenic Viruses

DIN EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013); German version EN ISO 11137-2:2015

DIN EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013); German version EN ISO 11137-1:2015

DB12/ 597-2015 医疗卫生机构医疗废物处理规范

本标准适用于各级各类医疗卫生机构。

Regulations on Medical Waste Treatment in Medical and Health Institutions

DB32/T 776-2015 托幼机构消毒卫生规范

本标准规定了托幼机构消毒卫生要求、卫生指标和检验方法等。 本标准适用于各级各类托幼机构。

Sanitation Standards for Disinfection in Nursery Institutions

DB32/T 775-2015 有害生物防制服务技术规范

本标准规定了有害生物防制服务机构要求、防制流程及服务效果评估。 本标准适用于各类有害生物防制服务机构（以下简称“服务机构”）从事的防制服务活动。

Technical Specifications for Pest Control Services

EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)

Im vorliegenden Teil von ISO 11137 werden Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erfüllung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlich ist, sowie Verfahren zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy oder 15 kGy als Sterilisationsdosis zur Erzielung eines Sterilitätssicherheitsniveaus, SAL, von 10-6 festgelegt. Dieser Teil von ISO 11137 legt auch Überprüfungsverfahren für die Sterilisationsdosis zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit der Sterilisationsdosis fest. Dieser Teil von ISO 11137 definiert Produktfamilien für die Festlegung der Sterilisationsdosis und die Überprüfungen der Sterilisationsdosis.

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)

Dieser Teil von ISO 11137 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 11137 auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt er Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte und Ausrüstungen gelten können. Durch diesen Teil von ISO 11137 erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an, a) die die Radionuklide 60Co und 137Cs verwenden, b) in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden oder c) in denen durch beschleunigte Elektronen X-Rays (Röntgenstrahlen) genutzt werden. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet worden. ANMERKUNG Siehe zum Beispiel ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine in den Einzelheiten festgelegte Anforderung zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril fest. ANMERKUNG Zu beachten sind nationale oder regionale Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten als "steril". Siehe zum Beispiel EN 556-1 oder ANSI/AAMI ST67. Dieser Teil von ISO 11137 legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung der Anwendung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. ANMERKUNG Es ist keine Anforderung von diesem Teil von ISO 11137, dass bei der Herstellung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist, aber die als Minimum erforderlichen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems zur Lenkung der Anwendung des Sterilisationsverfahrens werden an geeigneten Stellen im Text als normative Verweisungen angeführt (siehe im Besonderen Abschnitt 4). Zu beachten sind die Normen über Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten lenken einschließlich des Sterilisationsverfahrens. Regionale und nationale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten könnten die Durchsetzung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und die Beurteilung dieses Systems durch eine dritte Seite fordern. Dieser Teil von ISO 11137 fordert nicht den Einsatz biologischer Indikatoren für die Validierung oder Lenkung der Strahlensterilisation oder dass für die Produktfreigabe eine Prüfung auf Sterilität nach einem Arzneibuch durchgeführt wird. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit dem Design und dem Betrieb von Bestrahlungsanlagen zusammenhängen.

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）

Einschlussklauseln Diese Technische Spezifikation beschreibt ein Verfahren zur Bestatigung einer ausgewahlten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy, bei der ein Sterilitatssicherheitsniveau (SAL) von hochstens 10-6 fur die Strahlensterilisation von Produkten fur die Gesundheitsvorsorge erzielt wird. Die vorliegende Technische Spezifikation legt weiterhin ein Verfahren zur Sterilisationsdosisuberprufung fest, auf dessen Grundlage die fortgesetzte Wirksamkeit der bestatigten Sterilisationsdosis nachgewiesen werden kann. ANMERKUNG Die Auswahl und Bestatigung der Sterilisationsdosis dient der Erfullung der Anforderungen an die Festlegung der Sterilisationsdosis im Rahmen der Verfahrensdefinition nach ISO 11137-1. Ausschlussklauseln Dieses Verfahren gilt ausschlieslich fur die Bestatigung einer ausgewahlten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy und wird nicht fur die Bestatigung weiterer Sterilisationsdosen angewendet. Das Verfahren wird nicht fur die Bestatigung einer ausgewahlten Sterilisationsdosis genutzt, wenn die durchschnittliche Keimbelastung der gesamten Produkteinheit den fur die ausgewahlte Sterilisationsdosis festgelegten Grenzwert uberschreitet (siehe Tabelle 3). ANMERKUNG Die Verfahren fur die Bestatigung ausgewahlter Sterilisationsdosen von 25 kGy und 15 kGy werden nicht von dieser Technischen Spezifikation abgedeckt; sie werden in ISO 11137-2 beschrieben. Anwendung Wird die Entscheidung getroffen, dieses Verfahren zur Festlegung der Sterilisationsdosis anzuwenden, mussen die hier angegebenen Anforderungen (mussen) und Anleitungen (sollten) befolgt werden.

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013)

DIN EN ISO 11137-1:2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006 + Amd 1:2013); German version EN ISO 11137-1:2006 + A1:2013

YY 0154-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存及供货。本标准适用于整定压力不大于0.4 MPa,公称通径大于或等于8 mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀(以下简称“安全阀”)。该安全阀供设计压力不大于0. 4 MPa,灭菌温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。

Spring full lift safety valves on pressure steam sterilizer

YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于设计压力不大于0.4 MPa,设计温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈(以下称“密封垫圈”)。

Gasket ring on pressure steam sterilizer

YY/T 0157-2013 压力蒸汽设备用弹簧式放气阀

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于设定压力不大于0.4 MPa,公称通径大于或等于8 mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀(以下简称“放汽阀”),该放汽阀供设计压力不大于0.4 MPa,灭菌温度在115℃~150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。

Spring type release on pressure steam sterilizer