11.100 实验室医学 标准查询与下载

GB/T 21919-2008 检验医学.参考测量实验室的要求

本标准规定了检验医学参考测量实验室的特殊要求。本标准不包括以名义标度或顺序标度报告结果的特性的测量。 本标准不适用于常规医学实验室。 注1：实验室有责任遵守相关的法律的卫生和安全要求。 注2：常规医学实验室的要求在ISO 15189中进行了规定。

Laboratory medicine.Requirements for reference measurement laboratories

GB/T 21786-2008 化学品.细菌回复突变试验方法

本标准规定了化学品细菌回复突变试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。 本标准适用于检测化学品（有杀菌作用的除外）的致突变性。

Chemicals.Test method of bacterial reverse mutation

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

本标准规定了医用有机硅材料生物学评价试验方法。 本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials

GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： ——遗传毒性，致癌性，和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。

Biological evaluation of medical devices.Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）； b)用于实验室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无计量学溯源性； c)在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量学溯源性； d)以不同计量水平的两个测量程序结果间的相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同； e)常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系； f)与名义标度有关的特性，即无量级的特性（例如血细胞分类）。

In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

Biological evaluation of medical devices.Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances

GB 19781-2005 医学实验室 安全要求

本标准规定了医学实验室中安全行为的要求。

Medical laboratories.Requirements for safety

GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统.自测用血糖监测系统通用技术条件

本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。

In vitro diagnostic test systems.General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

T/CRHA 052-2024 基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术

本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、一般规定；6、评价内容及流程；7、评价报告及结果解释要求。 本文件适用于医药企业、科研机构等试验人员开展基于人源肝脏类器官肝细胞脂肪变和胆汁淤积相关的药物肝脏毒性评价。 本文件的试验方法适用于96孔板。其它孔数的多孔板可参考本文件。

Evaluation of drug-induced hepatotoxicity based on human liver organoids

T/CSB 0004.1-2024 《器官芯片 肠 第1部分：模型构建规范》

器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。 目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。 鉴于此，《器官芯片肠》团体标准的制定，旨在推动和指导肠芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分，《器官芯片肠第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肠第2部分：模型功能检测规范》。

Organ-on-a-Chip Intestine Part 1: Model Construction Specifications

T/CSB 0005.1-2024 《器官芯片 肝 第1部分：模型构建规范》

器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。 目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。 鉴于此， 《器官芯片肝》团体标准的制定，旨在推动和指导肝芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分，《器官芯片肝第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肝第2部分：模型功能检测规范》。

Organ-on-a-Chip Liver Part 1: Model Construction Specifications

T/CSB 0005.2-2024 《器官芯片 肝 第2部分：模型功能检测规范》

器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。 目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。 鉴于此， 《器官芯片肝》团体标准的制定，旨在推动和指导肝芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分， 《器官芯片肝第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肝第2部分：模型功能检测规范》。

Organ Chip Liver Part 2: Model Functional Testing Specifications

T/CSB 0004.2-2024 《器官芯片 肠 第2部分：模型功能检测规范》

器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。 目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。 鉴于此，《器官芯片肠》团体标准的制定，旨在推动和指导肠芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分，《器官芯片肠第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肠第2部分：模型功能检测规范》。

Organ Chip Intestine Part 2: Model Functional Testing Specifications

T/CSB 0003-2024 《器官芯片通用术语》

器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。 目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。 鉴于此，制定《器官芯片通用术语》团体标准，以加速推进我国器官芯片领域的标准化进程和科学监管工作，并为器官芯片模型的互通认可和转化应用奠定重要基础。

General Terminology for Organ Chips

T/STEI 0003-2024 全血中多元素的测定 电感耦合等离子体质谱法

本文件规定了全血（含血清）中多元素测定的电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)。适用于人体全血（含血清）中锂、铍、硼、镁、铝、钙、钒、铬、锰、铁、钴、镍、铜、锌、镓、砷、硒、铷、锶、钼、银、镉、锡、锑、铯、钡、镧、铈、镨、钕、钐、铕、钆、镝、铒、铥、镱、镥、铊、铅、钍、铀的测定。

Determination of multiple elements in whole blood — Inductively coupled plasma mass spectrometry

T/CI 310-2024 体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价

本文件规定了体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价的总体要求、评价方法、阻断剂基本要求、检测程序、试验注意事项、性能报告、性能评估研究中的变更和再评估。 本文件适用于体外诊断产品中阻断剂的性能评价，基于定性或定量测量并通过阈值判断的结果评价消除干扰对体外诊断检测系统的影响。

Performance evaluation of blockers in raw materials for in vitro diagnostic products

T/QMHIPA 001-2024 人肝内胆管癌类器官培养与鉴定

本标准规定了人肝内胆管癌类器官的伦理要求、技术要求和检测方法。适用于患者来源的人肝内胆管癌类器官的培养和鉴定。 本标准适用于基于人肝内胆管癌类器官开展个体精准医疗和药物开发等研究和转化

Culture and Identification of Patient-Derived Organoids for Intrahepatic Cholangiocarcinoma

T/NAHIEM 108-2024 智慧医院临床实验室规划建设与运维管理指南

1 适用范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总体布局 5 临床实验室规划建设 6 辅助区规划建设 7 智慧平台规划建设 8 医疗设备配置规划 9 配套设施设备规划建设 10 装修要求 11 施工验收 12 实验室设施智慧运维管理 13 实验室院内感染控制智慧化管理等。

Smart Hospital Clinical Laboratory Planning, Construction and Operation and Maintenance Management Guide

T/ZS 0594-2024 涉及病原微生物的科研项目生物安全审查规范

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  审查部门与职责　 5  提供的材料　 6  审查内容和流程　 7  资料保存　 附录A  （资料性）科研项目生物安全活动申请审核表　 附录B  （资料性）涉及病原微生物的科研项目生物安全资料审核流程　 参考文献　

Biosafety review code for research projects involving pathogenic microorganisms

YY/T 1902-2024 医用血浆速冻机

本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

Medical plasma quick freezing machine