11.100 实验室医学 标准查询与下载

GSO ASTM E890:2023 一次性玻璃培养管标准规范

This specification covers the requirements for disposable glass culture tubes for use in culturing applications. Disposable glass culture tubes shall be made of type I (borosilicate) or type II (soda-lime) glass. Tube design shall be of one-piece construction. Other requirements shall include top or open end finish requirement, bottom or closed end requirement, residual thermal stress requirement, workmanship, and tube dimensions.

Standard Specification for Disposable Glass Culture Tubes

ASTM D6499-18(2023) 橡胶树天然橡胶（HNR）及其制品中抗原蛋白免疫测定的标准试验方法

1.1 This test method covers an immunological method to determine the amount of antigenic protein in Hevea Natural Rubber and its products using rabbit antisera specific for HNRL proteins. This immunoassay procedure quantitatively measures the level of antigenic latex proteins in solution using an inhibition format. The samples may include glove or other product extracts which have been collected in order to measure the HNR levels. Although this method detects antigenic proteins, it should not be considered as a measure of allergenic proteins. Correlation of protein/antigen levels with the level of allergenic proteins has not been fully established. 1.2 For the purpose of this test method, the range of protein will be measured in terms of microgram to milligram quantities. 1.3 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.4 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Test Method for Immunological Measurement of Antigenic Protein in Hevea Natural Rubber (HNR) and its Products

T/CMEAS 008-2023 子宫颈癌前病变诊断与治疗规范

本文件规定了子宫颈癌前病变诊断与治疗设备仪器及试剂、适应人群、阴道镜检查操作要求、阴道镜图像特征、阴道镜图像综合判定、阴道镜检查临床处理、子宫颈癌前病变治疗分类、子宫颈癌前病变治疗前要求、子宫颈癌前病变治疗方法、HSIL（CIN2/CIN3）消融治疗禁忌证判别和子宫颈癌前病变治愈评估等内容。

Diagnosis and treatment of cervical precancerous lesions

T/SDYFS 2-2023 成人预防接种门诊工作规范

本文件规定了成人预防接种门诊的基本要求、预防接种服务、疫苗管理、冷链管理、信息资料管理等内容。 本文件适用于主要提供成人预防接种服务的各级各类医疗卫生机构。部分承担成人预防接种工作的其他预防接种门诊可参考执行。

Adult Vaccination Outpatient Work Specifications

T/SDAS 631-2023 成人预防接种门诊建设指南

本文件给出了成人预防接种门诊建设的总体原则、命名格式、人员配置、房屋和分区、设备设施和公示材料等内容。 本文件适用于主要提供成人预防接种服务的各级各类医疗卫生机构。部分承担成人预防接种工作的其他预防接种门诊可参考执行。

Guidelines for the Construction of Adult Vaccination Clinics

T/SDYFS 3-2023 成人预防接种门诊建设指南

本文件给出了成人预防接种门诊建设的总体原则、命名格式、人员配置、房屋和分区、设备设施和公示材料等内容。 本文件适用于主要提供成人预防接种服务的各级各类医疗卫生机构。部分承担成人预防接种工作的其他预防接种门诊可参考执行。

Guidelines for the Construction of Adult Vaccination Clinics

T/SDAS 630-2023 成人预防接种门诊工作规范

本文件规定了成人预防接种门诊的基本要求、预防接种服务、疫苗管理、冷链管理、信息资料管理等内容。 本文件适用于主要提供成人预防接种服务的各级各类医疗卫生机构。部分承担成人预防接种工作的其他预防接种门诊可参考执行。

Adult Vaccination Outpatient Work Specifications

T/JPMA 020-2023 疾病预防控制机构检测信息管理系统技术规范

本文件规定了疾病预防控制机构检测信息管理系统的一般要求和功能要求。 本文件适用于疾病预防控制机构的检测信息管理系统建设和管理。

Standardization for lab information management system of institution of disease prevention and control

T/CASME 359-2023 吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）

本文件规定了吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

Morphine, methamphetamine and ketamine determination kit (fluorescence immunochromatography)

T/CIQA 60-2023 免疫磁珠法富集技术规范

本文件主要内容包括：富集目标样本、免疫磁珠、富集试剂、富集目标物的技术要求，富集方法、流程、步骤和检验方法等。本文件分为九个部分：第一部分适用范围，第二部分为规范性引用文件，第三部分为术语和定义，第四部分为免疫磁珠要求，第五部分为目标物样本要求，第六部分为富集试验准备，第七部分为富集程序，第八部分为试验步骤，第九部分为富集效果检验方法。

Technical specification for enrichment of Immunomagnetic beads method

T/SHDSGY 087-2023 肠道菌群移植的供体筛选与移植物质控

本文件规定了肠道菌群移植的供体筛选与移植物质控的供体筛选与管理要求、菌群移植物制作标准操作程序、移植物质控标准以及产品的标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于同种异基因FMT治疗消化系统及肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病。

Donor screening and graft quality control for intestinal flora transplantation

T/CASME 333-2023 生物组织切片机通用规范

本文件规定了生物组织切片机的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

General specification for biological tissue microtome

DB34/T 4425-2023 医疗机构治疗药物监测实验室建设指南

Guidelines for the construction of therapeutic drug monitoring laboratories in medical institutions

T/CITS 0004-2023 高性能医用冷藏箱技术要求及检测方法

本文件界定了高性能医用冷藏箱的产品分类、技术要求和试验方法。

Technical requirements and testing methods for high-performance medical refrigerator

T/SAME 001-2023 移动式核酸采样站管理规范

本文件规定了移动式核酸采样站的工作环境、技术要求、人员和防护、采样和标本运输、医疗废物处置、运行维护。 本文件适用于移动式核酸采样站的人员、使用和维护管理。

Management specifications for mobile nucleic acid sampling stations

T/CMBA 020-2023 人正常乳腺及乳腺癌类器官制备、冻存、复苏和鉴定操作指南

本文件给出了人正常乳腺及乳腺癌组织类器官制备、传代、冻存、复苏和鉴定等的规范性操作和推荐方法。 本文件适用于科研院所、医疗机构、制药企业等构建人源正常乳腺及乳腺癌组织类器官。

Guideline for preparation, cryopreservation, recovery and identification of organoids of human normal breast and breast cancer tissue

T/XMSA 003-2023 健康人源肠道菌群生物样本 制备技术规范

规写了接收规范如下： 技术人员接收样本时，应确认样本来源是否合法、样本信息是否完整，样本是否密封良好，是否具有生物安全风险等，确认合格后，进行接收并予以登记信息。 样本的外观应符合《布里斯托大便分类法》中的3、4、5，且样本量≥100g。 样本应经过传递窗传递进入制备间。 制备规范如下： 操作环境为 健康人源肠道菌群生物样本的制备应符合GB 50457中D级洁净度要求的实验室中进行。 实验室准入为实验室技术人员应严格按照《进出洁净实验室操作规程》（附录A）进行更鞋更衣消毒程序。样本制备时，除样本制备的相关技术人员之外，其他人均不可进入洁净区内。 实验室设施设备管理为关键设备如粪便分析前处理仪等应具备医疗器械上市许可或备案资质，并制订相应的设备使用操作程序。在进行实验制备操作前需确认设施设备定期维护正常运转，并核对需校准设备是否处于校准有效期内，校准结果符合技术要求。确认无误后，方可启用。 耗材管理为实验制备所使用的耗材、器具、工具，需消毒灭菌后方可使用。如灭菌包装的耗材，需确认其处于灭菌有效期内。 操作规范为使用相关实验设备与耗材进行生物样本制备时应严格按照操作规程与设备、耗材说明书所规定的操作流程进行。 操作时限为生物样本应从采样结束起2h内完成整个制备实验流程。 物料传输为所有的物料亦应按照《物料进出洁净室操作规程》（附录B）严格执行，通过传递窗进行传递。包材、辅料、废弃物等应参照各自相应的操作规程进行清洁消毒处理并填写相关记录。 生物样本制备流程包含以下三个步骤：菌群样本提取、菌群样本纯化、菌群样本包装。生物样本的制备应严格按照相应的制备SOP进行并实时填写批制备记录。 标签标识 生物样本宜按照ISO 8601 《数据存储和交换形式·信息交换·日期和时间的表示方法》、YY/T 1879《 医疗器械唯一标识的创建与赋予》结合样本库运行需要建立合理的样本编码规则并形成文件规范，以确保样本标识的唯一性及可追溯性。

Biological samples of intestinal flora from healthy human— Technical specification for preparation

T/XMSA 004-2023 健康人源肠道菌群生物样本 质量控制规范

主要规定了肠道菌群样本检验方法包含：外观指标，投活菌数，肠道菌群微生态平衡状态检测，致病病原体检测，多重耐药菌检测。 规定了肠道菌群样本检验规则. 规定了肠道菌群样本检验判断标准。

Biological samples of intestinal flora from healthy human— Specification for quality control

T/XMSA 002-2023 健康人源肠道菌群生物样本 采集技术规范

健康人源肠道菌群生物样本采集的术语和定义. 采集的审查、采集的方案为生物样本来源合法。依照GB/T 38736《人类生物样本保藏伦理要求》，供体应签署知情同意书(附录H)并在生物样本库中登记。 生物样本采集前，应取得相关的伦理审查批件。应符合《人类遗传资源管理条例》的法规要求。志愿者通过筛选后成为合格的供体，每次捐献前仍需进行必要的健康征询，且有回告义务。即供体如果认为已捐献的粪便可能存在安全隐患，应立即联系生物样本库进行反馈。生物样本库对供体具有隐私保密义务。为充分保护供体隐私同时实现信息可追溯性，生物样本库应制定供体编码规则，规则中不应出现供体姓名、身份证号码等个人信息。编码应具有唯一性，由专人管理信息及档案。对不适宜捐献或不能继续捐献粪便的供体应给予适当解释，并注意保护其个人信息。生物样本库应制定确保公正性及隐私性文件控制程序。 供体的筛选与管理为供体筛选对象推荐选择年龄：18-40周岁。供体筛选的流程分为4个步骤，问卷调查、面诊测试、健康体检及菌群样本基因测序。筛选逐层递进，通过前一个步骤筛选合格后方可进行下一个步骤。所有步骤均符合要求后方为合格供体。及相关的供体管理内容如为保持供体的稳定性，监督供体日常饮食、生活习惯，定期生理体检、定期检测样本等各方面进行综合评估物样本库人员安全等内容。 样本的规范采集等要素为采集容器应为一次性耗材，不得重复使用。 供体捐献样本前应提交问卷，符合要求后方可进行捐献。  生物样本库应制定相应的样本捐献、采集操作流程（附录J），详细指导供体如何规范采集样本。 捐献的粪便样本宜于60min内进入处理环节。 样本应符合《布里斯托大便分类》中的3-5类且重量≥100g，判定为合格的采集。采集是否合格应反馈至供体。

Biological samples of intestinal flora from healthy human— Technical specification for collection

T/XMSA 005-2023 健康人源肠道菌群生物样本 保藏管理规范

本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本库的保藏管理规范。包含生物样本标识管理、追溯管理、储存管理及运输管理的相关技术内容。

Biological samples of intestinal flora from healthy human— Management specification for preservation